Optimální dávkování ketaminu pro procedurální sedaci a analgezii u dětí

Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u dětí ve věku 3 až 18 let, které dostávaly IV ketamin pro procedurální sedaci a analgezii (PSA) pro ortopedické výkony, incizi a drenáž (I & D) kožního abscesu a hojení tržné rány vnitřní město, dětská ED terciární péče. Náhodné přidělování sekvencí bylo provedeno pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel farmaceutem zabývajícím se studiem. Účastníci studie byli seskupeni podle věku následovně (1) 3-6 let (2) 7-12 let (3) 13-18 let. Děti z každé věkové skupiny byly rozděleny ve stejném počtu do všech tří skupin s dávkováním ketaminu (1 mg/kg, 1,5 mg/kg a 2 mg/kg) pomocí náhodných permutovaných bloků stratifikovaných lékárníkem. Veškerý personál ED včetně lékaře a sestry odpovědné za sedaci, studijního výzkumného asistenta, rodičů/opatrovníků a subjektů studie byli zaslepeni vůči randomizaci a skupinovému přiřazení. Dávkování a podávání dalších dávek ketaminu bylo ponecháno na uvážení lékaře na ED, který měl na starosti sedaci. Výzkumný tým se nepodílel na klinické péči včetně sedace pacienta. Děti byly sledovány podle ED politiky po celou dobu trvání sedace. Tři 1 ml vzorky krve pro ketaminový test byly odebrány ze stávajícího intravenózního přístupu ve třech časových intervalech: 3-5 minut po podání ketaminu, uprostřed procedury a před propuštěním pacienta z ED. V případě, že byla podána druhá dávka ketaminu, byl odebrán 4. 1 ml vzorek 3-5 minut po 2. dávce u dětí s hmotností >20 kilogramů. Demografie pacienta, typ procedury, stav NPO, klasifikace ASA, léky proti bolesti podané před sedací (načasování, dávkování a typ), počet a celkové dávky ketaminu podané po počáteční dávce ve studii, účinnost a trvání sedace, délka procedury, nežádoucí účinky související se sedací, byly shromážděny intervence provedené k řešení nežádoucích účinků a dispozice pacienta. Výzkumný asistent studie také provedl následný telefonát s rodiči/pečovateli dětí 48 hodin po propuštění z ED, aby shromáždil informace o nežádoucích příhodách, které se staly doma. Byly provedeny celkem 3 pokusy kontaktovat rodiče/pečovatele, poté byl účastník považován za ztraceného ve sledování.