Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální vs. tištěné fotografie: Vliv na samovyšetření kůže

1. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení dopadu používání digitálních fotografií na mobilním zařízení oproti tištěným fotografiím na pacienty prováděné kožní vyšetření

Primárním cílem je určit dopad používání digitálních fotografií na mobilním zařízení oproti tištěným fotografiím na míru samovyšetření kůže. Hodnotí se snadnost použití a celková spokojenost s oběma modalitami zkoušky. Sekundárně bude hodnocen vliv na tloušťku melanomu při detekci, detekci melanomu, biopsii a četnost návštěv v ordinaci. Studie zahrnuje pacienty na Klinice pigmentových lézí, kteří podstoupili fotografii celého těla pro monitorování kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na kliniku pro pigmentové léze Penn Dermatology, kteří mají mobilní zařízení pro osobní použití, které buď:
  • (1) již mají snímky s fotografiemi celého těla, mají kompaktní disk (CD) s digitálními verzemi těchto snímků a kteří již NEPROVÁDĚJÍ řádné měsíční kožní testy doma, a
  • (2) pacienti, kterým byly pořizovány nové snímky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou dětmi nebo dospívajícími
  • Pacienti, kteří mají soudní příkaz navštěvovat rezidenční zařízení pro léčbu alkoholu nebo jiných drog, a proto jsou považováni za vězně
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Pacienti používají digitální fotografie nahrané do mobilního zařízení
Behaviorální: Digitální fotografie načtené do mobilního zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomenutí
Pacienti používají digitální fotografie nahrané do mobilního zařízení a dostávají připomínky kožních vyšetření
Behaviorální: Digitální fotografie načtené do mobilního zařízení
Behaviorální: Připomenutí kožních vyšetření
EXPERIMENTÁLNÍ: Sociální podpora
Pacienti používají digitální fotografie nahrané do mobilního zařízení a sociální sítě podpory
Behaviorální: Digitální fotografie načtené do mobilního zařízení
Behaviorální: Síť sociální podpory
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný
Pacienti používají digitální fotografie nahrané do mobilního zařízení a sítě sociální podpory a dostávají připomínky kožních vyšetření
Behaviorální: Digitální fotografie načtené do mobilního zařízení
Behaviorální: Připomenutí kožních vyšetření
Behaviorální: Síť sociální podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra samovyšetření kůže
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte, zda samotné vytištěné fotografie versus samovyšetření kůže doplněné digitálními fotografiemi na mobilním zařízení nebo digitální fotografie s upomínkami, sítě sociální podpory nebo obojí vedou ke zlepšení míry samovyšetření. Tento výsledek je hodnocen průzkumem, před a po intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce důležité pro nástroj pro samovyšetření kůže
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte vlastnosti použití digitálních nebo tištěných fotografií, které jsou důležité pro pacienty jako součást úspěšného doplňkového nástroje samovyšetření kůže. Tento výsledek je měřen pomocí průzkumu po intervenci, kde účastníci řadí na Likertově stupnici řadu vlastností od kritických po nedůležité.
6 měsíců
Tloušťka melanomu při detekci
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda použití samotných vytištěných fotografií nebo samovyšetření kůže doplněné digitálními fotografiemi na mobilním zařízení vede k odlišné tloušťce melanomu při detekci. Tento výsledek bude hodnocen na úrovni skupiny pomocí deskriptivní statistiky pro výpočet průměrné tloušťky mezi dvěma skupinami, kde se k posouzení významnosti použije Studentův t-test.
6 měsíců
Ceny návštěv v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda použití samotných vytištěných fotografií nebo samovyšetření kůže doplněné digitálními fotografiemi na mobilním zařízení vede k rozdílné míře návštěvnosti kanceláře. Tento výsledek bude posouzen na úrovni skupiny, kde bude porovnán počet návštěv v ordinaci v průběhu studie pro každou skupinu pomocí proporčního testu nebo testu asociace chí-kvadrát, aby se posoudilo, zda se míra mezi těmito dvěma skupinami významně liší.
6 měsíců
Míra biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda použití samotných vytištěných fotografií nebo samovyšetření kůže doplněné digitálními fotografiemi na mobilním zařízení vede k rozdílné míře biopsie. Tento výsledek bude hodnocen na úrovni skupiny, kde bude porovnán počet biopsií v průběhu studie pro každou skupinu pomocí testu proporcí nebo testu asociace chí-kvadrát, aby se posoudilo, zda se počty mezi těmito dvěma skupinami významně liší.
6 měsíců
Míra detekce melanomu
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda použití samotných vytištěných fotografií nebo samovyšetření kůže doplněné digitálními fotografiemi na mobilním zařízení vede k rozdílné míře detekce melanomu. Tento výsledek bude posouzen na úrovni skupiny, kde bude počet nových melanomů zjištěných v průběhu studie porovnán pro každou skupinu pomocí proporčního testu nebo chí-kvadrát asociačního testu, aby se posoudilo, zda se míra mezi těmito dvěma skupinami významně liší. .
6 měsíců
Implementace studie/technologie
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnoťte proces implementace studie/technologie pomocí rámce implementačních věd RE-AIM, abyste je kategorizovali a popsali následovně:

Dosáhnout

  1. Počet kožních vyšetření
  2. Počet prvních kožních vyšetření
  3. Procento pacientů nabídlo/doporučilo fotografování celého těla

Účinnost a. (Prosím, podívejte se na primární výstupní proměnné)

Přijetí

A. Procento, které se rozhodlo pro fotografii celého těla, komu je nabízeno/doporučeno

Implementace

  1. Počet a rozsah změn v průzkumech pacientů
  2. Počet a rozsah změn ve vzdělávacích/školicích materiálech
  3. Počet a procento pacientů, kteří projevili zájem o studii nebo se na ni dotazovali
  4. Čas strávený vzděláváním pacientů o tom, jak provádět samovyšetření kůže
  5. Čas strávený vzděláváním lékařů ve studii

Údržba

  1. Počet a procento opakovaných kožních vyšetření
  2. Počet a procento pacientů, kteří opustili konkrétní modalitu
  3. Změny v měření RE-AIM z jednoho měsíce na druhý
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 821426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení