Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale vs. trykte fotografier: Indvirkning på selvundersøgelser af huden

1. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af virkningen af ​​at bruge digitale fotografier på en mobil enhed versus trykte fotografier på patient udførte hudundersøgelser

Det primære formål er at bestemme virkningen af ​​at bruge digitale fotografier på en mobilenhed i forhold til trykte fotografier på selvundersøgelsesraten for huden. Brugervenligheden og den generelle tilfredshed med de to eksamensformer vil blive evalueret. Sekundært vil indvirkningen på melanomtykkelse ved påvisning, påvisning af melanom, biopsi og kontorbesøg blive evalueret. Undersøgelsen involverer patienter i Pigmented Lesion Clinic, der har modtaget total kropsfotografering til hudovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for Penn Dermatology Pigmented Lesion Clinic, som har en mobil enhed til personlig brug, der enten:
  • (1) allerede har billeder af hele kroppen, har en cd (cd) med digitale versioner af disse billeder, og som IKKE allerede udfører ordentlige månedlige hudundersøgelser derhjemme, og
  • (2) patienter, der får taget nye billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er børn eller unge
  • Patienter, der er dømt til at deltage i alkohol- eller andre behandlingsfaciliteter i hjemmet og derfor betragtes som fanger
  • Patienter, der er inkompetente til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Styring
Patienter bruger digitale fotografier indlæst på en mobilenhed
Adfærdsmæssigt: Digitale fotografier indlæst på en mobilenhed
EKSPERIMENTEL: Påmindelser
Patienter bruger digitale fotografier indlæst på en mobilenhed og modtager påmindelser om hudundersøgelser
Adfærdsmæssigt: Digitale fotografier indlæst på en mobilenhed
Adfærdsmæssigt: Hudundersøgelsespåmindelser
EKSPERIMENTEL: Social støtte
Patienter bruger digitale fotografier indlæst på en mobilenhed og et socialt støttenetværk
Adfærdsmæssigt: Digitale fotografier indlæst på en mobilenhed
Adfærdsmæssigt: Socialt støttenetværk
EKSPERIMENTEL: Kombineret
Patienter bruger digitale fotografier indlæst på en mobilenhed og et socialt støttenetværk og modtager påmindelser om hudundersøgelser
Adfærdsmæssigt: Digitale fotografier indlæst på en mobilenhed
Adfærdsmæssigt: Hudundersøgelsespåmindelser
Adfærdsmæssigt: Socialt støttenetværk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud selvundersøgelse satser
Tidsramme: 6 måneder
Vurder, om udskrevne fotografier alene versus hud-selvundersøgelser suppleret med digitale fotos på en mobilenhed, eller digitale fotos med påmindelser, sociale støttenetværk eller begge dele, fører til forbedrede selvundersøgelsesrater. Dette resultat vurderes ved undersøgelse, før og efter interventionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktioner, der er vigtige for et værktøj til selvundersøgelse af huden
Tidsramme: 6 måneder
Identificer de funktioner ved brug af digitale eller trykte fotografier, som er vigtige for patienter at have som en del af et vellykket supplerende værktøj til selvundersøgelse af huden. Dette resultat måles via undersøgelse efter interventionen, hvor deltagerne rangerer på en Likert-skala en række funktioner fra kritiske til ikke vigtige.
6 måneder
Melanom tykkelse ved påvisning
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om brug af udskrevne fotografier alene versus hudselvundersøgelser suppleret med digitale fotos på en mobilenhed fører til forskellig melanomtykkelse ved påvisning. Dette resultat vil blive vurderet på gruppeniveau ved hjælp af beskrivende statistik til at beregne en middeltykkelse mellem de to grupper, hvor en Students t-test vil blive brugt til at vurdere signifikans.
6 måneder
Takster for kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om brug af udskrevne fotografier alene versus hud-selvundersøgelser suppleret med digitale fotos på en mobilenhed fører til forskellige kontorbesøgsrater. Dette resultat vil blive vurderet på gruppeniveau, hvor antallet af kontorbesøg i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet for hver gruppe ved hjælp af en proportionstest eller en chi-kvadrat associationstest for at vurdere, om frekvenserne mellem de to grupper adskiller sig væsentligt.
6 måneder
Biopsi rater
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om brug af udskrevne fotografier alene versus hudselvundersøgelser suppleret med digitale fotos på en mobilenhed fører til forskellige biopsihyppigheder. Dette resultat vil blive vurderet på gruppeniveau, hvor antallet af biopsier i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet for hver gruppe ved hjælp af en proportionstest eller en chi-kvadrat associationstest for at vurdere, om frekvenserne mellem de to grupper adskiller sig væsentligt.
6 måneder
Detektionsrater for melanom
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om brug af udskrevne fotografier alene versus hudselvundersøgelser suppleret med digitale fotos på en mobilenhed fører til forskellige melanomdetektionsrater. Dette resultat vil blive vurderet på gruppeniveau, hvor antallet af nye melanomer opdaget i løbet af undersøgelsen vil blive sammenlignet for hver gruppe ved hjælp af en proportionstest eller en chi-kvadrat associationstest for at vurdere, om frekvenserne mellem de to grupper adskiller sig væsentligt. .
6 måneder
Undersøgelse/teknologi implementering
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer undersøgelses-/teknologiimplementeringsprocessen ved hjælp af implementeringsvidenskabens RE-AIM-ramme til at kategorisere og beskrive som følger:

Nå

  1. Antal hudundersøgelser
  2. Antal førstegangs hudundersøgelser
  3. Procentdel af patienterne tilbød/anbefalede helkropsfotografering

Effektivitet a. (Se venligst de primære udfaldsvariabler)

Adoption

en. Procent, der vælger helkropsfotografering, af hvem det tilbydes/anbefales

Implementering

  1. Antal og omfang af ændringer i patientundersøgelser
  2. Antal og omfang af ændringer i undervisnings-/træningsmaterialer
  3. Antal og procent af patienter, der udtrykker interesse for eller forespørger om undersøgelsen
  4. Tid brugt på at uddanne patienter i, hvordan man foretager en selvundersøgelse af huden
  5. Tid brugt på at uddanne klinikere i undersøgelsen

Vedligeholdelse

  1. Antal og procent af gentagne hudundersøgelser
  2. Antal og procent af patienter, der forlader en bestemt modalitet
  3. Ændringer i RE-AIM målinger fra en måned til den næste
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 821426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger