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Fotografías digitales vs. impresas: impacto en los autoexámenes de la piel

1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación del impacto del uso de fotografías digitales en un dispositivo móvil versus fotografías impresas en exámenes de piel realizados por pacientes

El objetivo principal es determinar el impacto del uso de fotografías digitales en un dispositivo móvil frente a fotografías impresas en las tasas de autoexamen de la piel. Se evaluará la facilidad de uso y la satisfacción general con las dos modalidades de examen. En segundo lugar, se evaluará el impacto en el grosor del melanoma en la detección, la detección del melanoma, la biopsia y las tasas de visitas al consultorio. El estudio involucra a pacientes en la Clínica de Lesiones Pigmentadas que han recibido fotografías de cuerpo completo para el monitoreo de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a Penn Dermatology Pigmented Lesion Clinic y que tienen un dispositivo móvil para uso personal que:
  • (1) ya tienen imágenes fotográficas de todo el cuerpo, tienen un disco compacto (CD) de versiones digitales de estas imágenes, y que NO se realizan exámenes de la piel mensuales adecuados en el hogar, y
  • (2) pacientes a los que se les están tomando nuevas imágenes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son niños o adolescentes
  • Pacientes a los que un tribunal ordena asistir a instalaciones residenciales de tratamiento de alcohol u otras drogas y, por lo tanto, se consideran presos
  • Pacientes que son incompetentes para dar su consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Control
Los pacientes utilizan fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil
Conductual: Fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil
EXPERIMENTAL: Recordatorios
Los pacientes usan fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil y reciben recordatorios de exámenes de la piel
Conductual: Fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil
Conductual: Recordatorios de examen de la piel
EXPERIMENTAL: Apoyo social
Los pacientes utilizan fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil y una red de apoyo social
Conductual: Fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil
Conductual: Red de apoyo social
EXPERIMENTAL: Conjunto
Los pacientes usan fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil y una red de apoyo social y reciben recordatorios de exámenes de la piel.
Conductual: Fotografías digitales cargadas en un dispositivo móvil
Conductual: Recordatorios de examen de la piel
Conductual: Red de apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe si las fotografías impresas solas versus los autoexámenes de la piel complementados con fotos digitales en un dispositivo móvil, o fotos digitales con recordatorios, redes de apoyo social o ambos, conducen a mejores tasas de autoexamen. Este resultado se evalúa mediante encuesta, antes y después de la intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características importantes para una herramienta de autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar las características del uso de fotografías digitales o impresas que son importantes para los pacientes como parte de una herramienta de autoexamen de la piel complementaria exitosa. Este resultado se mide a través de una encuesta después de la intervención en la que los participantes clasifican en una escala de Likert una serie de características que van de críticas a no importantes.
6 meses
Espesor del melanoma en la detección
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el uso de fotografías impresas solas versus autoexámenes de la piel complementados con fotografías digitales en un dispositivo móvil conduce a un grosor diferente del melanoma al momento de la detección. Este resultado se evaluará a nivel de grupo utilizando estadísticas descriptivas para calcular un espesor medio entre los dos grupos donde se utilizará una prueba t de Student para evaluar la significación.
6 meses
Tarifas de visita a la oficina
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine si el uso de fotografías impresas solas versus autoexámenes de la piel complementados con fotografías digitales en un dispositivo móvil conduce a diferentes tasas de visitas al consultorio. Este resultado se evaluará a nivel de grupo donde se comparará el número de visitas al consultorio durante el transcurso del estudio para cada grupo mediante una prueba de proporción o una prueba de asociación de chi-cuadrado para evaluar si las tasas entre los dos grupos difieren significativamente.
6 meses
Tasas de biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine si el uso de fotografías impresas solas versus autoexámenes de la piel complementados con fotografías digitales en un dispositivo móvil conduce a tasas de biopsia diferentes. Este resultado se evaluará a nivel de grupo donde se comparará el número de biopsias en el transcurso del estudio para cada grupo mediante una prueba de proporción o una prueba de asociación de chi-cuadrado para evaluar si las tasas entre los dos grupos difieren significativamente.
6 meses
Tasas de detección de melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar si el uso de fotografías impresas solas versus autoexámenes de la piel complementados con fotografías digitales en un dispositivo móvil conduce a diferentes tasas de detección de melanoma. Este resultado se evaluará a nivel de grupo donde se comparará la cantidad de nuevos melanomas detectados en el transcurso del estudio para cada grupo mediante una prueba de proporción o una prueba de asociación de chi-cuadrado para evaluar si las tasas entre los dos grupos difieren significativamente. .
6 meses
Implementación de estudio/tecnología
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar el proceso de implementación de estudio/tecnología utilizando el marco RE-AIM de ciencias de implementación para categorizar y describir de la siguiente manera:

Alcanzar

  1. Número de exámenes de la piel
  2. Número de exámenes de la piel por primera vez
  3. Porcentaje de pacientes a los que se ofreció/recomendó fotografía de cuerpo completo

Eficacia A. (Consulte las variables de resultado primarias)

Adopción

a. Porcentaje que opta por la fotografía de cuerpo entero de quien se ofrece/recomenda

Implementación

  1. Número y alcance de los cambios en las encuestas de pacientes
  2. Número y alcance de los cambios en los materiales educativos/de capacitación
  3. Número y porcentaje de pacientes que expresan interés o consultan sobre el estudio
  4. Tiempo dedicado a educar a los pacientes sobre cómo realizar un autoexamen de la piel
  5. Tiempo dedicado a educar a los médicos sobre el estudio.

Mantenimiento

  1. Número y porcentaje de exámenes de piel repetidos
  2. Número y porcentaje de pacientes que abandonan una modalidad en particular
  3. Cambios en las medidas de RE-AIM de un mes a otro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 821426

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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