Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota fragmentace DNA spermatu a morfologie spermatu pro léčbu asistované reprodukce

16. září 2016 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed

Diagnostická hodnota fragmentace DNA spermatu a morfologie spermatu pro predikci výsledku léčby asistované reprodukce

Všechny pacientky projdou cyklem ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) Monitorování: COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) bude sledována transvaginální sonografií a poté bude dávka gonadotropinu upravena podle velikosti a počtu folikulů.

Spuštění ovulace: když tři nebo více folikulů dosáhnou >18 mm, trojitá linie endometria >8mm, injekce gonadotropinu i agonisty budou zastaveny a bude podáno 10 000 IU hCG (lidský choriový gonadotropin).

Odběr vajíček: 34-36 hodin po injekci hCG, přenos embryí: 48-72 hodin po odběru oocytů. Podpora luteální fáze: s injekcí 100 mg progesteronu im denně do dne těhotenského testu těhotenský test: 15 dní po přenosu embrya. Odběr a příprava spermatu Vzorky spermatu budou odebírány masturbací do čistých nádob, obvykle po 2-3 dnech abstinence. Každý vzorek se nechá zkapalnit po dobu alespoň 20 minut při 37 °C.

Analýza spermatu:

Základní parametry spermií včetně počtu spermií, koncentrace, motility a morfologie budou hodnoceny podle pokynů Světové zdravotnické organizace. Po prvotním posouzení budou ejakuláty rozděleny do tří alikvotů. Alikvot každého vzorku bude použit k posouzení poškození DNA spermií, druhý alikvot bude zpracován technikou přímého plavání (n 30) nebo technikou zeta testu (n 30), poté bude následovat hodnocení poškození DNA znovu v každém vzorku pro měření rozdílu v poškození DNA po zpracování v každé technice, poté budou spermie ze třetího alikvotu manuálně morfologicky analyzovány pomocí barvení spermií a světelným mikroskopem a budou hodnoceny podle WHO

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v soukromých centrech pro IVF. Cílem této studie je určit prognostickou hodnotu úrovní fragmentace DNA spermatu před a po zpracování spermatu a morfologie spermií při predikci výsledku asistované reprodukce.

60 párů podstoupí cykly ICSI v soukromých centrech pro IVF. Všichni pacienti projdou cyklem ICSI. Monitorování: COH bude sledována transvaginální sonografií a poté bude dávka gonadotropinu upravena podle velikosti a počtu folikulů.

Spuštění ovulace: když tři nebo více folikulů dosáhnou >18 mm, trojitá linie endometria více než 8 mm, injekce gonadotropinu i agonisty budou zastaveny a bude podáno 10 000 IU hCG.

Odběr vajíček: 34-36 hodin po injekci hCG, přenos embryí: 48-72 hodin po odběru oocytů. Podpora luteální fáze: injekcí 100 mg progesteronu intramuskulárně denně až do dne těhotenského testu.

těhotenský test: 15 dní po přenosu embrya. Odběr a příprava spermatu. Vzorky spermatu budou odebírány masturbací do čistých nádob, obvykle po 2-3 dnech abstinence. Každý vzorek se nechá zkapalnit po dobu alespoň 20 minut při 37 °C.

Analýza spermatu:

Základní parametry spermií včetně počtu spermií, koncentrace, motility a morfologie budou hodnoceny podle pokynů Světové zdravotnické organizace. Po prvotním posouzení budou ejakuláty rozděleny do tří alikvotů. Alikvot každého vzorku bude použit k posouzení poškození DNA spermií, druhý alikvot bude zpracován technikou přímého plavání (n 30) nebo technikou zeta testu (n 30), poté bude následovat hodnocení poškození DNA znovu v každém vzorku pro měření rozdílu v poškození DNA po zpracování v každé technice, poté budou spermie ze třetího alikvotu morfologicky analyzovány ručně pomocí barvení spermií a světelným mikroskopem a budou hodnoceny podle WHO.

Test fragmentace DNA:

Hodnocení poškození DNA bude měřeno před a po zpracování každého vzorku pomocí vylepšené verze testu disperze chromatinu spermatu. Vzorky budou připraveny k analýze. K vyhodnocení připravených preparátů bude nutný krok barvení. Vzorky se obarví roztokem Diff-Quik, každé sklíčko se ponoří do roztoku Diff-Quik I (eozinofilní) a roztoku Diff-Quik II (bazofilní) na 6 minut, každý se nechá zaschnout při pokojové teplotě. pod mikroskopem ve světlém poli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Egypt, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s léčbou ICSI
  • Index tělesné hmotnosti ženy 18-30 kg/m2
  • Žádné vrozené děložní anomálie na gynekologickém ultrazvuku partnerky
  • Mužský partner nepodléhá farmakologické léčbě
  • páry, které podstoupí procedury ICSI s ejakulovanými spermiemi, budou zahrnuty a - Počet spermií ne méně než 0,1 milionu na ML
  • Mužská abstinence 2-3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • ženy nad 42 let
  • akutní infekční onemocnění
  • systémová onemocnění
  • Léčebné cykly, které budou mít za následek špatnou odpověď vaječníků (shromážděny <3 zralé oocyty) nebo ty, které zahrnují epididymální, testikulární a kryokonzervované vzorky spermií
  • Mužští pacienti s varikokélou, oligospermií
  • mužský partner pod farmakologickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vyplavat
plavací technika pro zpracování spermatu
Postup: technika plavání
použitá technika plavání
Aktivní komparátor: zeta test
zeta testovací technika pro zpracování spermatu
Postup: technika testu zeta
použitá zkušební technika zeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spermií s fragmentovanou DNA před a po zpracování
Časové okno: po odebrání vzorku spermatu do 30 minut
Vzorky spermatu budou odebírány masturbací do čistých nádob, obvykle po 2-3 dnech abstinence
po odebrání vzorku spermatu do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukční úspěch
Časové okno: těhotenský test proveden 15 dní po přenosu embrya.
měřením HCG v séru pacienta
těhotenský test proveden 15 dní po přenosu embrya.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
khalid abd aziz mohamed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wagdy amer, MD, Lecturer
  • Studijní židle: abo baker el nashar, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • wagdy 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení