Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sperman DNA-fragmentaation diagnostinen arvo ja siittiöiden morfologia avusteisessa lisääntymishoidossa

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: khalid abd aziz mohamed

Sperman DNA-fragmentaation diagnostinen arvo ja siittiöiden morfologia avusteisen lisääntymishoidon tulosten ennustamiseksi

Kaikki potilaat käyvät läpi ICSI-syklin (intrasytoplasminen siittiöinjektio) Seuranta: COH-arvoa (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) seurataan transvaginaalisella sonografialla, minkä jälkeen gonadotropiinin annosta säädetään follikkelien koon ja lukumäärän mukaan.

Ovulaation laukaiseminen: kun kolme tai useampi munarakkula saavuttaa > 18 mm, kohdun limakalvon kolmoisviiva > 8 mm, sekä gonadotropiini- että agonistiruiskeet lopetetaan ja 10 000 IU hCG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia) annetaan.

Munakeräys: 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen, alkionsiirto: 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen. Luteaalivaiheen tuki: 100 mg progesteroni-injektiolla IM päivittäin raskaustestin päivään asti raskaustesti: 15 päivää alkionsiirron jälkeen. Siemennesteen keräys ja valmistelu Siemennestenäytteet kerätään masturboimalla puhtaisiin astioihin, yleensä 2-3 päivän raittiuden jälkeen. Jokaisen näytteen annetaan nesteytyä vähintään 20 minuuttia 37 °C:ssa.

Siemennesteanalyysi:

Siittiöiden perusparametrit, mukaan lukien siittiöiden määrä, pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti. Alkuarvioinnin jälkeen ejakulaatit jaetaan kolmeen osaan. Jokaisen näytteen alikvoottia käytetään sperman DNA-vaurion arvioimiseen, toinen osa käsitellään suoralla uintitekniikalla (n 30) tai zeta-testitekniikalla (n 30), jota seuraa DNA-vaurion arviointi uudelleen jokaisessa. näyte DNA-vaurioiden eron mittaamiseksi kunkin tekniikan käsittelyn jälkeen, sitten kolmannen erän siittiöt analysoidaan morfologisesti manuaalisesti spermavärjäyksellä ja valomikroskoopilla ja pisteytetään WHO:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yksityisissä IVF-keskuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää siittiöiden DNA:n fragmentaatiotasojen ennustearvo ennen ja jälkeen siemennesteen käsittelyä sekä siittiöiden morfologia avusteisen lisääntymisen tuloksen ennustamisessa.

60 pariskunnalle suoritetaan ICSI-jaksot yksityisissä IVF-keskuksissa. Kaikki potilaat käyvät läpi ICSI-syklin. Seuranta: COH:ta seurataan transvaginaalisella sonografialla, ja sitten gonadotropiinin annosta säädetään follikkelien koon ja lukumäärän mukaan.

Ovulaation laukaiseminen: kun kolme tai useampi munarakkula saavuttaa > 18 mm, endometriumin kolmoisviiva yli 8 mm, sekä gonadotropiini- että agonistiruiskeet lopetetaan ja 10 000 IU hCG:tä annetaan.

Munakeräys: 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen, alkionsiirto: 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen. Luteaalivaiheen tuki: 100 mg progesteroniruiskeena lihakseen päivittäin raskaustestipäivään asti.

raskaustesti: 15 päivää alkionsiirron jälkeen. Siemennesteen keräys ja valmistelu. Siemennestenäytteet kerätään masturboimalla puhtaisiin astioihin, yleensä 2-3 päivän raittiuden jälkeen. Jokaisen näytteen annetaan nesteytyä vähintään 20 minuuttia 37 °C:ssa.

Siemennesteanalyysi:

Siittiöiden perusparametrit, mukaan lukien siittiöiden määrä, pitoisuus, liikkuvuus ja morfologia, arvioidaan Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti. Alkuarvioinnin jälkeen ejakulaatit jaetaan kolmeen osaan. Jokaisen näytteen alikvoottia käytetään sperman DNA-vaurion arvioimiseen, toinen osa käsitellään suoralla uintitekniikalla (n 30) tai zeta-testitekniikalla (n 30), jota seuraa DNA-vaurion arviointi uudelleen jokaisessa. näyte DNA-vaurioiden eron mittaamiseksi kunkin tekniikan käsittelyn jälkeen, sitten kolmannen erän siittiöt analysoidaan morfologisesti manuaalisesti spermavärjäyksellä ja valomikroskoopilla ja pisteytetään WHO:n mukaan.

DNA-fragmentointimääritys:

DNA-vaurion arviointi mitataan ennen käsittelyä ja sen jälkeen kunkin näytteen osalta käyttämällä siittiöiden kromatiinidispersiotestin parannettua versiota. Näytteet valmistetaan analysointia varten. värjäysvaihe vaaditaan valmistettujen objektilasien arvioimiseksi. Näytteet värjätään Diff-Quik-liuoksella upottamalla jokainen objektilasi Diff-Quik-liuokseen I (eosinofiilinen) ja Diff-Quik-liuokseen II (basofiilinen) 6 minuutiksi ja annetaan kuivua huoneenlämpötilassa. Sitten objektilasi tutkitaan. kirkkaan kentän mikroskoopin alla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Egypti, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ICSI-hoitoon
  • Naisten painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Naiskumppanin gynekologisessa ultraäänitutkimuksessa ei synny synnynnäisiä kohdun poikkeavuuksia
  • Mieskumppani, joka ei ole lääkehoidossa
  • Parit, joille tehdään ICSI-toimenpiteet siemensyöksyllä, otetaan mukaan ja - siittiöiden määrä vähintään 0,1 miljoonaa millilitraa kohti
  • Miesten raittiusaika 2-3 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 42-vuotiaat naiset
  • akuutit tartuntataudit
  • systeemiset sairaudet
  • Hoitojaksot, jotka johtavat huonoon munasarjavasteeseen (alle 3 kypsää munasolua kerätään) tai hoitojaksot, joihin liittyy lisäkives-, kives- ja kylmäsäilöttyjä siittiönäytteitä
  • Miespotilaat, joilla on varicocele, oligospermia
  • miespuolinen kumppani lääkehoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ui ylös
uintitekniikka siemennesteen käsittelyyn
Menettely: uintitekniikka
käytetty uimatekniikka
Active Comparator: zeta testi
Zeta-testitekniikka siemennesteen käsittelyyn
Menettely: zeta-testitekniikka
käytetty zeta-testitekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden siittiöiden prosenttiosuus, joissa on fragmentoitunut DNA ennen käsittelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: siemennestenäytteen ottamisen jälkeen 30 minuuttia
Siemennestenäytteet kerätään masturbaatiolla puhtaisiin astioihin, yleensä 2-3 päivän raittiuden jälkeen
siemennestenäytteen ottamisen jälkeen 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisääntymismenestys
Aikaikkuna: raskaustesti tehdään 15 päivää alkionsiirron jälkeen.
mittaamalla HCG potilaan seerumissa
raskaustesti tehdään 15 päivää alkionsiirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
khalid abd aziz mohamed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: wagdy amer, MD, Lecturer
  • Opintojen puheenjohtaja: abo baker el nashar, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • wagdy 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia