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Valor diagnóstico da fragmentação do DNA do esperma e da morfologia do esperma para tratamento de reprodução assistida

16 de setembro de 2016 atualizado por: khalid abd aziz mohamed

Valor diagnóstico da fragmentação do DNA do esperma e da morfologia do esperma para prever o resultado do tratamento de reprodução assistida

Todas as pacientes passarão por um ciclo de ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozóides) Monitoração: A COH (hiperestimulação ovariana controlada) será monitorada por ultrassonografia transvaginal, e então a dose de gonadotrofina será ajustada de acordo com o tamanho e número do folículo.

Desencadeamento da ovulação: quando três ou mais folículos atingem > 18 mm, linha tripla do endométrio > 8 mm, as injeções de gonadotrofina e agonista serão interrompidas e 10.000 UI de hCG (gonadotrofina coriônica humana) serão administrados.

Coleta de óvulos: 34-36 horas após a injeção de hCG, transferência de embriões: 48-72 horas após a coleta do oócito. Suporte na fase lútea: com injeção de 100 mg de progesterona IM diariamente até o dia do teste de gravidez teste de gravidez: 15 dias após a transferência do embrião. Coleta e preparação do sêmen As amostras de sêmen serão coletadas por masturbação em recipientes limpos, geralmente após 2-3 dias de abstinência. Cada amostra será liquefeita por pelo menos 20 minutos a 37 °C.

Análise de sêmen:

Os parâmetros básicos do esperma, incluindo contagem, concentração, motilidade e morfologia, serão avaliados de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde. Após a avaliação inicial, os ejaculados serão divididos em três alíquotas. Uma alíquota de cada amostra será usada para avaliar os danos no DNA do esperma, a segunda alíquota será processada pela técnica direta de swim-up (n 30) ou técnica de teste zeta (n 30), seguida pela avaliação do dano ao DNA novamente em cada amostra para medir a diferença no dano ao DNA após o processamento em cada técnica, então os espermatozóides da terceira alíquota serão analisados ​​morfologicamente manualmente usando coloração espermática e um microscópio de luz e serão pontuados de acordo com a OMS

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em centros privados de fertilização in vitro. O objetivo deste estudo é determinar o valor prognóstico dos níveis de fragmentação do DNA do esperma antes e depois do processamento do sêmen e da morfologia do esperma na previsão do resultado da reprodução assistida.

60 casais passarão por ciclos de ICSI em centros privados para fertilização in vitro. Todos os pacientes passarão por um ciclo de ICSI. Monitoramento: O COH será monitorado por ultrassonografia transvaginal, e então a dose de gonadotrofina será ajustada de acordo com o tamanho e número do folículo.

Desencadeamento da ovulação: quando três ou mais folículos atingem >18 mm, linha tripla do endométrio mais de 8 mm, as injeções de gonadotrofina e agonista serão interrompidas e 10.000 UI de hCG serão administrados.

Coleta de óvulos: 34-36 horas após a injeção de hCG, transferência de embriões: 48-72 horas após a coleta do oócito. Suporte da fase lútea: com injeção de 100 mg de progesterona por via intramuscular diariamente até o dia do teste de gravidez.

teste de gravidez: 15 dias após a transferência do embrião. Coleta e preparo do sêmen. Amostras de sêmen serão coletadas por masturbação em recipientes limpos, geralmente após 2-3 dias de abstinência. Cada amostra será liquefeita por pelo menos 20 minutos a 37 °C.

Análise de sêmen:

Os parâmetros básicos do esperma, incluindo contagem, concentração, motilidade e morfologia, serão avaliados de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde. Após a avaliação inicial, os ejaculados serão divididos em três alíquotas. Uma alíquota de cada amostra será usada para avaliar os danos no DNA do esperma, a segunda alíquota será processada pela técnica direta de swim-up (n 30) ou técnica de teste zeta (n 30), seguida pela avaliação do dano ao DNA novamente em cada amostra para medir a diferença no dano ao DNA após o processamento em cada técnica, então os espermatozóides da terceira alíquota serão analisados ​​morfologicamente manualmente usando coloração espermática e um microscópio de luz e serão pontuados de acordo com a OMS.

Ensaio de fragmentação de DNA:

A avaliação do dano ao DNA será medida antes e depois do processamento de cada amostra usando uma versão melhorada do teste de dispersão da cromatina espermática. As amostras serão preparadas para análise. etapa de coloração será necessária para avaliar as lâminas preparadas. As amostras serão coradas com solução Diff-Quik, imergindo cada lâmina em solução Diff-Quik I (eosinofílica) e solução Diff-Quik II (basofílica) por 6 min cada, deixando secar em temperatura ambiente. Em seguida, a lâmina será examinada sob microscópio de campo claro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Egito, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito para o tratamento ICSI
  • Índice de massa corporal feminina de 18-30 kg/m2
  • Ausência de anomalias uterinas congênitas na ultrassonografia ginecológica da parceira
  • Parceiro masculino sem tratamento farmacológico
  • casais submetidos a procedimentos ICSI com esperma ejaculado serão incluídos e - Contagem de esperma não inferior a 0,1 milhão por ML
  • Período de abstinência masculino 2-3 dias.

Critério de exclusão:

  • mulheres com mais de 42 anos
  • doenças infecciosas agudas
  • doenças sistêmicas
  • Ciclos de tratamento que resultarão em uma resposta ovariana insatisfatória (<3 oócitos maduros coletados) ou envolvendo amostras de esperma epididimal, testicular e criopreservado
  • Pacientes do sexo masculino com varicocele, oligospermia
  • parceiro masculino em tratamento farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aquático
técnica de natação para processamento de sêmen
Procedimento: técnica de natação
técnica de natação usada
Comparador Ativo: teste zeta
técnica de teste zeta para processamento de sêmen
Procedimento: técnica de teste zeta
técnica de teste zeta usada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de espermatozóides com DNA fragmentado antes e depois do processamento
Prazo: após a coleta de amostra de sêmen por 30 minutos
Amostras de sêmen serão coletadas por masturbação em recipientes limpos, geralmente após 2-3 dias de abstinência
após a coleta de amostra de sêmen por 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso reprodutivo
Prazo: teste de gravidez feito 15 dias após a transferência do embrião.
medindo HCG no soro do paciente
teste de gravidez feito 15 dias após a transferência do embrião.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
khalid abd aziz mohamed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: wagdy amer, MD, Lecturer
  • Cadeira de estudo: abo baker el nashar, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • wagdy 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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