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Diagnostischer Wert der Spermien-DNA-Fragmentierung und Spermienmorphologie für die Behandlung der assistierten Reproduktion

16. September 2016 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed

Diagnostischer Wert der Spermien-DNA-Fragmentierung und Spermienmorphologie für die Vorhersage des Ergebnisses einer Behandlung der assistierten Reproduktion

Alle Patienten durchlaufen einen ICSI-Zyklus (intrazytoplasmatische Spermieninjektion). Überwachung: COH (kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke) wird durch transvaginale Sonographie überwacht, und dann wird die Gonadotropindosis entsprechend der Follikelgröße und -anzahl angepasst.

Auslösen des Eisprungs: Wenn drei oder mehr Follikel > 18 mm erreichen, Endometrium-Dreifachlinie > 8 mm, werden sowohl die Gonadotropin- als auch die Agonisteninjektionen gestoppt und 10.000 IE hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht.

Eizellentnahme: 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion, Embryotransfer: 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme. Unterstützung der Lutealphase: mit 100 mg Progesteron-Injektion IM täglich bis zum Tag des Schwangerschaftstests. Schwangerschaftstest: 15 Tage nach dem Embryotransfer. Samengewinnung und -vorbereitung Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, normalerweise nach 2-3 Tagen Abstinenz. Jede Probe wird mindestens 20 Minuten lang bei 37 °C verflüssigt.

Samenanalyse:

Grundlegende Spermienparameter wie Spermienzahl, -konzentration, -motilität und -morphologie werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Nach der ersten Beurteilung wird das Ejakulat in drei Aliquots aufgeteilt. Ein Aliquot jeder Probe wird zur Beurteilung des DNA-Schadens der Spermien verwendet. Der zweite Aliquot wird mit der direkten Swim-Up-Technik (Nr. 30) oder der Zeta-Test-Technik (Nr. 30) verarbeitet. Anschließend erfolgt jeweils eine erneute Beurteilung des DNA-Schadens Probe, um den Unterschied in der DNA-Schädigung nach der Verarbeitung in jeder Technik zu messen, dann werden die Spermien aus dem dritten Aliquot manuell mithilfe einer Spermienfärbung und einem Lichtmikroskop morphologisch analysiert und gemäß WHO bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in privaten IVF-Zentren durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert der Spermien-DNA-Fragmentierungsgrade vor und nach der Samenverarbeitung und der Spermienmorphologie für die Vorhersage des Ergebnisses der assistierten Reproduktion zu bestimmen.

60 Paare werden sich ICSI-Zyklen in privaten IVF-Zentren unterziehen. Alle Patienten durchlaufen einen ICSI-Zyklus. Überwachung: COH wird durch transvaginale Sonographie überwacht, und dann wird die Gonadotropin-Dosis entsprechend der Follikelgröße und -anzahl angepasst.

Auslösen des Eisprungs: Wenn drei oder mehr Follikel >18 mm erreichen und die Dreifachlinie des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, werden sowohl die Gonadotropin- als auch die Agonisteninjektionen gestoppt und 10.000 IE hCG verabreicht.

Eizellentnahme: 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion, Embryotransfer: 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme. Unterstützung der Lutealphase: mit 100 mg Progesteron-Injektion täglich intramuskulär bis zum Tag des Schwangerschaftstests.

Schwangerschaftstest: 15 Tage nach dem Embryotransfer. Samengewinnung und -vorbereitung. Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, in der Regel nach 2–3 Tagen Abstinenz. Jede Probe wird mindestens 20 Minuten lang bei 37 °C verflüssigt.

Samenanalyse:

Grundlegende Spermienparameter wie Spermienzahl, -konzentration, -motilität und -morphologie werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Nach der ersten Beurteilung wird das Ejakulat in drei Aliquots aufgeteilt. Ein Aliquot jeder Probe wird zur Beurteilung des DNA-Schadens der Spermien verwendet. Der zweite Aliquot wird mit der direkten Swim-Up-Technik (Nr. 30) oder der Zeta-Test-Technik (Nr. 30) verarbeitet. Anschließend erfolgt jeweils eine erneute Beurteilung des DNA-Schadens Probe, um den Unterschied in der DNA-Schädigung nach der Verarbeitung in jeder Technik zu messen, dann werden die Spermien aus dem dritten Aliquot manuell mithilfe einer Spermienfärbung und einem Lichtmikroskop morphologisch analysiert und gemäß WHO bewertet.

DNA-Fragmentierungstest:

Die Beurteilung der DNA-Schädigung wird vor und nach der Verarbeitung jeder Probe mithilfe einer verbesserten Version des Spermien-Chromatin-Dispersionstests gemessen. Die Proben werden für die Analyse vorbereitet. Zur Auswertung der vorbereiteten Objektträger ist ein Färbeschritt erforderlich. Die Proben werden mit Diff-Quik-Lösung gefärbt, wobei jeder Objektträger jeweils 6 Minuten lang in Diff-Quik-Lösung I (eosinophil) und Diff-Quik-Lösung II (basophil) getaucht und bei Raumtemperatur trocknen gelassen wird. Anschließend wird der Objektträger untersucht unter dem Hellfeldmikroskop.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Ägypten, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur ICSI-Behandlung
  • Weiblicher Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2
  • Keine angeborenen Uterusanomalien im gynäkologischen Ultraschall der Partnerin
  • Männlicher Partner, der nicht unter pharmakologischer Behandlung steht
  • Paare, die sich ICSI-Eingriffen mit ejakuliertem Sperma unterziehen, werden eingeschlossen und - die Spermienzahl beträgt nicht weniger als 0,1 Millionen pro ML
  • Männliche Abstinenzzeit 2-3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen über 42 Jahre alt
  • akute Infektionskrankheiten
  • systemische Erkrankungen
  • Behandlungszyklen, die zu einer schlechten Reaktion der Eierstöcke führen (Entnahme von <3 reifen Eizellen) oder Behandlungszyklen, bei denen Nebenhoden-, Hoden- und kryokonservierte Spermienproben beteiligt sind
  • Männliche Patienten mit Varikozele, Oligospermie
  • männlicher Partner in pharmakologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: schwimme nach oben
Swim-up-Technik zur Samenverarbeitung
Verfahren: Aufschwimmtechnik
Swim-up-Technik verwendet
Aktiver Komparator: Zeta-Test
Zeta-Testtechnik für die Samenverarbeitung
Verfahren: Zeta-Testtechnik
verwendete Zeta-Testtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Spermien mit fragmentierter DNA vor und nach der Verarbeitung
Zeitfenster: nach Entnahme der Samenprobe um 30 Minuten
Samenproben werden durch Masturbation in sauberen Behältern entnommen, in der Regel nach 2–3 Tagen Abstinenz
nach Entnahme der Samenprobe um 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortpflanzungserfolg
Zeitfenster: Schwangerschaftstest 15 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt.
durch Messung von HCG im Patientenserum
Schwangerschaftstest 15 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
khalid abd aziz mohamed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: wagdy amer, MD, Lecturer
  • Studienstuhl: abo baker el nashar, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wagdy 1

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