Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af sæd-DNA-fragmentering og sædmorfologi til assisteret reproduktionsbehandling

16. september 2016 opdateret af: khalid abd aziz mohamed

Diagnostisk værdi af sæd-DNA-fragmentering og sædmorfologi til forudsigelse af resultatet af assisteret reproduktionsbehandling

Alle patienter vil gennemgå en ICSI-cyklus (intracytoplasmatisk sperm-injektion) Monitorering: COH (kontrolleret ovariehyperstimulering) vil blive overvåget ved transvaginal sonografi, og derefter vil dosis af gonadotropin blive justeret i henhold til follikelstørrelse og antal.

Udløser ægløsning: Når tre eller flere follikler når >18 mm, endometriums tredobbelte linje >8 mm, stoppes både gonadotropin- og agonistinjektionerne, og der gives 10.000 IE hCG (humant choriongonadotropin).

Ægsamling: 34-36 timer efter hCG-injektion, embryooverførsel: 48-72 timer efter oocytudtagning. Lutealfasestøtte: med 100 mg progesteroninjektion IM dagligt indtil dagen for graviditetstesten graviditetstest: 15 dage efter embryooverførsel. Sædopsamling og forberedelse Sædprøver vil blive opsamlet ved onani i rene beholdere, normalt efter 2-3 dages afholdenhed. Hver prøve får lov til at blive flydende i mindst 20 minutter ved 37 °C.

Sædanalyse:

Grundlæggende sædparametre, herunder sædtal, koncentration, motilitet og morfologi, vil blive evalueret i henhold til World Health Organizations retningslinjer. Efter den indledende vurdering vil ejakulater blive opdelt i tre alikvoter. En aliquot af hver prøve vil blive brugt til at vurdere sæd-DNA-skader, den anden aliquot vil blive behandlet ved direkte svømme-op-teknik (n 30) eller zeta-testteknik (n 30), dette vil blive efterfulgt af vurdering af DNA-skade igen i hver prøve for at måle forskellen i DNA-skader efter behandling i hver teknik, derefter vil spermatozoer fra den tredje aliquot blive morfologisk analyseret manuelt ved hjælp af spermic farvning og et lysmikroskop og vil blive scoret i henhold til WHO

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i private centre for IVF. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske værdi af sæd-DNA-fragmenteringsniveauer før og efter sædbehandling og sædmorfologi til at forudsige resultatet af assisteret reproduktion.

60 par vil gennemgå ICSI-cyklusser i private centre til IVF. Alle patienter vil gennemgå en ICSI-cyklus. Monitorering: COH vil blive monitoreret ved transvaginal sonografi, og derefter vil dosis af gonadotropin blive justeret i henhold til follikelstørrelse og antal.

Udløser ægløsning: når tre eller flere follikler når >18 mm, endometriums tredobbelte linje mere end 8 mm, vil både gonadotropin- og agonist-injektioner blive stoppet, og 10.000 IE hCG vil blive givet.

Ægsamling: 34-36 timer efter hCG-injektion, embryooverførsel: 48-72 timer efter oocytudtagning. Lutealfasestøtte: med 100 mg progesteroninjektion intramuskulært dagligt indtil dagen for graviditetstesten.

graviditetstest: 15 dage efter embryooverførsel. Sædopsamling og forberedelse. Sædprøver vil blive indsamlet ved onani i rene beholdere, normalt efter 2-3 dages afholdenhed. Hver prøve får lov til at blive flydende i mindst 20 minutter ved 37 °C.

Sædanalyse:

Grundlæggende sædparametre, herunder sædtal, koncentration, motilitet og morfologi vil blive evalueret i henhold til World Health Organizations retningslinjer. Efter den indledende vurdering vil ejakulater blive opdelt i tre alikvoter. En aliquot af hver prøve vil blive brugt til at vurdere sæd-DNA-skader, den anden aliquot vil blive behandlet ved direkte svømme-op-teknik (n 30) eller zeta-testteknik (n 30), dette vil blive efterfulgt af vurdering af DNA-skade igen i hver prøve for at måle forskellen i DNA-skader efter bearbejdning i hver teknik, derefter vil spermatozoer fra den tredje aliquot blive morfologisk analyseret manuelt ved hjælp af spermic farvning og et lysmikroskop og vil blive bedømt i henhold til WHO.

DNA-fragmenteringsanalyse:

Vurderingen af ​​DNA-skader vil blive målt før og efter behandling for hver prøve ved hjælp af en forbedret version af sædkromatin-dispersionstesten. Prøver vil blive forberedt til analyse. farvningstrin vil være påkrævet for at evaluere de forberedte objektglas. Prøverne vil blive farvet med Diff-Quik-opløsning, idet hvert objektglas nedsænkes i Diff-Quik-opløsning I (eosinofil) og Diff-Quik-opløsning II (basofil) i hver 6 minutter, hvorefter de får lov til at tørre ved stuetemperatur. Derefter vil objektglasset blive undersøgt under lysfeltmikroskop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Qaluobia
      • Benha, El Qaluobia, Egypten, 13518
        • Benha Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til ICSI-behandlingen
  • Kvinders kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2
  • Ingen medfødte uterine anomalier i gynækologisk ultralyd af kvindelig partner
  • Mandlig partner ikke under farmakologisk behandling
  • par, der gennemgår ICSI-procedurer med ejakuleret sæd, vil blive inkluderet og - Spermantal ikke mindre end 0,1 million pr. ML
  • Mandlig abstinensperiode 2-3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder over 42 år
  • akutte infektionssygdomme
  • systemiske sygdomme
  • Behandlingscyklusser, der vil resultere i en dårlig ovarierespons (<3 modne oocytter indsamlet) eller dem, der involverer bitestikel-, testikel- og kryokonserverede sædprøver
  • Mandlige patienter med varicocele, oligospermi
  • mandlig partner under farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Svøm op
swim-up teknik til sædbehandling
Procedure: svømme-op teknik
benyttet svømme-op teknik
Aktiv komparator: zeta test
zeta-testteknik til sædbehandling
Procedure: zeta test teknik
zeta test teknik anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spermatozoer med fragmenteret DNA før og efter behandling
Tidsramme: efter at have taget sædprøve med 30 minutter
Sædprøver vil blive indsamlet ved onani i rene beholdere, normalt efter 2-3 dages afholdenhed
efter at have taget sædprøve med 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reproduktiv succes
Tidsramme: graviditetstest udført 15 dage efter embryooverførsel.
ved at måle HCG i patientserumet
graviditetstest udført 15 dage efter embryooverførsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
khalid abd aziz mohamed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: wagdy amer, MD, Lecturer
  • Studiestol: abo baker el nashar, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • wagdy 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger