Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BASE: Administrace bikarbonátu ke stabilizaci odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) (BASE)

19. října 2020 aktualizováno: Jennifer Gassman, PhD

Studie BASE: Administrace bikarbonátu ke stabilizaci eGFR

Dvě testované dávky hydrogenuhličitanu sodného jsou 0,5 a 0,8 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti (LBW) za den. Hydrogenuhličitan sodný, také známý jako jedlá soda, může pomoci zabránit selhání ledvin u lidí s chronickým onemocněním ledvin. Dávka, kterou je třeba předepsat za účelem testování této možnosti v klinické studii, je však nejistá. Pilotní klinická studie BASE pomůže určit nejlepší dávku hydrogenuhličitanu sodného předepisovanou v budoucí studii, která bude testovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost hydrogenuhličitanu sodného jako léčby k zachování funkce ledvin u jedinců s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5196
        • Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Baylor/Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Utah VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sérový bikarbonát 20-28 mEq/l při screeningu (průměr dvou posledních hodnot ve výchozím stavu musí být 20-28 mEq/l před randomizací)

  2. Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) v době screeningu, definované jako jedna z následujících:

    • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 popř
    • eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 plus náhodný močový albumin:kreatinin (ACR) ≥100 mg/g
  3. Krevní tlak <160/100 mm Hg při screeningu (musí být <150/100 mm Hg před randomizací)
  4. Hubená tělesná hmotnost 38,0-96,0 kg v době screeningu
  5. Věk umožňující zákonný souhlas bez účasti rodičů (18–21 let, v závislosti na individuálních státních předpisech)
  6. Schopnost poskytnout souhlas
  7. Schopnost cestovat na studijní pobyty
  8. Umět číst anglicky
  9. Podle názoru zkoušejícího ochotu a schopnost dodržovat studijní léčebný režim a dodržovat doporučení zkoušejícího
  10. Podle názoru vyšetřovatele lokality zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání chronických denních perorálních alkálií (jako je hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný atd.) s jednou výjimkou: uhličitan vápenatý ≤ 1500 mg/den je povolen, protože někteří to považují za indikaci zdraví kostí
  2. Pět nebo více antihypertenziv a/nebo diuretik, bez ohledu na indikaci
  3. Sérový draslík <3,3 nebo ≥5,5 mEq/l při screeningu (musí být 3,5-5,5 mEq/l před randomizací)
  4. Vegetarián, který se sám hlásil
  5. Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá ejekční frakce levé komory ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  6. Časté infekce močových cest (≥ 2 za poslední rok)
  7. Přítomnost zavedeného močového katétru nebo močové trubice (jako je neoblader nebo urostomie)
  8. Faktory, které omezují adherenci k intervencím (např. alkoholismus, anamnéza chybějících návštěv na klinikách, chronická gastrointestinální porucha, kvůli které je dodržování intervence nespolehlivé)
  9. Příjemci transplantovaných orgánů (kromě rohovky)
  10. Aktivní glomerulární onemocnění vyžadující nebo potenciálně vyžadující imunosupresivní léčbu
  11. Chronická imunosupresivní léčba (po dobu ≥ 3 měsíců) pro jakoukoli indikaci. To nezahrnuje perorální steroidy <10 mg denně, inhalační steroidy nebo topické steroidy
  12. Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny během 12 měsíců, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na místě
  13. Aktuální účast na další intervenční výzkumné studii
  14. Malignita vyžadující léčbu do 2 let (výjimku tvoří bazální nebo spinocelulární karcinom kůže a lokalizovaný karcinom prostaty)
  15. Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované) podstoupí před zařazením těhotenský test z moči.
  16. Očekávaná délka života <12 měsíců, jak určil vyšetřovatel místa
  17. Institucionalizovaní jednotlivci, včetně vězňů a obyvatel pečovatelských domů
  18. Plánuje opustit bezprostřední oblast během příštích 12 měsíců
  19. Každoročně rutinně opouští město na několik týdnů, takže protokolární návštěvy nebudou chybět
  20. Chronické používání doplňkového kyslíku
  21. Použití jak inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), tak blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nižší dávka hydrogenuhličitanu sodného
Účastníci dostanou perorálně 0,5 miliekvivalentu (mEq)/kg čisté tělesné hmotnosti (LBW)/den hydrogenuhličitanu sodného. Polovina celkové denní dávky se užívá ráno a druhá polovina se užívá večer. (Pokud je počet tobolek liché číslo, větší počet tobolek se užije ráno.)
Lék: Nižší dávka hydrogenuhličitanu sodného
Nižší dávka perorálního hydrogenuhličitanu sodného (0,5 miliekvivalentů (mEq)/kg-LBW/den)
Experimentální: Vyšší dávka hydrogenuhličitanu sodného
Účastníci obdrží 0,8 mEq/kg-LBW/den hydrogenuhličitanu sodného. Polovina celkové denní dávky se užívá ráno a druhá polovina se užívá večer. (Pokud je počet tobolek liché číslo, větší počet tobolek se užije ráno.)
Lék: Vyšší dávka hydrogenuhličitanu sodného
Vyšší dávka perorálního hydrogenuhličitanu sodného (0,8 mEq/kg-LBW/den)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si vezmou stejný počet tobolek s placebem, jako kdyby jim bylo přiděleno buď 0,5 mEq/kg-LBW/den nebo 0,8 mEq/kg-LBW/den hydrogenuhličitanu sodného. Polovina celkové denní dávky se užívá ráno a druhá polovina se užívá večer. (Pokud je počet tobolek liché číslo, větší počet tobolek se užije ráno.)
Lék: Placebo
Perorální placebo ekvivalentní buď 0,5 mEq/kg-LBW/den nebo 0,8 mEq/kg-LBW/den hydrogenuhličitanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém předepsaném dávkovacím rameni (i) Plná randomizovaná dávka hydrogenuhličitanu sodného na konci 28 týdnů & (ii) alespoň 25 % randomizované dávky hydrogenuhličitanu sodného na konci 28 týdnů jako podíl počtu randomizovaných do této skupiny
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
Předepsaná dávka pro každého účastníka na konci 28. týdne bude určena bezpečností a snášenlivostí každé dávky během období intervence. Primární hodnocení bude zkoumat procento účastníků v každé dávkové větvi, kterým je předepsána (i) plná randomizovaná dávka hydrogenuhličitanu sodného podle protokolu na konci 28. týdne a (ii) alespoň 25 % randomizované dávky hydrogenuhličitanu sodného podle do protokolu na konci 28. týdne. Dvě testované dávky hydrogenuhličitanu sodného jsou 0,5 a 0,8 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti za den.
Výchozí stav, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Gassman, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Ředitel studie: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Studijní židle: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK099877-B
  • U01DK099877 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení