Studie BASE: Administrace bikarbonátu ke stabilizaci odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) (BASE)

Kritéria pro zařazení:

1. Sérový bikarbonát 20-28 mEq/l při screeningu (průměr dvou posledních hodnot ve výchozím stavu musí být 20-28 mEq/l před randomizací)

2. Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) v době screeningu, definované jako jedna z následujících:

   • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 popř
   • eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 plus náhodný močový albumin:kreatinin (ACR) ≥100 mg/g
3. Krevní tlak <160/100 mm Hg při screeningu (musí být <150/100 mm Hg před randomizací)
4. Hubená tělesná hmotnost 38,0-96,0 kg v době screeningu
5. Věk umožňující zákonný souhlas bez účasti rodičů (18–21 let, v závislosti na individuálních státních předpisech)
6. Schopnost poskytnout souhlas
7. Schopnost cestovat na studijní pobyty
8. Umět číst anglicky
9. Podle názoru zkoušejícího ochotu a schopnost dodržovat studijní léčebný režim a dodržovat doporučení zkoušejícího
10. Podle názoru vyšetřovatele lokality zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

1. Užívání chronických denních perorálních alkálií (jako je hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný atd.) s jednou výjimkou: uhličitan vápenatý ≤ 1500 mg/den je povolen, protože někteří to považují za indikaci zdraví kostí
2. Pět nebo více antihypertenziv a/nebo diuretik, bez ohledu na indikaci
3. Sérový draslík <3,3 nebo ≥5,5 mEq/l při screeningu (musí být 3,5-5,5 mEq/l před randomizací)
4. Vegetarián, který se sám hlásil
5. Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá ejekční frakce levé komory ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
6. Časté infekce močových cest (≥ 2 za poslední rok)
7. Přítomnost zavedeného močového katétru nebo močové trubice (jako je neoblader nebo urostomie)
8. Faktory, které omezují adherenci k intervencím (např. alkoholismus, anamnéza chybějících návštěv na klinikách, chronická gastrointestinální porucha, kvůli které je dodržování intervence nespolehlivé)
9. Příjemci transplantovaných orgánů (kromě rohovky)
10. Aktivní glomerulární onemocnění vyžadující nebo potenciálně vyžadující imunosupresivní léčbu
11. Chronická imunosupresivní léčba (po dobu ≥ 3 měsíců) pro jakoukoli indikaci. To nezahrnuje perorální steroidy <10 mg denně, inhalační steroidy nebo topické steroidy
12. Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny během 12 měsíců, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na místě
13. Aktuální účast na další intervenční výzkumné studii
14. Malignita vyžadující léčbu do 2 let (výjimku tvoří bazální nebo spinocelulární karcinom kůže a lokalizovaný karcinom prostaty)
15. Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované) podstoupí před zařazením těhotenský test z moči.
16. Očekávaná délka života <12 měsíců, jak určil vyšetřovatel místa
17. Institucionalizovaní jednotlivci, včetně vězňů a obyvatel pečovatelských domů
18. Plánuje opustit bezprostřední oblast během příštích 12 měsíců
19. Každoročně rutinně opouští město na několik týdnů, takže protokolární návštěvy nebudou chybět
20. Chronické používání doplňkového kyslíku
21. Použití jak inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), tak blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB)