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Die BASE-Studie: Verabreichung von Bikarbonat zur Stabilisierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (BASE)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Jennifer Gassman, PhD

Die BASE-Studie: Verabreichung von Bikarbonat zur Stabilisierung der eGFR

Die beiden getesteten Natriumbicarbonatdosen betragen 0,5 und 0,8 mEq/kg mageres Körpergewicht (LBW) pro Tag. Natriumbikarbonat, auch als Backpulver bekannt, kann helfen, Nierenversagen bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu verhindern. Die zu verschreibende Dosis, um diese Möglichkeit in einer klinischen Studie zu testen, ist jedoch ungewiss. Die klinische Pilotstudie BASE wird dazu beitragen, die beste Dosis von Natriumbicarbonat zu bestimmen, die in einer zukünftigen Studie verschrieben werden kann, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumbicarbonat als Behandlung zum Erhalt der Nierenfunktion bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5196
        • Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Baylor/Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Utah VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bikarbonat im Serum 20–28 mEq/l beim Screening (der Durchschnitt der beiden jüngsten Werte in der Baseline muss vor der Randomisierung 20–28 mEq/l betragen)

  2. Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als eine der folgenden:

    • eGFR 20–44 ml/min/1,73 m2 oder
    • eGFR 45–59 ml/min/1,73 m2 plus zufälliges Urinalbumin: Kreatinin (ACR) ≥ 100 mg/g
  3. Blutdruck < 160/100 mm Hg beim Screening (muss vor Randomisierung < 150/100 mm Hg sein)
  4. Mageres Körpergewicht 38,0-96,0 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Einwilligungsalter ohne elterliche Mitwirkung (18-21 Jahre, je nach einzelstaatlicher Regelung)
  6. Einwilligung erteilen können
  7. Kann zu Studienaufenthalten reisen
  8. Englisch lesen können
  9. Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu befolgen und die Empfehlungen des Prüfarztes einzuhalten
  10. Nach Meinung des Ermittlers vor Ort medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung von chronischem täglichem oralen Alkali (wie Natriumbicarbonat, Natriumcitrat, Kaliumcitrat usw.) mit einer Ausnahme: Calciumcarbonat ≤ 1500 mg/Tag ist erlaubt, da einige dies als Hinweis auf die Knochengesundheit nehmen
  2. Auf fünf oder mehr Antihypertensiva und/oder Diuretika, unabhängig von der Indikation
  3. Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/l beim Screening (muss vor der Randomisierung 3,5–5,5 mEq/l betragen)
  4. Vegetarier nach eigener Aussage
  5. Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Häufige Harnwegsinfektionen (≥2 im letzten Jahr)
  7. Vorhandensein eines Harnverweilkatheters oder einer Harnleitung (z. B. Neoblase oder Urostomie)
  8. Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Therapietreue einschränken (z. B. Alkoholismus, verpasste Klinikbesuche in der Vorgeschichte, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Therapietreue unzuverlässig machen)
  9. Empfänger von Organtransplantaten (ohne Hornhaut)
  10. Aktive glomeruläre Erkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert oder möglicherweise erfordert
  11. Chronische immunsuppressive Therapie (für ≥ 3 Monate) für jede Indikation. Dies schließt orale Steroide <10 mg pro Tag, inhalierte Steroide oder topische Steroide nicht ein
  12. Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  14. Innerhalb von 2 Jahren therapiebedürftige bösartige Erkrankungen (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und lokalisierter Prostatakrebs)
  15. Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) werden vor der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  16. Lebenserwartung < 12 Monate, wie vom Standortermittler bestimmt
  17. Institutionalisierte Personen, einschließlich Gefangene und Bewohner von Pflegeheimen
  18. Pläne, die unmittelbare Umgebung innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
  19. Verlässt die Stadt routinemäßig jedes Jahr für mehrere Wochen, so dass protokollarische Besuche versäumt werden
  20. Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff
  21. Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigere Dosis Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten oral 0,5 Milliäquivalente (mEq)/kg mageres Körpergewicht (LBW)/Tag Natriumbicarbonat. Die Hälfte der gesamten Tagesdosis wird morgens und die andere Hälfte abends eingenommen. (Wenn die Anzahl der Kapseln ungerade ist, wird die größere Anzahl an Kapseln morgens eingenommen.)
Arzneimittel: Niedrigere Dosis Natriumbicarbonat
Niedrigere orale Natriumbicarbonatdosis (0,5 Milliäquivalente (mEq)/kg-LBW/Tag)
Experimental: Höher dosiertes Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten 0,8 mEq/kg-LBW/Tag Natriumbicarbonat. Die Hälfte der Tagesgesamtdosis wird morgens und die andere Hälfte abends eingenommen. (Wenn die Anzahl der Kapseln ungerade ist, wird die größere Anzahl an Kapseln morgens eingenommen.)
Arzneimittel: Höher dosiertes Natriumbicarbonat
Höhere orale Natriumbicarbonatdosis (0,8 mEq/kg-LBW/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen die gleiche Anzahl von Placebo-Kapseln ein, als ob ihnen entweder 0,5 mEq/kg-LBW/Tag oder 0,8 mEq/kg-LBW/Tag Natriumbicarbonat zugeteilt worden wären. Die Hälfte der Tagesgesamtdosis wird morgens und die andere Hälfte abends eingenommen. (Wenn die Anzahl der Kapseln ungerade ist, wird die größere Anzahl an Kapseln morgens eingenommen.)
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, das entweder 0,5 mEq/kg-LBW/Tag oder 0,8 mEq/kg-LBW/Tag Natriumbicarbonat entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jedem verschriebenen Dosisarm (i) volle randomisierte Natriumbicarbonat-Dosis am Ende von 28 Wochen & (ii) mindestens 25 % der randomisierten Natriumbicarbonat-Dosis am Ende von 28 Wochen als Anteil der Zahl, die dieser Gruppe randomisiert wurde
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Die verschriebene Dosis für jeden Teilnehmer am Ende der 28 Wochen wird durch die Sicherheit und Verträglichkeit jeder Dosis während des Interventionszeitraums bestimmt. Bei den primären Bewertungen wird der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Dosisarm untersucht, denen (i) die volle randomisierte Natriumbicarbonat-Dosis gemäß dem Protokoll am Ende von 28 Wochen und (ii) mindestens 25 % der randomisierten Natriumbicarbonat-Dosis entsprechend verschrieben wurden zum Protokoll am Ende von 28 Wochen. Die beiden getesteten Natriumbicarbonatdosen betragen 0,5 und 0,8 mEq/kg mageres Körpergewicht pro Tag.
Basislinie, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Gassman, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Studienleiter: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Studienstuhl: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK099877-B
  • U01DK099877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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