Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BASE-studiet: Bikarbonatadministration for at stabilisere estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (BASE)

19. oktober 2020 opdateret af: Jennifer Gassman, PhD

BASE-studiet: Bikarbonatadministration for at stabilisere eGFR

De to doser af natriumbicarbonat, der testes, er 0,5 og 0,8 mEq/kg mager kropsvægt (LBW) pr. dag. Natriumbicarbonat, også kendt som bagepulver, kan hjælpe med at forhindre nyresvigt hos personer med kronisk nyresygdom. Dog er den dosis, der skal ordineres for at teste denne mulighed i et klinisk forsøg, usikker. Det kliniske pilotforsøg med BASE vil hjælpe med at bestemme den bedste dosis natriumbicarbonat at ordinere i en fremtidig undersøgelse, der vil teste den langsigtede sikkerhed og effektivitet af natriumbicarbonat som en behandling for at bevare nyrefunktionen hos personer med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5196
        • Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Baylor/Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serumbicarbonat 20-28 mEq/L ved screening (gennemsnittet af de to seneste værdier i baseline skal være 20-28 mEq/L før randomisering)

  2. Moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD) på screeningstidspunktet, defineret som en af ​​følgende:

    • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 eller
    • eGFR 45-59 ml/min/1,73m2 plus tilfældig urinalbumin:kreatinin (ACR) ≥100 mg/gm
  3. Blodtryk <160/100 mm Hg ved screening (skal være <150/100 mm Hg før randomisering)
  4. Mager kropsvægt 38,0-96,0 kg på screeningstidspunktet
  5. Alder, der tillader lovligt samtykke uden forældrenes involvering (18-21 år, afhængigt af individuelle statslige regler)
  6. Kan give samtykke
  7. Kunne rejse til studiebesøg
  8. Kan læse engelsk
  9. Efter stedets investigators mening villige og i stand til at følge undersøgelsens behandlingsregime og overholde stedets investigators anbefalinger
  10. Efter stedets efterforskers mening, medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kronisk daglig oral alkali (såsom natriumbicarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat osv.) med én undtagelse: calciumcarbonat ≤1500 mg/dag er tilladt, da nogle vil tage dette til indikation af knoglesundhed
  2. På fem eller flere antihypertensiva og/eller diuretika, uanset indikationen
  3. Serumkalium <3,3 eller ≥5,5 mEq/L ved screening (skal være 3,5-5,5 mEq/L før randomisering)
  4. Selvanmeldt vegetar
  5. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 % eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  6. Hyppige urinvejsinfektioner (≥2 inden for det seneste år)
  7. Tilstedeværelse af indlagt urinkateter eller urinrør (såsom neoblære eller urostomi)
  8. Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner (f.eks. alkoholisme, historie med manglende klinikbesøg, kronisk gastrointestinal lidelse, der gør overholdelse af interventionen upålidelig)
  9. Organtransplanterede modtagere (undtagen hornhinde)
  10. Aktiv glomerulær sygdom, der kræver eller potentielt kræver immunsuppressiv behandling
  11. Kronisk immunsuppressiv behandling (i ≥3 måneder) for enhver indikation. Dette inkluderer ikke orale steroider <10 mg pr. dag, inhalerede steroider eller topiske steroider
  12. Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder som vurderet af stedets investigator
  13. Aktuel deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  14. Malignitet, der kræver behandling inden for 2 år (basal- eller pladecellehudkarcinom og lokaliseret prostatacancer er undtaget)
  15. Graviditet eller planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede) vil have en uringraviditetstest før tilmelding.
  16. Forventet levealder <12 måneder som bestemt af stedets investigator
  17. Institutionaliserede personer, herunder fanger og beboere på plejehjem
  18. Planlægger at forlade nærområdet inden for de næste 12 måneder
  19. Rutinemæssigt forlader byen i flere uger hvert år, så protokolbesøg ville blive savnet
  20. Kronisk brug af supplerende ilt
  21. Brug af både angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavere dosis natriumbicarbonat
Deltagerne vil modtage oral 0,5 milliækvivalenter (mEq)/kg mager kropsvægt (LBW)/dag af natriumbicarbonat. Halvdelen af ​​den samlede daglige dosis tages om morgenen, og den anden halvdel tages om aftenen. (Hvis antallet af kapsler er et ulige antal, vil det største antal kapsler blive taget om morgenen.)
Medicin: Lavere dosis natriumbicarbonat
Lavere dosis oral natriumbicarbonat (0,5 milliækvivalenter (mEq)/kg-LBW/dag)
Eksperimentel: Højere dosis natriumbicarbonat
Deltagerne vil modtage 0,8 mEq/kg-LBW/dag af natriumbicarbonat. Halvdelen af ​​den samlede daglige dosis tages om morgenen, og den anden halvdel tages om aftenen. (Hvis antallet af kapsler er et ulige antal, vil det største antal kapsler blive taget om morgenen.)
Medicin: Højere dosis natriumbicarbonat
Højere dosis oral natriumbicarbonat (0,8 mEq/kg-LBW/dag)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage det samme antal placebokapsler, som hvis de blev tildelt til at modtage enten 0,5 mEq/kg-LBW/dag eller 0,8 mEq/kg-LBW/dag af natriumbicarbonat. Halvdelen af ​​den samlede daglige dosis tages om morgenen, og den anden halvdel tages om aftenen. (Hvis antallet af kapsler er et ulige antal, vil det største antal kapsler blive taget om morgenen.)
Medicin: Placebo
Oral placebo svarende til enten 0,5 mEq/kg-LBW/dag eller 0,8 mEq/kg-LBW/dag af natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver dosisarm ordineret (i) Fuld randomiseret natriumbicarbonatdosis ved udgangen af ​​28 uger og (ii) mindst 25 % af randomiseret natriumbicarbonatdosis ved udgangen af ​​28 uger som en andel af antallet randomiseret til denne gruppe
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Den ordinerede dosis for hver deltager ved udgangen af ​​28 uger vil blive bestemt af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver dosis i interventionsperioden. De primære vurderinger vil undersøge procentdelen af ​​deltagere i hver dosisarm, som får ordineret (i) den fulde randomiserede natriumbicarbonatdosis i henhold til protokollen ved udgangen af ​​28 uger og (ii) mindst 25 % af den randomiserede natriumbicarbonatdosis iht. til protokollen ved udgangen af ​​28 uger. De to doser af natriumbicarbonat, der testes, er 0,5 og 0,8 mEq/kg mager kropsvægt pr. dag.
Baseline, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Gassman, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Studieleder: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Studiestol: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK099877-B
  • U01DK099877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger