Lo studio BASE: somministrazione di bicarbonato per stabilizzare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (BASE)

Criterio di inclusione:

1. Bicarbonato sierico 20-28 mEq/L allo screening (la media dei due valori più recenti al basale deve essere 20-28 mEq/L prima della randomizzazione)

2. Malattia renale cronica (CKD) da moderata a grave al momento dello screening, definita come una delle seguenti:

   • eGFR 20-44 ml/min/1,73 m2 o
   • eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 più albumina urinaria casuale:creatinina (ACR) ≥100 mg/gm
3. Pressione sanguigna <160/100 mm Hg allo screening (deve essere <150/100 mm Hg prima della randomizzazione)
4. Peso corporeo magro 38,0-96,0 kg al momento dello screening
5. Età che consente il consenso legale senza il coinvolgimento dei genitori (18-21 anni, a seconda delle singole normative statali)
6. In grado di fornire il consenso
7. In grado di viaggiare per visite di studio
8. In grado di leggere l'inglese
9. Secondo il parere del ricercatore del sito, disposto e in grado di seguire il regime di trattamento dello studio e rispettare le raccomandazioni del ricercatore del sito
10. Secondo l'investigatore del sito, stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

1. Uso quotidiano cronico di alcali orali (come bicarbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio, ecc.) con un'eccezione: carbonato di calcio ≤1500 mg/giorno è consentito, poiché alcuni lo prenderanno come indicazione della salute delle ossa
2. Su cinque o più agenti antiipertensivi e/o diuretici, indipendentemente dall'indicazione
3. Potassio sierico <3,3 o ≥5,5 mEq/L allo screening (deve essere 3,5-5,5 mEq/L prima della randomizzazione)
4. Vegetariano autodichiarato
5. Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
6. Infezioni frequenti del tratto urinario (≥2 nell'ultimo anno)
7. Presenza di catetere urinario a permanenza o condotto urinario (come neovescica o urostomia)
8. Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi (ad esempio, alcolismo, anamnesi di mancate visite cliniche, disturbo gastrointestinale cronico che rende inaffidabile l'adesione all'intervento)
9. Destinatari di trapianto di organi (esclusa la cornea)
10. Malattia glomerulare attiva che richiede o potrebbe richiedere un trattamento immunosoppressivo
11. Terapia immunosoppressiva cronica (per ≥3 mesi) per qualsiasi indicazione. Questo non include steroidi orali <10 mg al giorno, steroidi per via inalatoria o steroidi topici
12. Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi come valutato dal ricercatore del sito
13. Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
14. Tumori maligni che richiedono terapia entro 2 anni (carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e carcinoma prostatico localizzato sono esentati)
15. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno. Le donne in età fertile (pre-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) dovranno sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento.
16. Aspettativa di vita <12 mesi come determinato dal ricercatore del sito
17. Individui istituzionalizzati, inclusi detenuti e residenti in case di cura
18. Prevede di lasciare l'area circostante entro i prossimi 12 mesi
19. Lascia regolarmente la città per più settimane ogni anno in modo tale da perdere le visite di protocollo
20. Uso cronico di ossigeno supplementare
21. Uso sia dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) che dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)