Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BASE-tutkimus: Bikarbonaatin antaminen arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) stabiloimiseksi (BASE)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Gassman, PhD

BASE-tutkimus: Bikarbonaatin antaminen eGFR:n stabiloimiseksi

Testattavat kaksi annosta natriumbikarbonaattia ovat 0,5 ja 0,8 mekv/kg-laiha paino (LBW) päivässä. Natriumbikarbonaatti, joka tunnetaan myös nimellä ruokasooda, voi auttaa estämään munuaisten vajaatoimintaa ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus. Tämän mahdollisuuden testaamiseksi kliinisessä tutkimuksessa määrättävä annos on kuitenkin epävarma. BASE-pilotti kliininen tutkimus auttaa määrittämään parhaan natriumbikarbonaattiannoksen määrättäväksi tulevassa tutkimuksessa, jossa testataan natriumbikarbonaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa munuaisten toiminnan säilyttämiseen kroonista munuaissairausta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5196
        • Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Baylor/Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Utah VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seerumin bikarbonaatti 20-28 mekv/l seulonnassa (kahden viimeisimmän perusarvon keskiarvon on oltava 20-28 mekv/l ennen satunnaistamista)

  2. Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) seulonnan aikana, määriteltynä jollakin seuraavista:

    • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 tai
    • eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 plus satunnainen virtsan albumiini:kreatiniini (ACR) ≥100 mg/g
  3. Verenpaine <160/100 mmHg seulonnassa (on oltava <150/100 mmHg ennen satunnaistamista)
  4. Laiha paino 38,0-96,0 kg seulontahetkellä
  5. Ikä, joka sallii laillisen suostumuksen ilman vanhempien osallistumista (18–21 vuotta, riippuen osavaltion säännöksistä)
  6. Pystyy antamaan suostumuksen
  7. Mahdollisuus matkustaa opintovierailuille
  8. Pystyy lukemaan englantia
  9. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoitoa ja noudattamaan tutkijan suosituksia
  10. Tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin (kuten natriumbikarbonaatti, natriumsitraatti, kaliumsitraatti jne.) käyttö yhdellä poikkeuksella: kalsiumkarbonaattia ≤ 1500 mg/vrk sallitaan, koska jotkut pitävät tätä luuston terveyden indikaattorina.
  2. Viidellä tai useammalla verenpainetta alentavalla ja/tai diureettisella lääkkeellä käyttöaiheesta riippumatta
  3. Seerumin kalium <3,3 tai ≥5,5 mekv/l seulonnassa (täytyy olla 3,5-5,5 mekv/l ennen satunnaistamista)
  4. Itse ilmoittanut kasvissyöjä
  5. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Toistuvat virtsatietulehdukset (≥ 2 viimeisen vuoden aikana)
  7. Pysyvä virtsakatetrin tai virtsatiehyen (kuten neobrakko tai urostomia) läsnäolo
  8. Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista (esim. alkoholismi, poissaolevat klinikkakäynnit, krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka tekee toimenpiteen noudattamisesta epäluotettavaa)
  9. Elinsiirron vastaanottajat (paitsi sarveiskalvo)
  10. Aktiivinen glomerulaarinen sairaus, joka vaatii tai mahdollisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
  11. Krooninen immuunivastetta heikentävä hoito (≥ 3 kuukautta) mihin tahansa käyttöaiheeseen. Tämä ei sisällä oraalisia steroideja <10 mg päivässä, inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja
  12. Dialyysin tai munuaisensiirron ennakoitu aloitus 12 kuukauden sisällä tutkijan arvioiden mukaan
  13. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  14. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 2 vuoden sisällä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä on vapautettu)
  15. Raskaus tai raskautta suunnitteleva tai parhaillaan imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille) tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
  16. Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta työpaikan tutkijan määrittämänä
  17. Laitoksissa olevat henkilöt, mukaan lukien vangit ja hoitokodin asukkaat
  18. Suunnittelee poistuvan lähialueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  19. Poistuu rutiininomaisesti kaupungista useiksi viikoiksi joka vuosi, jotta protokollavierailut jäävät väliin
  20. Lisähapen jatkuva käyttö
  21. Sekä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) että angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:t) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pienempi annos natriumbikarbonaattia
Osallistujat saavat natriumbikarbonaattia suun kautta 0,5 milliekvivalenttia (mEq)/kg-laiha paino (LBW)/päivä. Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla. (Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
Lääke: Pienempi annos natriumbikarbonaattia
Pienempi annos suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia (0,5 milliekvivalenttia (mEq)/kg-LBW/vrk)
Kokeellinen: Suurempi annos natriumbikarbonaattia
Osallistujat saavat 0,8 meekv./kg-LBW/päivä natriumbikarbonaattia. Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla. (Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
Lääke: Suurempi annos natriumbikarbonaattia
Suurempi annos suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia (0,8 meekv./kg-LBW/päivä)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat saman määrän plasebokapseleita kuin jos heille määrättäisiin joko 0,5 mekv./kg-LBW/vrk tai 0,8 mEq/kg-LBW/vrk natriumbikarbonaattia. Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla. (Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo, joka vastaa joko 0,5 mEq/kg-LBW/vrk tai 0,8 mEq/kg-LBW/vrk natriumbikarbonaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin annosryhmässä (i) täysi satunnaistettu natriumbikarbonaattiannos 28 viikon lopussa ja (ii) vähintään 25 % satunnaistetusta natriumbikarbonaattiannoksesta 28 viikon lopussa osuutena kyseiseen ryhmään satunnaistettujen määrästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
Jokaiselle osallistujalle määrätty annos 28 viikon lopussa määräytyy kunkin annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan interventiojakson aikana. Ensisijaisissa arvioinneissa tutkitaan niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin annosryhmässä, joille on määrätty (i) täysi satunnaistettu natriumbikarbonaattiannos protokollan mukaisesti 28 viikon lopussa ja (ii) vähintään 25 % satunnaistetusta natriumbikarbonaattiannoksesta. pöytäkirjaan 28 viikon lopussa. Kaksi testattavana olevaa natriumbikarbonaattiannosta ovat 0,5 ja 0,8 mekv/kg/kg/vrk.
Lähtötilanne, 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jennifer Gassman, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Opintojohtaja: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK099877-B
  • U01DK099877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia