Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování o zdravotním pojištění pro zlepšení péče o nepojištěné

30. ledna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celkovým účelem studie je lépe porozumět tomu, jak dříve vyvinutý nástroj pro podporu rozhodování (DS) vyšetřovatelů může lidem pomoci při rozhodování o plánech zdravotního pojištění dostupných prostřednictvím federálních burz vytvořených zákonem o cenově dostupné péči (ACA). Vyšetřovatelé vyhodnotí nástroj DS ve srovnání s webem federální vlády. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost šíření tohoto nástroje. V rámci tohoto projektu je třeba splnit dva hlavní cíle: (1) prověřit dosah a efektivitu nástroje zdravotního pojištění DS; a (2) shromažďovat zpětnou vazbu zúčastněných stran za účelem zvýšení pravděpodobnosti implementace nástroje DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, pro Cíl 1 část 1 vyšetřovatelé naberou 40 klíčových zainteresovaných stran (nepojištěných účastníků, poskytovatelů zdravotní péče, komunitních poradců a odborníků na zdravotní politiku), aby vylepšili nástroj DS prostřednictvím série individuálních polostrukturovaných rozhovorů. Dále vyšetřovatelé použijí svou zpětnou vazbu k naprogramování strategií DS do online nástroje DS. Po jeho počáteční výrobě bude nástroj pilotně testován na 30 jednotlivcích, aby se posoudila čitelnost, srozumitelnost zpráv, formát a funkce nástroje a aby se otestovaly postupy randomizované studie. Poté, pro Cíl 1, část 2, vyšetřovatelé otestují nástroj DS v randomizované studii s 362 účastníky, kteří mají nárok na výměny podle zákona o cenově dostupné péči (ACA). Polovina bude používat nástroj DS a druhá polovina použije web federální vlády, aby se dozvěděla o výměnách. Vyšetřovatelé použijí počítačové náhodné přiřazení k přiřazení účastníků ke studijním podmínkám, po kterém všichni dokončí stejný krátký průzkum. Pro Cíl 2 shromáždí vyšetřovatelé zpětnou vazbu od 40 zúčastněných stran ohledně pravděpodobnosti přijetí a implementace nástroje DS pro plánování šíření a implementace. Zúčastněné strany budou položeny otevřené i uzavřené otázky, aby získaly zpětnou vazbu ohledně poskytování nástroje DS. Tyto zainteresované strany se budou lišit od těch, kteří byli dotazováni v rámci Cíle 1, aby byla zajištěna širší použitelnost nástroje DS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • The Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době musí být bez zdravotního pojištění; nebo
  • Musí být zapsán do jednoho z výměnných plánů ACA v posledním 1 roce; a
  • Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má zdravotní pojištění, které nebylo zajištěno tím, že byl v minulém roce zapsán do jednoho z výměnných plánů ACA
  • V současné době má zdravotní pojištění, které je poskytováno prostřednictvím veřejného pojištění nebo soukromého pojištění založeného na zaměstnavateli
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomoc při rozhodování (DA)
Pomůcka pro rozhodování (DA) bude poskytnuta účastníkům randomizovaným do experimentální/intervenční skupiny.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování (DA)
Účastníkům bude (na počítači) ukázána cílená webová pomůcka pro rozhodování zaměřená na téma zdravotně pojistného plánu nad rámec běžné péče.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči. Budou přesměrovány na web health.gov a požádáni, abyste postupovali podle pokynů k zobrazení a výběru (pokud je to možné) plánu zdravotního pojištění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí (% správných)
Časové okno: Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
8 otázek vyvinutých v minulé práci výzkumníků. Ověřené znalosti zdravotního pojištění.
Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
Rozhodnutí Vlastní účinnost
Časové okno: Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
Škála sebeúčinnosti rozhodování (DSE) měřila vnímanou schopnost účastníků porozumět informacím o pojištění a odolat nežádoucímu tlaku na rozhodování. Všech 6 položek na škále DSE bylo hodnoceno na 3-bodové škále (0=nejistý; 2=trochu jistý; 4=velmi jistý). Součet položek DSE byl vydělen 6 a vynásoben 25, abychom získali skóre na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají větší důvěru ve vlastní rozhodovací schopnosti.
Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
Důvěra ve volbu
Časové okno: Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
4-položková škála rozhodovacích konfliktů JISTÝ (Jistý sebou; Porozumět informacím; Poměr rizika a přínosu; Povzbuzení) hodnotila důvěru ve výběr plánu. Na každou položku lze odpovědět dichotomicky (1=ano; 0=ne). Odpovědi byly sečteny a byl získán skupinový průměr. Vyšší hodnoty SURE znamenají větší důvěru ve výběr. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-4.
Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení v HILM 1 (Health Insurance Literacy Measure)
Časové okno: Předzásahová a pozásahová
Posouzená spolehlivost odhadu nákladů na péči. Zlepšení v HILM bylo definováno jako přechod od „nejistý“ před intervencí k „trochu sebevědomý“ nebo „velmi sebevědomý“ po intervenci, nebo od „trochu sebejistý“ před intervencí k „velmi sebevědomý“ po zásahu.
Předzásahová a pozásahová
Vylepšení v HILM 2 (Health Insurance Literacy Measure)
Časové okno: Předzásahová a pozásahová
Posouzené termíny porozumění důvěře. Zlepšení v HILM bylo definováno jako přechod od „nejistý“ před intervencí k „trochu sebevědomý“ nebo „velmi sebevědomý“ po intervenci nebo od „trochu sebejistého“ před intervencí k „velmi sebevědomý“ pozásahové.
Předzásahová a pozásahová
Zamýšlená volba Metal Level
Časové okno: Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.
Účastníci uvedli plán, který si ten den zvolí. Plány jsme kategorizovali podle vládní klasifikace úrovně kovů (katastrofický, bronzový, stříbrný, zlatý).
Dokončeno ihned po kontrole nástroje Decision Aid, dokončení trvá asi 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201407058
  • 5R01MD008808-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení