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Sostenere le decisioni sull'assicurazione sanitaria per migliorare l'assistenza ai non assicurati

30 gennaio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo generale dello studio è comprendere meglio in che modo lo strumento di supporto decisionale (DS) precedentemente sviluppato dagli investigatori può aiutare le persone a prendere decisioni sui piani di assicurazione sanitaria disponibili attraverso gli scambi federali creati dall'Affordable Care Act (ACA). Gli investigatori valuteranno lo strumento DS rispetto al sito web del governo federale. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità della diffusione di questo strumento. Ci sono due obiettivi primari da completare in questo progetto: (1) esaminare la portata e l'efficacia dello strumento DS dell'assicurazione sanitaria; e (2) raccogliere il feedback delle parti interessate per migliorare la probabilità di implementazione dello strumento DS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, per l'obiettivo 1 parte 1, gli investigatori recluteranno 40 parti interessate chiave (partecipanti non assicurati, operatori sanitari, consulenti della comunità ed esperti di politica sanitaria) per perfezionare lo strumento DS attraverso una serie di interviste individuali semi-strutturate. Successivamente, gli investigatori utilizzeranno il loro feedback per programmare le strategie DS in uno strumento DS online. Dopo la sua produzione iniziale, lo strumento sarà testato pilota con 30 persone per valutare la leggibilità, la chiarezza del messaggio, il formato e la funzione dello strumento, nonché per testare le procedure di studio randomizzato. Quindi, per l'obiettivo 1 parte 2, i ricercatori testeranno lo strumento DS in uno studio randomizzato con 362 partecipanti idonei per gli scambi dell'Affordable Care Act (ACA). La metà utilizzerà lo strumento DS e l'altra metà utilizzerà il sito del governo federale per conoscere gli scambi. Gli investigatori utilizzeranno l'assegnazione casuale computerizzata per assegnare i partecipanti alle condizioni di studio, dopodiché completeranno tutti lo stesso breve sondaggio. Per l'obiettivo 2, i ricercatori raccoglieranno il feedback di 40 parti interessate sulla probabilità di adozione e implementazione dello strumento DS per pianificare la diffusione e l'implementazione. Alle parti interessate verranno poste domande sia aperte che chiuse al fine di raccogliere feedback sulla fornitura dello strumento DS. Questi stakeholder saranno diversi da quelli che sono stati intervistati nell'Obiettivo 1 per garantire una più ampia applicabilità dello strumento DS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere attualmente senza assicurazione sanitaria; O
  • Deve essere iscritto a uno dei piani di scambio ACA nell'ultimo anno 1; E
  • Deve parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha un'assicurazione sanitaria che non è stata fornita essendo iscritto a uno dei piani di scambio ACA nell'ultimo anno
  • Attualmente ha un'assicurazione sanitaria fornita tramite un'assicurazione pubblica o un'assicurazione privata basata sul datore di lavoro
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto alla decisione (DA)
L'aiuto alla decisione (DA) sarà fornito ai partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale/di intervento.
Comportamentale: Aiuto alla decisione (DA)
Ai partecipanti verrà mostrato (su un computer) un aiuto decisionale mirato basato sul web incentrato sul tema dei piani di assicurazione sanitaria oltre alle cure abituali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Saranno indirizzati a healthcare.gov sito web e ha chiesto di seguire le istruzioni per visualizzare e selezionare (se applicabile) un piano di assicurazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza (% corretto)
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
8 domande sviluppate nel lavoro passato dei ricercatori. Conoscenza dell'assicurazione sanitaria valutata.
Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
La scala di autoefficacia decisionale (DSE) ha misurato la capacità percepita dei partecipanti di comprendere le informazioni sull'assicurazione e resistere a pressioni decisionali indesiderate. Ciascuno dei 6 item della scala DSE è stato valutato su una scala a 3 punti (0=Non sicuro; 2=Poco sicuro; 4=Molto sicuro). La somma degli item DSE è stata divisa per 6 e moltiplicata per 25 per ottenere un punteggio su una scala 0-100. Valori più alti indicano maggiore fiducia nelle proprie capacità decisionali.
Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
Fiducia nella scelta
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
La scala del conflitto decisionale SURE (Sicuro di me stesso; Capire le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) a 4 voci ha valutato la fiducia nella scelta del piano. Ad ogni item si può rispondere in modo dicotomico (1=sì; 0=no). Le risposte sono state sommate ed è stata ottenuta una media di gruppo. Valori SURE più alti indicano una maggiore fiducia nella scelta. La scala variava da 0 a 4.
Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti in HILM 1 (misura di alfabetizzazione dell'assicurazione sanitaria)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento
Fiducia valutata stimando i costi delle cure. Il miglioramento in HILM è stato definito come il passaggio da un pre-intervento "poco fiducioso" a un post-intervento "poco fiducioso" o "molto fiducioso", o da un pre-intervento "poco fiducioso" a un "molto fiducioso" fiducioso" dopo l'intervento.
Pre-intervento e post-intervento
Miglioramenti in HILM 2 (Health Insurance Literacy Measure)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento
Termini di comprensione della fiducia valutata. Il miglioramento in HILM è stato definito come il passaggio da un pre-intervento "non fiducioso" a un post-intervento "poco fiducioso" o "molto fiducioso", o da un pre-intervento "poco fiducioso" a "molto fiducioso" post intervento.
Pre-intervento e post-intervento
Livello di metallo scelta prevista
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.
I partecipanti hanno indicato il piano che avrebbero scelto quel giorno. Abbiamo classificato i piani in base a classificazioni governative a livello di metallo (catastrofico, bronzo, argento, oro).
Completato immediatamente dopo aver esaminato lo strumento Decision Aid, impiegando circa 5 minuti per il completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201407058
  • 5R01MD008808-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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