Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda v těhotenství: Vyhodnocení intervence ke zlepšení emocionální pohody žen v těhotenství (WiP)

3. března 2016 aktualizováno: City, University of London
Projekt Wellbeing in Pregnancy (WiP) je online pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit intervenci ke zlepšení emocionální pohody žen v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že problémy s duševním zdravím postihují 10–20 % žen po porodu. Mnoho z těchto žen nehledá pomoc pro své duševní zdraví z mnoha důvodů, včetně nedostatečného povědomí o symptomech, dostupných léčbách a stigmatizaci. The Wellbeing Plan je stručný svépomocný leták vyvinutý odborníky na perinatální duševní zdraví a je navržen tak, aby zlepšil emoční pohodu žen během těhotenství a po něm tím, že poskytuje informace, zvyšuje povědomí, pomáhá ženě identifikovat její vlastní příznaky, poskytuje strategie zvládání, a identifikovat klíčové osoby, které mohou ženu v tomto období podpořit. Projekt Wellbeing in Pregnancy je online pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost plánu duševní pohody při zlepšování emocionální pohody žen v těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 26-38 týdnů těhotenství
  • Dostatečná znalost angličtiny pro pochopení a dokončení Plánu blahobytu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Plán pohody
Jiný: Plán pohody
The Wellbeing Plan je krátký svépomocný leták navržený tak, aby zlepšil emocionální pohodu žen během a po těhotenství tím, že poskytuje informace, zvyšuje povědomí, pomáhá ženě identifikovat její vlastní příznaky, poskytuje strategie zvládání a identifikuje klíčové osoby, které mohou ženu během těhotenství podpořit. tentokrát.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní úkol. Informace o fyzickém zdraví v těhotenství, přizpůsobené čitelnosti (Fleschovo skóre) a délce/trvání s plánem blahobytu
Jiný: Kontrolní úkol
Informace o fyzickém zdraví v těhotenství, přizpůsobené čitelnosti (Fleschovo skóre) a délce/trvání s plánem blahobytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech a přesvědčeních o perinatálním duševním zdraví od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Znalosti a přesvědčení o perinatálním duševním zdraví budou měřeny pomocí 12-položkového dotazníku s hodnocením na 5bodové Likertově škále od 1 = zcela souhlasím po 5 = zcela nesouhlasím. Byl vyvinut po konzultaci s výzkumným týmem a poradní skupinou pro rodiče. Prozkoumá znalosti a přesvědčení žen o perinatálních problémech duševního zdraví, včetně vnímaného stigmatu, výskytu psychické tísně v perinatálním období, stejně jako znalosti a přesvědčení týkající se zdrojů potenciální podpory pro ženy.
Výchozí stav do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálady od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Malé změny nálady budou zkoumány pomocí UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL obsahuje 24 náladových přídavných jmen. Účastníci uvádějí, zda každé přídavné jméno souvisí s jejich momentální náladou na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější náladu. Má 3 subškály napjatého vzrušení (8 položek), energetického vzrušení (8 položek) a hédonického tónu (8 položek), které byly potvrzeny faktorovou analýzou. V této studii budou vynechány položky týkající se energetického vzrušení, protože energetické hladiny budou ovlivněny pozdním stádiem těhotenství / časným poporodním obdobím.
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny nálady od výchozího stavu 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Malé změny nálady budou zkoumány pomocí UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL obsahuje 24 náladových přídavných jmen. Účastníci uvádějí, zda každé přídavné jméno souvisí s jejich momentální náladou na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější náladu. Má 3 subškály napjatého vzrušení (8 položek), energetického vzrušení (8 položek) a hédonického tónu (8 položek), které byly potvrzeny faktorovou analýzou. V této studii budou vynechány položky týkající se energetického vzrušení, protože energetické hladiny budou ovlivněny pozdním stádiem těhotenství / časným poporodním obdobím.
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny celkového psychického zdraví od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Obecné psychologické zdraví bude měřeno pomocí CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny celkového psychického zdraví od výchozího stavu 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Obecné psychologické zdraví bude měřeno pomocí CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny depresivních symptomů od výchozích hodnot po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
K měření klinicky relevantní deprese budou použity otázky Whooley (NICE, 2014).
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny depresivních symptomů od výchozích hodnot 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
K měření klinicky relevantní deprese budou použity otázky Whooley (NICE, 2014).
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny obecných symptomů úzkosti od výchozích hodnot po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) bude použit k měření klinicky relevantní úzkosti.
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny obecných symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) bude použit k měření klinicky relevantní úzkosti.
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny ve vnímané podpoře od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Vnímaná podpora bude měřena pomocí škály sociální podpory v mateřství (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS je 6-položkový self-report dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále, který měří vnímanou sociální podporu v prenatálním období. Zkoumá vztah ženy s partnerem, zkoumá povahu vztahu, kromě vnímané podpory ze strany rodiny a přátel.
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny ve vnímané podpoře oproti výchozí hodnotě 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Vnímaná podpora bude měřena pomocí škály sociální podpory v mateřství (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS je 6-položkový self-report dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále, který měří vnímanou sociální podporu v prenatálním období. Zkoumá vztah ženy s partnerem, zkoumá povahu vztahu, kromě vnímané podpory ze strany rodiny a přátel.
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny v chování při vyhledávání pomoci oproti výchozímu stavu po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Chování při hledání pomoci bude hodnoceno dotazem žen, zda s někým mluvily o svých pocitech, zda se obávaly o svou duševní pohodu.
Výchozí stav do 1 měsíce
Změny v chování při vyhledávání pomoci oproti výchozímu stavu 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Chování při hledání pomoci bude hodnoceno dotazem žen, zda s někým mluvily o svých pocitech, zda se obávaly o svou duševní pohodu.
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Změny ve znalostech a přesvědčeních o perinatálním duševním zdraví od výchozího stavu do 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po porodu
Znalosti a přesvědčení o perinatálním duševním zdraví budou měřeny pomocí 12-položkového dotazníku s hodnocením na 5bodové Likertově škále od 1 = zcela souhlasím po 5 = zcela nesouhlasím. Byl vyvinut po konzultaci s výzkumným týmem a poradní skupinou pro rodiče. Prozkoumá znalosti a přesvědčení žen o perinatálních problémech duševního zdraví, včetně vnímaného stigmatu, výskytu psychické tísně v perinatálním období, stejně jako znalosti a přesvědčení týkající se zdrojů potenciální podpory pro ženy.
Výchozí stav do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CityULondon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení