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Wohlbefinden in der Schwangerschaft: Bewertung einer Intervention zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Frauen in der Schwangerschaft (WiP)

3. März 2016 aktualisiert von: City, University of London
Das Wellbeing in Pregnancy (WiP)-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Online-Pilotstudie, die darauf abzielt, eine Intervention zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Frauen in der Schwangerschaft zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 10–20 % der postnatalen Frauen von psychischen Problemen betroffen sind. Viele dieser Frauen suchen aus zahlreichen Gründen keine Hilfe für ihre psychische Gesundheit, darunter mangelndes Bewusstsein für Symptome, verfügbare Behandlungen und Stigmatisierung. Der Wellbeing Plan ist eine kurze Selbsthilfebroschüre, die von Experten für perinatale psychische Gesundheit entwickelt wurde und das emotionale Wohlbefinden von Frauen während und nach der Schwangerschaft verbessern soll, indem er Informationen bereitstellt, das Bewusstsein schärft, einer Frau hilft, ihre eigenen Symptome zu erkennen, Bewältigungsstrategien bereitzustellen, und identifizieren Sie Schlüsselpersonen, die die Frau in dieser Zeit unterstützen können. Das Wellbeing in Pregnancy-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Online-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Wellbeing Plans bei der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Frauen in der Schwangerschaft zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 26-38 Wochen schwanger
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um den Wellbeing-Plan zu verstehen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Wohlfühlplan
Sonstiges: Wohlfühlplan
Der Wellbeing Plan ist eine kurze Selbsthilfebroschüre, die darauf abzielt, das emotionale Wohlbefinden von Frauen während und nach der Schwangerschaft zu verbessern, indem sie Informationen bereitstellt, das Bewusstsein schärft, einer Frau hilft, ihre eigenen Symptome zu erkennen, Bewältigungsstrategien bereitzustellen und wichtige Personen zu identifizieren, die die Frau während der Schwangerschaft unterstützen können diesmal.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollaufgabe. Informationen zur körperlichen Gesundheit in der Schwangerschaft, abgestimmt auf Lesbarkeit (Flesch-Score) und Länge/Dauer mit dem Wellbeing-Plan
Sonstiges: Kontrollaufgabe
Informationen zur körperlichen Gesundheit in der Schwangerschaft, abgestimmt auf Lesbarkeit (Flesch-Score) und Länge/Dauer mit dem Wellbeing-Plan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wissen und in den Überzeugungen über die perinatale psychische Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Das Wissen und die Überzeugungen über die perinatale psychische Gesundheit werden anhand eines 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogens gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu. Es wurde in Absprache mit dem Forschungsteam und einer Elternberatungsgruppe entwickelt. Es wird das Wissen und die Überzeugungen von Frauen über perinatale psychische Gesundheitsprobleme untersuchen, einschließlich der wahrgenommenen Stigmatisierung, des Auftretens von psychischem Stress in der Perinatalperiode sowie das Wissen und die Überzeugungen über Quellen potenzieller Unterstützung für Frauen.
Baseline bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Kleinere Stimmungsschwankungen werden mithilfe der UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990) untersucht. Die UMACL umfasst 24 Stimmungsadjektive. Die Teilnehmer geben auf einer 4-Punkte-Skala an, ob sich jedes Adjektiv auf ihre aktuelle Stimmung bezieht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmung hinweisen. Es verfügt über 3 Subskalen: angespannte Erregung (8 Items), energetische Erregung (8 Items) und hedonischer Ton (8 Items), die durch Faktorenanalyse bestätigt wurden. Für diese Studie werden die Punkte im Zusammenhang mit der energetischen Erregung weggelassen, da das Energieniveau durch das späte Schwangerschaftsstadium/die frühe Zeit nach der Geburt beeinflusst wird.
Baseline bis 1 Monat
Stimmungsschwankungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Kleinere Stimmungsschwankungen werden mithilfe der UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990) untersucht. Die UMACL umfasst 24 Stimmungsadjektive. Die Teilnehmer geben auf einer 4-Punkte-Skala an, ob sich jedes Adjektiv auf ihre aktuelle Stimmung bezieht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmung hinweisen. Es verfügt über 3 Subskalen: angespannte Erregung (8 Items), energetische Erregung (8 Items) und hedonischer Ton (8 Items), die durch Faktorenanalyse bestätigt wurden. Für diese Studie werden die Punkte im Zusammenhang mit der energetischen Erregung weggelassen, da das Energieniveau durch das späte Schwangerschaftsstadium/die frühe Zeit nach der Geburt beeinflusst wird.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen der allgemeinen psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die allgemeine psychische Gesundheit wird anhand des CORE-10 gemessen (Barkham et al., 2013; Connell & Barkham, 2007).
Baseline bis 1 Monat
Veränderungen der allgemeinen psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Die allgemeine psychische Gesundheit wird anhand des CORE-10 gemessen (Barkham et al., 2013; Connell & Barkham, 2007).
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Whooley-Fragen (NICE, 2014) werden zur Messung klinisch relevanter Depressionen verwendet.
Baseline bis 1 Monat
Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Whooley-Fragen (NICE, 2014) werden zur Messung klinisch relevanter Depressionen verwendet.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Der GAD-2 (Kroenke et al., 2007) wird zur Messung klinisch relevanter Angstzustände verwendet.
Baseline bis 1 Monat
Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Der GAD-2 (Kroenke et al., 2007) wird zur Messung klinisch relevanter Angstzustände verwendet.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen der wahrgenommenen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die wahrgenommene Unterstützung wird anhand der „Mutterschaftssozialunterstützungsskala“ (MSSS) gemessen (Webster et al., 2000). Der MSSS ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die wahrgenommene soziale Unterstützung in der pränatalen Phase misst. Es untersucht die Beziehung der Frau zu ihrem Partner und untersucht die Art der Beziehung sowie die wahrgenommene Unterstützung durch Familie und Freunde.
Baseline bis 1 Monat
Veränderungen der wahrgenommenen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Die wahrgenommene Unterstützung wird anhand der „Mutterschaftssozialunterstützungsskala“ (MSSS) gemessen (Webster et al., 2000). Der MSSS ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die wahrgenommene soziale Unterstützung in der pränatalen Phase misst. Es untersucht die Beziehung der Frau zu ihrem Partner und untersucht die Art der Beziehung sowie die wahrgenommene Unterstützung durch Familie und Freunde.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen im Hilfesuchverhalten gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Das Hilfesuchverhalten wird beurteilt, indem Frauen gefragt werden, ob sie mit jemandem über ihre Gefühle gesprochen haben und ob sie sich Sorgen um ihr geistiges Wohlbefinden gemacht haben.
Baseline bis 1 Monat
Veränderungen im Hilfesuchverhalten gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Das Hilfesuchverhalten wird beurteilt, indem Frauen gefragt werden, ob sie mit jemandem über ihre Gefühle gesprochen haben und ob sie sich Sorgen um ihr geistiges Wohlbefinden gemacht haben.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Veränderungen im Wissen und in den Überzeugungen über die perinatale psychische Gesundheit vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Das Wissen und die Überzeugungen über die perinatale psychische Gesundheit werden anhand eines 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogens gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu. Es wurde in Absprache mit dem Forschungsteam und einer Elternberatungsgruppe entwickelt. Es wird das Wissen und die Überzeugungen von Frauen über perinatale psychische Gesundheitsprobleme untersuchen, einschließlich der wahrgenommenen Stigmatisierung, des Auftretens von psychischem Stress in der Perinatalperiode sowie das Wissen und die Überzeugungen über Quellen potenzieller Unterstützung für Frauen.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CityULondon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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