Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære under graviditet: Evaluering af en intervention for at forbedre kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten (WiP)

3. marts 2016 opdateret af: City, University of London
Wellbeing in Pregnancy (WiP)-projektet er et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg, som har til formål at evaluere en intervention til forbedring af kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at psykiske problemer påvirker 10-20 % af postnatale kvinder. Mange af disse kvinder søger ikke hjælp til deres mentale sundhed af flere årsager, herunder manglende bevidsthed om symptomer, tilgængelige behandlinger og stigmatisering. Velværesplanen er en kort selvhjælpsfolder udviklet af eksperter i perinatal mental sundhed og er designet til at forbedre følelsesmæssigt velbefindende hos kvinder under og efter graviditeten ved at give information, øge bevidstheden, hjælpe en kvinde med at identificere sine egne symptomer, give mestringsstrategier, og identificere nøglepersoner, der kan støtte kvinden i denne tid. Wellbeing in Pregnancy-projektet er et randomiseret kontrolleret online pilotforsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Wellbeing Planen til at forbedre kvinders følelsesmæssige velvære under graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 26-38 uger gravid
  • Tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og fuldføre trivselsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Velværesplan
Andet: Velværesplan
Velværesplanen er en kort selvhjælpsfolder designet til at forbedre følelsesmæssigt velbefindende hos kvinder under og efter graviditeten ved at give information, øge bevidstheden, hjælpe en kvinde med at identificere sine egne symptomer, give mestringsstrategier og identificere nøglepersoner, der kan støtte kvinden under denne gang.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolopgave. Oplysninger om fysisk helbred under graviditeten, matchet for læsbarhed (Flesch-score) og længde/varighed med trivselsplanen
Andet: Kontrolopgave
Oplysninger om fysisk helbred under graviditeten, matchet for læsbarhed (Flesch-score) og længde/varighed med trivselsplanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed vil blive målt ved hjælp af et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget enig til 5 = Meget uenig. Den er udviklet i samråd med forskerteamet og med en forældrerådgivningsgruppe. Det vil udforske kvinders viden og overbevisninger om perinatale psykiske problemer, herunder oplevet stigmatisering, forekomst af psykiske lidelser i den perinatale periode, samt viden og overbevisninger om kilder til potentiel støtte til kvinder.
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Små ændringer i humør vil blive undersøgt ved hjælp af UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL indeholder 24 stemningsadjektiver. Deltagerne angiver, om hvert adjektiv relaterer sig til deres nuværende humør på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer stærkere humør. Den har 3 underskalaer af spændt ophidselse (8 elementer), energetisk ophidselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er blevet bekræftet af faktoranalyse. Til denne undersøgelse vil de punkter, der vedrører energetisk ophidselse, blive udeladt, da energiniveauet vil blive påvirket af det sene graviditetsstadie/tidlige postpartum periode.
Baseline til 1 måned
Ændringer i humør fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Små ændringer i humør vil blive undersøgt ved hjælp af UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL indeholder 24 stemningsadjektiver. Deltagerne angiver, om hvert adjektiv relaterer sig til deres nuværende humør på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer stærkere humør. Den har 3 underskalaer af spændt ophidselse (8 elementer), energetisk ophidselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er blevet bekræftet af faktoranalyse. Til denne undersøgelse vil de punkter, der vedrører energetisk ophidselse, blive udeladt, da energiniveauet vil blive påvirket af det sene graviditetsstadie/tidlige postpartum periode.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i det generelle psykologiske helbred fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Generel psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Baseline til 1 måned
Ændringer i det generelle psykologiske helbred fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Generel psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i depressive symptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Whooley-spørgsmålene (NICE, 2014) vil blive brugt til at måle klinisk relevant depression.
Baseline til 1 måned
Ændringer i depressive symptomer fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Whooley-spørgsmålene (NICE, 2014) vil blive brugt til at måle klinisk relevant depression.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i generelle angstsymptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil blive brugt til at måle klinisk relevant angst.
Baseline til 1 måned
Ændringer i generelle angstsymptomer fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil blive brugt til at måle klinisk relevant angst.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i opfattet støtte fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Opfattet støtte vil blive målt ved hjælp af Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som måler opfattet social støtte i den prænatale periode. Den undersøger kvindens forhold til sin partner, udforsker karakteren af ​​forholdet, ud over den oplevede støtte fra familie og venner.
Baseline til 1 måned
Ændringer i opfattet støtte fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Opfattet støtte vil blive målt ved hjælp af Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). MSSS er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som måler opfattet social støtte i den prænatale periode. Den undersøger kvindens forhold til sin partner, udforsker karakteren af ​​forholdet, ud over den oplevede støtte fra familie og venner.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i hjælp-søgende adfærd fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved at spørge kvinder, om de har talt med nogen om deres følelser, om de har været bekymrede for deres mentale velbefindende.
Baseline til 1 måned
Ændringer i hjælp-søgende adfærd fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved at spørge kvinder, om de har talt med nogen om deres følelser, om de har været bekymrede for deres mentale velbefindende.
Baseline til 6 uger efter fødslen
Ændringer i viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed fra baseline til 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen
Viden og overbevisninger om perinatal mental sundhed vil blive målt ved hjælp af et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Meget enig til 5 = Meget uenig. Den er udviklet i samråd med forskerteamet og med en forældrerådgivningsgruppe. Det vil udforske kvinders viden og overbevisninger om perinatale psykiske problemer, herunder oplevet stigmatisering, forekomst af psykiske lidelser i den perinatale periode, samt viden og overbevisninger om kilder til potentiel støtte til kvinder.
Baseline til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CityULondon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger