Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie w ciąży: ocena interwencji poprawiającej samopoczucie emocjonalne kobiet w ciąży (WiP)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: City, University of London
Projekt Wellbeing in Pregnancy (WiP) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie online, którego celem jest ocena interwencji mającej na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że problemy ze zdrowiem psychicznym dotykają 10-20% kobiet po porodzie. Wiele z tych kobiet nie szuka pomocy w zakresie zdrowia psychicznego z wielu powodów, w tym braku świadomości na temat objawów, dostępnych metod leczenia i stygmatyzacji. Plan dobrego samopoczucia to krótka ulotka samopomocy opracowana przez ekspertów w dziedzinie okołoporodowego zdrowia psychicznego i ma na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego kobiet w ciąży i po ciąży poprzez dostarczanie informacji, podnoszenie świadomości, pomoc kobiecie w identyfikacji własnych objawów, przedstawienie strategii radzenia sobie, i zidentyfikować kluczowe osoby, które mogą wesprzeć kobietę w tym czasie. Projekt Wellbeing in Pregnancy to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie online, którego celem jest ocena skuteczności Planu dobrego samopoczucia w poprawie samopoczucia emocjonalnego kobiet w ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 26-38 tydzień ciąży
  • Wystarczająca biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić Plan dobrego samopoczucia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Plan dobrego samopoczucia
Inny: Plan dobrego samopoczucia
The Wellbeing Plan to krótka ulotka samopomocy, której celem jest poprawa samopoczucia emocjonalnego kobiet w ciąży i po jej zakończeniu poprzez dostarczanie informacji, podnoszenie świadomości, pomoc kobiecie w rozpoznaniu jej własnych objawów, przedstawienie strategii radzenia sobie oraz zidentyfikowanie kluczowych osób, które mogą wspierać kobietę w czasie tym razem.
Aktywny komparator: Kontrola
Zadanie kontrolne. Informacje o zdrowiu fizycznym w czasie ciąży, dopasowane pod względem czytelności (wynik Flescha) oraz długości/czasu trwania z planem dobrego samopoczucia
Inny: Zadanie kontrolne
Informacje o zdrowiu fizycznym w czasie ciąży, dopasowane pod względem czytelności (wynik Flescha) oraz długości/czasu trwania z planem dobrego samopoczucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy i przekonaniach na temat okołoporodowego zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Wiedza i przekonania na temat okołoporodowego zdrowia psychicznego będą mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Został opracowany w porozumieniu z zespołem badawczym i grupą doradczą dla rodziców. Zbadana zostanie wiedza i przekonania kobiet na temat okołoporodowych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym postrzegana stygmatyzacja, występowanie dystresu psychicznego w okresie okołoporodowym, a także wiedza i przekonania dotyczące źródeł potencjalnego wsparcia dla kobiet.
Wartość bazowa do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Niewielkie zmiany nastroju będą badane za pomocą UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL zawiera 24 przymiotniki określające nastrój. Uczestnicy wskazują, czy każdy przymiotnik odnosi się do ich aktualnego nastroju na 4-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy nastrój. Posiada 3 podskale pobudzenia napięciowego (8 pozycji), pobudzenia energetycznego (8 pozycji) oraz tonu hedonicznego (8 pozycji), które zostały potwierdzone analizą czynnikową. W tym badaniu pozycje odnoszące się do pobudzenia energetycznego zostaną pominięte, ponieważ na poziom energii będzie miał wpływ późna faza ciąży/wczesny okres poporodowy.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany nastroju od wartości wyjściowej po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Niewielkie zmiany nastroju będą badane za pomocą UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). UMACL zawiera 24 przymiotniki określające nastrój. Uczestnicy wskazują, czy każdy przymiotnik odnosi się do ich aktualnego nastroju na 4-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy nastrój. Posiada 3 podskale pobudzenia napięciowego (8 pozycji), pobudzenia energetycznego (8 pozycji) oraz tonu hedonicznego (8 pozycji), które zostały potwierdzone analizą czynnikową. W tym badaniu pozycje odnoszące się do pobudzenia energetycznego zostaną pominięte, ponieważ na poziom energii będzie miał wpływ późna faza ciąży/wczesny okres poporodowy.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany w ogólnym zdrowiu psychicznym od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Ogólny stan zdrowia psychicznego będzie mierzony za pomocą CORE-10 (Barkham i in., 2013; Connell i Barkham, 2007).
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany w ogólnym zdrowiu psychicznym od wartości wyjściowej po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Ogólny stan zdrowia psychicznego będzie mierzony za pomocą CORE-10 (Barkham i in., 2013; Connell i Barkham, 2007).
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany objawów depresyjnych od wartości wyjściowych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Do pomiaru klinicznie istotnej depresji zostaną użyte pytania Whooley (NICE, 2014).
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany w objawach depresyjnych od wartości wyjściowych po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Do pomiaru klinicznie istotnej depresji zostaną użyte pytania Whooley (NICE, 2014).
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany w ogólnych objawach lękowych od wartości wyjściowych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
GAD-2 (Kroenke i in., 2007) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku istotnego klinicznie.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany w ogólnych objawach lękowych od wartości wyjściowych po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
GAD-2 (Kroenke i in., 2007) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku istotnego klinicznie.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany postrzeganego wsparcia od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Postrzegane wsparcie będzie mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Macierzyństwa (MSSS) (Webster i in., 2000). MSSS to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, który mierzy postrzegane wsparcie społeczne w okresie prenatalnym. Bada relacje kobiety z partnerem, badając naturę związku, oprócz postrzeganego wsparcia ze strony rodziny i przyjaciół.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany postrzeganego wsparcia w porównaniu z punktem wyjściowym 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Postrzegane wsparcie będzie mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Macierzyństwa (MSSS) (Webster i in., 2000). MSSS to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, który mierzy postrzegane wsparcie społeczne w okresie prenatalnym. Bada relacje kobiety z partnerem, badając naturę związku, oprócz postrzeganego wsparcia ze strony rodziny i przyjaciół.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany w zachowaniach związanych z szukaniem pomocy od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zachowania związane z poszukiwaniem pomocy będą oceniane poprzez pytanie kobiet, czy rozmawiały z kimś o swoich uczuciach, czy martwiły się o swoje samopoczucie psychiczne.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiany w zachowaniach związanych z poszukiwaniem pomocy od wartości wyjściowych po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zachowania związane z poszukiwaniem pomocy będą oceniane poprzez pytanie kobiet, czy rozmawiały z kimś o swoich uczuciach, czy martwiły się o swoje samopoczucie psychiczne.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Zmiany w wiedzy i przekonaniach na temat okołoporodowego zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej do 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Wiedza i przekonania na temat okołoporodowego zdrowia psychicznego będą mierzone za pomocą 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Został opracowany w porozumieniu z zespołem badawczym i grupą doradczą dla rodziców. Zbadana zostanie wiedza i przekonania kobiet na temat okołoporodowych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym postrzegana stygmatyzacja, występowanie dystresu psychicznego w okresie okołoporodowym, a także wiedza i przekonania dotyczące źródeł potencjalnego wsparcia dla kobiet.
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City, University of London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CityULondon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami