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Benessere in gravidanza: valutare un intervento per migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza (WiP)

3 marzo 2016 aggiornato da: City, University of London
Il progetto Wellbeing in Pregnancy (WiP) è uno studio pilota randomizzato controllato online che mira a valutare un intervento per migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che i problemi di salute mentale colpiscano il 10-20% delle donne postnatali. Molte di queste donne non cercano aiuto per la loro salute mentale per numerose ragioni, tra cui la mancanza di consapevolezza sui sintomi, i trattamenti disponibili e lo stigma. Il Piano Benessere è un breve opuscolo di auto-aiuto sviluppato da esperti in salute mentale perinatale ed è progettato per migliorare il benessere emotivo delle donne durante e dopo la gravidanza fornendo informazioni, sensibilizzando, aiutando una donna a identificare i propri sintomi, fornendo strategie di coping, e identificare le persone chiave che possono supportare la donna durante questo periodo. Il progetto Wellbeing in Pregnancy è uno studio pilota randomizzato controllato online che mira a valutare l'efficacia del Piano Benessere nel migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 26-38 settimane di gravidanza
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare il piano benessere

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Piano Benessere
Altro: Piano Benessere
Il piano benessere è un breve opuscolo di auto-aiuto progettato per migliorare il benessere emotivo delle donne durante e dopo la gravidanza fornendo informazioni, sensibilizzando, aiutando una donna a identificare i propri sintomi, fornendo strategie di coping e identificando le persone chiave che possono supportare la donna durante questa volta.
Comparatore attivo: Controllo
Compito di controllo. Informazioni sulla salute fisica in gravidanza, abbinate per leggibilità (punteggio Flesch) e lunghezza/durata con il Piano Benessere
Altro: Compito di controllo
Informazioni sulla salute fisica in gravidanza, abbinate per leggibilità (punteggio Flesch) e lunghezza/durata con il Piano Benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conoscenze e convinzioni sulla salute mentale perinatale dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La conoscenza e le convinzioni sulla salute mentale perinatale saranno misurate utilizzando un questionario self-report di 12 voci valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Fortemente d'accordo a 5 = Fortemente in disaccordo. È stato sviluppato in consultazione con il gruppo di ricerca e con un gruppo consultivo dei genitori. Esplorerà le conoscenze e le convinzioni delle donne sui problemi di salute mentale perinatali, tra cui lo stigma percepito, l'incidenza del disagio psicologico nel periodo perinatale, nonché le conoscenze e le convinzioni relative alle fonti di potenziale sostegno per le donne.
Basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Piccoli cambiamenti di umore saranno esaminati utilizzando la UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). L'UMACL include 24 aggettivi di umore. I partecipanti indicano se ogni aggettivo si riferisce al loro umore attuale su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più forte. Ha 3 sottoscale di eccitazione tesa (8 voci), eccitazione energetica (8 voci) e tono edonico (8 voci), che sono state confermate dall'analisi fattoriale. Per questo studio, gli elementi relativi all'eccitazione energetica saranno omessi, poiché i livelli di energia saranno influenzati dalla fase avanzata della gravidanza/primo periodo postpartum.
Basale a 1 mese
Cambiamenti di umore rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Piccoli cambiamenti di umore saranno esaminati utilizzando la UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). L'UMACL include 24 aggettivi di umore. I partecipanti indicano se ogni aggettivo si riferisce al loro umore attuale su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più forte. Ha 3 sottoscale di eccitazione tesa (8 voci), eccitazione energetica (8 voci) e tono edonico (8 voci), che sono state confermate dall'analisi fattoriale. Per questo studio, gli elementi relativi all'eccitazione energetica saranno omessi, poiché i livelli di energia saranno influenzati dalla fase avanzata della gravidanza/primo periodo postpartum.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nella salute psicologica generale rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La salute psicologica generale sarà misurata utilizzando il CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Basale a 1 mese
Cambiamenti nella salute psicologica generale rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
La salute psicologica generale sarà misurata utilizzando il CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Le domande Whooley (NICE, 2014) saranno utilizzate per misurare la depressione clinicamente rilevante.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Le domande Whooley (NICE, 2014) saranno utilizzate per misurare la depressione clinicamente rilevante.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei sintomi generali di ansia rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il GAD-2 (Kroenke et al, 2007) verrà utilizzato per misurare l'ansia clinicamente rilevante.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi di ansia generale rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Il GAD-2 (Kroenke et al, 2007) verrà utilizzato per misurare l'ansia clinicamente rilevante.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nel supporto percepito rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il supporto percepito sarà misurato utilizzando la Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). L'MSSS è un questionario self-report di 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che misura il supporto sociale percepito nel periodo prenatale. Esamina la relazione della donna con il suo partner, esplorando la natura della relazione, oltre al sostegno percepito da familiari e amici.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nel supporto percepito rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Il supporto percepito sarà misurato utilizzando la Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). L'MSSS è un questionario self-report di 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che misura il supporto sociale percepito nel periodo prenatale. Esamina la relazione della donna con il suo partner, esplorando la natura della relazione, oltre al sostegno percepito da familiari e amici.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei comportamenti di ricerca di aiuto rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati chiedendo alle donne se hanno parlato con qualcuno dei loro sentimenti, se sono state preoccupate per il loro benessere mentale.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei comportamenti di ricerca di aiuto dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati chiedendo alle donne se hanno parlato con qualcuno dei loro sentimenti, se sono state preoccupate per il loro benessere mentale.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nelle conoscenze e convinzioni sulla salute mentale perinatale dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
La conoscenza e le convinzioni sulla salute mentale perinatale saranno misurate utilizzando un questionario self-report di 12 voci valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Fortemente d'accordo a 5 = Fortemente in disaccordo. È stato sviluppato in consultazione con il gruppo di ricerca e con un gruppo consultivo dei genitori. Esplorerà le conoscenze e le convinzioni delle donne sui problemi di salute mentale perinatali, tra cui lo stigma percepito, l'incidenza del disagio psicologico nel periodo perinatale, nonché le conoscenze e le convinzioni relative alle fonti di potenziale sostegno per le donne.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CityULondon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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