Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib v kombinaci s chemoterapií u akutní lymfoblastické leukémie s Philadelphským chromozomem

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib plus vícekomponentní chemoterapie pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii s Philadelphia chromozomem

V této jednocentrické, otevřené, nekontrolované, prospektivní klinické studii bude zařazeno celkem 30 pacientů s Philadelphia chromozom-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL).
Dasatinib 100 mg denně bude podáván perorálně spolu s kombinovanou chemoterapií od 8. dne indukční chemoterapie.
Dasatinib bude podáván kontinuálně (pokud je tolerovatelný) po dobu 2 let od dosažení úplné remise (CR) jako součást konsolidační chemoterapie a udržovací léčby.
Pacienti mohou kdykoli během první CR podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo autologní HSCT, pokud je to možné.
V opačném případě dokončí konsolidační chemoterapii.
Cílem této studie je určit klinickou účinnost a tolerovatelnost kombinované léčby Dasatinibem s vícesložkovou chemoterapií u nově diagnostikované Ph+ ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednocentrové, otevřené, fáze II studii, nerandomizované, bez kontroly, prospektivní klinické studii bude zařazeno celkem 30 pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL). Pacienti budou diagnostikováni podle morfologických, imunologických, cytogenetických a molekulárních (MICM) kritérií, včetně morfologie kostní dřeně, imunofenotypu, cytogenetického a molekulárně genetického vyšetření (BCR/ABL gen, kvalitativní a kvantitativní analýza).

Dasatinib 100 mg denně bude podáván orálně spolu s kombinovanou chemoterapií počínaje 8. dnem indukční chemoterapie. Dasatinib bude podáván kontinuálně (pokud je tolerován) po dobu 2 let od dosažení úplné remise (CR) jako součást konsolidační chemoterapie a udržovací léčby. Pacienti mohou podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), nebo pacienti, kteří zůstanou BCR/ABL negativní, mohou podstoupit autologní HSCT, kdykoli je to možné během jejich první CR. Jinak dokončí konsolidační chemoterapii. Celková doba sledování bude 2 roky po posledním zařazení.

Vyšetření před léčbou bude zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC) s počtem retikulocytů, biochemii, elektrolyty, koagulaci, profil hepatitidy, rentgen hrudníku. Vyšetření během léčby bude zahrnovat: CBC každé dva dny během myelosuprese, biochemii, elektrolyty, koagulaci před každým cyklem chemoterapie. Kvantitativní PCR (RQ-PCR) pro Bcr-Abl bude provedena z mononukleárních buněk kostní dřeně při diagnóze, při CR a před každým cyklem konsolidační chemoterapie, poté každé 3 měsíce během udržovací léčby. U pacientů podstupujících alogenní HSCT bude kvantitativní PCR pro Bcr-Abl provedena z mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku kondicionování a poté každé 3 měsíce. PCR bude provedena v laboratoři standardizované podle IS.

Vedlejší účinky kombinované terapie budou sledovány a popsány podle Common Toxicity Criteria, verze 4.0 (National Cancer Institute, USA).

Cílem této studie je stanovit klinickou účinnost a tolerovatelnost kombinované terapie Dasatinibu s multagentní chemoterapií u nově diagnostikované Ph+ ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 60 let s de novo Philadelphia chromozom pozitivní (Philadelphia chromozom pozitivní nebo BCR/ABL transkript pozitivní) akutní lymfoblastickou leukemií.
  2. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2.
  3. Dostatečná funkce koncových orgánů definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud není považována za související s nádorem; pacienti musí mít dostatečnou srdeční funkci (ejekční frakce ≥ 45 % na skenu Multiple Gated Acquisition (MUGA)).
  4. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty (≥ dolní hranice normálu (LLN) nebo upravené do normálních mezí pomocí doplňků před první dávkou studijního léku.): Draslík ≥ LLN; hořčík ≥ LLN; fosfor ≥ LLN
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Porušená srdeční funkce:

    Syndrom dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu; klinicky významná klidová bradykardie (<50 tepů za minutu); ejekční frakce < 45 % na skenu MUGA. QTc interval > 450 msec na výchozím EKG (pomocí vzorce QTcF). Pokud je QTcF interval > 450 msec a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí, elektrolyty by měly být upraveny a pacient následně znovu vyšetřen na QTc. Infarkt myokardu v průběhu 12 měsíců před zahájením studie; další klinicky významné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie).

    Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli léky s potenciálem prodloužit QT interval a léčba nemůže být přerušena nebo změněna na jiný lék před zahájením podávání studijního léku.

  2. Jiné současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy:

    Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, kromě těch, které v současné době nevyžadují léčbu; akutní nebo chronické jaterní, pankreatické nebo závažné renální onemocnění; jiné závažné a/nebo život ohrožující zdravotní onemocnění.

  3. Pacienti, kteří: (a) jsou těhotné, (b) kojí, (c) mají reprodukční potenciál bez negativního těhotenského testu před výchozím vyšetřením a (d) muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem neochotní používat kontracepční opatření po celou dobu studie (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za bez reprodukčního potenciálu).
  4. Pacienti, u kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Užití jakéhokoli jiného experimentálního přípravku v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Dasatinib v dávce 100 mg denně bude podáván perorálně spolu s kombinovanou chemoterapií od 8. dne indukční chemoterapie. Dasatinib bude podáván kontinuálně (pokud je tolerován) po dobu 2 let od dosažení kompletní remise (CR) jako součást konsolidační chemoterapie a udržovací léčby. Pacienti mohou podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo pacienti, kteří zůstanou BCR/ABL negativní, mohou podstoupit autologní HSCT, kdykoli je to možné během jejich první CR. V opačném případě dokončí konsolidační chemoterapii.
Lék: cyklofosfamid
Lék: prednison
Lék: cytarabin
Lék: dexamethason
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Lék: merkaptopurin
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Lék: daunorubicin
Lék: mitoxantron
Lék: vinkristin
Lék: Dasatinib
Inhibitor tyrozinkinázy druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 60 měsíců.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data kompletní remise (CR) do data zdokumentovaného relapsu, hodnoceno do 60 měsíců.
Od data kompletní remise (CR) do data zdokumentovaného relapsu, hodnoceno do 60 měsíců.
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu léčby, očekávaný průměr je 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni po celou dobu léčby, očekávaný průměr je 6 měsíců.
Molekulární míra kompletní remise
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.
Hladina dasatinibu v plazmě v režimu
Časové okno: Až 3 měsíce.
Až 3 měsíce.
Hladina dasatinibu v mozkomíšním moku v režimu
Časové okno: Až 6 měsíců.
Až 6 měsíců.
Počet nežádoucích příhod kombinované léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.
Stupeň nežádoucí příhody kombinované léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu léčby, očekávaný průměr je 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2015001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení