Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib kombinerat med kemoterapi vid Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib plus fleragent-kemoterapi för nydiagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi

I denna enskilda-centra, öppen-etikett, ingen kontroll, prospektiva kliniska studien kommer totalt 30 patienter med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) att inkluderas. Dasatinib 100 mg per dag kommer att administreras oralt tillsammans med kombinationskemoterapi från dag 8 av induktionskemoterapin. Dasatinib kommer att ges kontinuerligt (om det är tolererbart) i 2 år sedan uppnåendet av komplett remission (CR) som en del av konsolideringskemoterapi och underhållsterapi. Patienter kan få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller autolog HSCT när det är möjligt under deras första CR. Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Syftet med den aktuella studien är att bestämma den kliniska effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationsterapi med Dasatinib och fleragentkemoterapi hos nydiagnostiserade Ph+ ALL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna enkla-center, öppen-etikett, fas II-studie, icke-randomiserad, ingen kontroll, prospektiv klinisk prövning kommer totalt 30 patienter med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL) att rekryteras. Patienter kommer att diagnostiseras enligt morfologiska, immunologiska, cytogenetiska och molekylära (MICM) kriterier, inklusive benmärgsmorfologi, immunfenotyp, cytogenetisk och molekylärgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ och kvantitativ analys) undersökning.

Dasatinib 100 mg per dag kommer att administreras oralt tillsammans med kombinationskemoterapi från dag 8 av induktionskemoterapin. Dasatinib kommer att ges kontinuerligt (om det är tolererbart) i 2 år efter uppnåendet av komplett remission (CR) som en del av konsolideringskemoterapi och underhållsterapi. Patienter kan få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), eller patienter som förblir BCR/ABL-negativa kan få autolog HSCT när det är möjligt under deras första CR. Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin. Total uppföljningstid kommer att vara 2 år efter sista inkludering.

Förbehandlingsutvärdering kommer att inkludera komplett blodstatus (CBC) med retikulocytantal, kemi, elektrolyter, koagulation, hepatitprofil, thoraxröntgen. Utvärdering under behandling kommer att inkludera: CBC varannan dag under myelosuppression, kemi, elektrolyter, koagulation före varje kemoterapicykel. Kvantitativ PCR (RQ-PCR) för Bcr-Abl kommer att utföras från benmärgsmononukleära celler vid diagnos, vid CR och före varje konsolideringskemoterapicykel, sedan var 3:e månad under underhållsterapi. För patienter som genomgår allogen HSCT kommer kvantitativ PCR för Bcr-Abl att utföras från benmärgsmononukleära celler vid initiering av konditionering och sedan var 3:e månad. PCR kommer att utföras i IS-standardiserat labb.

Biverkningar av kombinationsterapi kommer att övervakas och beskrivas enligt Common Toxicity Criteria, version 4.0 (National Cancer Institute, USA).

Syftet med den aktuella studien är att fastställa den kliniska effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationsterapi med Dasatinib och fleragentskemoterapi vid nydiagnostiserad Ph+ ALL.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 60 år med De novo Philadelphia-kromosompositiv (Philadelphia-kromosompositiv eller BCR/ABL-transkriptpositiv) akut lymfoblastisk leukemi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 2.
  3. Tillräcklig endorgansfunktion som definieras av: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre referensgräns (ULN); serum glutamat-oxalacetat-transaminas (SGOT) och serum glutamat-pyruvat-transaminas (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 x ULN om inte bedöms som tumörrelaterad; Patienter måste ha tillräcklig hjärtfunktion (ejektionsfraktion ≥ 45 % vid MUGA-scanning).
  4. Patienter måste ha följande laboratorievärden (≥ nedre referensgräns (LLN) eller korrigerade till inom normala gränser med kosttillskott före första dosen av studieläkemedel.):
    Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
  5. Patienter bör underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Nedsatt hjärtfunktion:

    Långt QT-syndrom eller känd familjehistorik av långt QT-syndrom; kliniskt signifikant vilobradykardi (<50 slag per minut); ejektionsfraktion < 45 % vid MUGA-scanning.
    QTc-intervall > 450 ms vid baslinje-EKG (med QTcF-formeln).
    Om QTcF-intervall > 450 ms och elektrolyterna inte är inom normala intervall, bör elektrolyterna korrigeras och patienten sedan återscreenas för QTc.
    Hjärtinfarkt inom 12 månader före studiestart; annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex.
    instabil angina, hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni, okontrollerade arytmier).

    Patienter som för närvarande behandlas med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet och behandlingen inte kan avbrytas eller bytas ut mot ett annat läkemedel före studieläkemedlets start.

  2. Andra samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd:

    Patienter med en annan primär malign sjukdom, förutom de som för närvarande inte kräver behandling; akut eller kronisk leversjukdom, pankreassjukdom eller svår njursjukdom; annan svår och/eller livshotande medicinsk sjukdom.

  3. Patienter som är: (a) gravida, (b) ammar, (c) i fertil ålder utan negativt graviditetstest före baslinje och (d) män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventiva åtgärder under hela försöket (postmenopausala kvinnor måste vara amenorréiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil).
  4. Person som är känd för att vara human immunbristvirus (HIV) positiv.
  5. Användning av något annat försöksläkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
Dasatinib 100 mg per dag kommer att administreras oralt tillsammans med kombinationskemoterapi från dag 8 av induktionskemoterapi.
Dasatinib kommer att ges kontinuerligt (om det är tolererbart) i 2 år efter uppnåendet av komplett remission (CR) som en del av konsolideringskemoterapi och underhållsbehandling.
Patienter kan få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), eller patienter som förblir BCR/ABL-negativa kan få autolog HSCT närhelst det är möjligt under deras första CR.
Annars kommer de att avsluta konsolideringskemoterapin.
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: prednison
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: dexametason
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: metotrexat
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Läkemedel: merkaptopurin
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Läkemedel: daunorubicin
Läkemedel: mitoxantron
Läkemedel: vinkristin
Läkemedel: Dasatinib
Andra generationens tyrosinkinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 60 månader.
Från diagnosdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datumet för fullständig remission (CR) till datumet för dokumenterat återfall, bedömd upp till 60 månader.
Från datumet för fullständig remission (CR) till datumet för dokumenterat återfall, bedömd upp till 60 månader.
Den kompletta remissionen (CR) frekvensen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under behandlingens hela varaktighet, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 månader.
Deltagarna kommer att följas under behandlingens hela varaktighet, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 månader.
Den molekylära CR-frekvensen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingens gång, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingens gång, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.
Plasmakoncentrationen av dasatinib i behandlingsregimen
Tidsram: Upp till 3 månader.
Upp till 3 månader.
Nivån av dasatinib i cerebrospinalvätskan i behandlingsregimen
Tidsram: Upp till 6 månader.
Upp till 6 månader.
Antal biverkningar av kombinerad behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingens gång, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingens gång, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.
Grad av biverkan av kombinerad behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela behandlingsperioden, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.
Deltagarna kommer att följas under hela behandlingsperioden, en förväntad genomsnittlig tid på 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT2015001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar