Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib kombinert med kjemoterapi ved Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dasatinib pluss multikjemoterapi for nydiagnostisert Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi

I dette enkelt-senter, åpen-merket, ingen kontroll, prospektive kliniske forsøket vil totalt 30 Philadelphia-kromosom-positive akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) pasienter bli inkludert. Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapi. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av komplett remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller autolog HSCT når som helst mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien. Formålet med denne studien er å fastslå den kliniske effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonsterapi med Dasatinib og fler-agent kjemoterapi hos ny-diagnostiserte Ph+ ALL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette enkelt-senter, åpen-merke, fase II-studien, ikke-randomisert, ingen kontroll, prospektiv klinisk studie, vil totalt 30 Philadelphia-kromosom-positive akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) pasienter bli inkludert. Pasienter vil bli diagnostisert i henhold til morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) kriterier, inkludert beinmargsmorfologi, immunfenotype, cytogenetisk og molekylærgenetisk (BCR/ABL-gen, kvalitativ og kvantitativ analyse) undersøkelse.

Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapien. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av komplett remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (HSCT), eller pasienter som holder BCR/ABL negative kan motta autolog HSCT når som helst mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien. Total oppfølgingsperiode vil være 2 år etter siste inkludering.

Forbehandlingsevaluering vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC) med retikulocytantall, kjemi, elektrolytter, koagulasjon, hepatittprofil, bryst-røntgen. Evaluering under behandling vil inkludere: CBC hver annen dag under myelosuppresjon, kjemi, elektrolytter, koagulasjon før hver syklus av kjemoterapi. Kvantitativ PCR (RQ-PCR) for Bcr-Abl vil bli utført fra beinmargs mononukleære celler ved diagnose, ved CR, og før hver syklus av konsolideringskjemoterapi, deretter hver 3. måned under vedlikeholdsterapi. For pasienter som gjennomgår allogen HSCT, vil kvantitativ PCR for Bcr-Abl bli utført fra beinmargs mononukleære celler ved start av kondisjonering, og deretter hver 3. måned. PCR vil bli utført i IS-standardisert laboratorium.

Bivirkninger av kombinasjonsterapi vil bli overvåket og beskrevet i henhold til Common Toxicity Criteria, versjon 4.0 (National Cancer Institute, USA).

Formålet med denne studien er å fastslå den kliniske effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonsterapi med Dasatinib og multi-agent kjemoterapi hos nydiagnostiserte Ph+ ALL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 60 år med De novo Philadelphia-kromosom-positiv (Philadelphia-kromosom-positiv eller BCR/ABL-transkript-positiv) akutt lymfatisk leukemi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2.
  3. Tilstrekkelig endoorganfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serum glutamat-oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serum amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalsk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det anses å være tumorrelatert; Pasienter må ha tilstrekkelig hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA)-skanning).
  4. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier (≥ nedre normalgrense (LLN) eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd før første dose av studiemedikamentet): Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN
  5. Pasienter skal signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nedsatt hjertefunksjon:

    Langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie for langt QT-syndrom; klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag per minutt); ejeksjonsfraksjon < 45 % ved MUGA-skanning. QTc-intervall > 450 ms ved basislinje-EKG (ved bruk av QTcF-formelen). Hvis QTcF-intervall > 450 ms og elektrolytter ikke er innenfor normale områder, bør elektrolytter korrigeres og deretter skal pasienten testes på nytt for QTc. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).

    Pasienter som for tiden behandles med medikamenter som har potensial til å forlenge QT-intervallet og behandlingen ikke kan avsluttes eller byttes til et annet medikament før studiemedikamentet startes.

  2. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:

    Pasienter med en annen primær ondartet sykdom, bortsett fra de som for tiden ikke krever behandling; akutt eller kronisk leversykdom, bukspyttkjertelsykdom eller alvorlig nyresykdom; en annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.

  3. Pasienter som: (a) er gravide, (b) ammer, (c) har fruktbarhetspotensial uten negativ graviditetstest før basislinje og (d) menn eller kvinner med fruktbarhetspotensial som ikke er villige til å bruke prevensjonsforholdsregler gjennom hele forsøket (postmenopausale kvinner må være amenorroiske i minst 12 måneder for å anses som uten fruktbarhetspotensial).
  4. Som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv.
  5. Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Dasatinib 100 mg per dag vil bli gitt oralt sammen med kombinasjonskjemoterapi fra dag 8 av induksjonskjemoterapien. Dasatinib vil bli gitt kontinuerlig (hvis det er tolererbart) i 2 år etter oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) som en del av konsolideringskjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Pasienter kan motta allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller pasienter som forblir BCR/ABL-negative kan motta autolog HSCT når det er mulig under deres første CR. Ellers vil de fullføre konsolideringskjemoterapien.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: deksametason
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metotreksat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: merkaptopurin
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: daunorubicin
Legemiddel: mitoksantron
Legemiddel: vincristine
Legemiddel: Dasatinib
Andre-generasjons tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
Fra diagnosetidspunkt til dødsdato av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) til datoen for dokumentert tilbakefall, vurdert opp til 60 måneder.
Fra datoen for fullstendig remisjon (CR) til datoen for dokumentert tilbakefall, vurdert opp til 60 måneder.
Den komplette remisjonen (CR) frekvensen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
Den molekylære CR-frekvensen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Plasmakoncentrationen av dasatinib i behandlingsregimet
Tidsramme: Opptil 3 måneder.
Opptil 3 måneder.
Nivået av dasatinib i cerebrospinalvæsken i behandlingsregimet
Tidsramme: Opptil 6 måneder.
Opptil 6 måneder.
Antall bivirkninger av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Grad av bivirkning av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom behandlingsperioden, forventet gjennomsnittlig 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2015001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger