Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce proti poranění míchy s glyburidem (SCING)

7. června 2022 aktualizováno: Ohio State University

Neuroprotekce při poranění míchy s glyburidem; Pilotní studie: Otevřené prospektivní hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního glyburidu (DiaBeta) u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy

Účelem této studie je určit bezpečnost užívání perorálního Glyburidu u pacientů s akutním traumatickým poraněním krční míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 až 80 let, kteří prodělali akutní traumatické poranění krční míchy (konkrétně ASIA A, B nebo C). Pacienti poté zahájí perorální lékový režim Glyburide, který musí být zahájen do 8 hodin od poranění a pokračovat po dobu 72 hodin v denní dávce 3,125 mg v den 1, 2,5 mg v den 2 a 2,5 mg v den 3. pacient bude mít také chirurgický zákrok pro dekompresi míchy a stabilizaci páteře. U každého pacienta, který se zúčastní této studie, budou pravidelně prováděny laboratorní odběry a každý den budou hodnoceny nežádoucí příhody do 14. dne nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). Účast ve studii bude trvat 365 dní (+/- 30 dní), přičemž sledování po hospitalizaci bude probíhat ve dnech 28, 42, 84, 182 a 365.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  3. Žádné další život ohrožující zranění
  4. Žádný důkaz sepse
  5. Akutní cervikální SCI se stupnicí ASIA Impairment A, B nebo C při přijetí
  6. Nepenetrující SCI na neurologické úrovni od C2 do C8
  7. Zahájení podávání studovaného léku do 8 hodin po poranění

Kritéria vyloučení

  1. Bezvědomí nebo jiné duševní poškození, které znemožňuje neurologické vyšetření během prvních 8 hodin
  2. Akutní SCI se stupnicí poškození ASIA stupeň D nebo E
  3. V současné době zapojen do jiné nepozorovací výzkumné studie SCI nebo dostává jiný zkoumaný lék
  4. Anamnéza přecitlivělosti na sulfonylmočoviny, zejména glyburid, nebo na kteroukoli jeho složku
  5. Jiná nemoc (včetně duševní poruchy), která by mohla znemožnit přesné lékařské a neurologické vyšetření (dle uvážení vyšetřovatele místa)
  6. Nelze se zavázat k navazujícímu plánu
  7. Nedávná historie pravidelného zneužívání návykových látek (nedovolené drogy, alkohol), které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast subjektu ve studii
  8. Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během následujících 12 měsíců
  9. Vězeň
  10. Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo výchozí eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Známé závažné onemocnění jater nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy. Subjekty mohou být randomizovány, pokud byly provedeny testy jaterních funkcí, ale ještě nejsou dostupné a subjekt nemá v anamnéze žádné onemocnění jater; avšak léčba přípravkem DiaBeta bude před druhou dávkou přerušena, pokud jaterní testy naznačují ALT > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy
  12. Glykemie v krvi <55 mg/dl při registraci nebo bezprostředně před podáním DiaBeta nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie
  13. Akutní infarkt myokardu s elevací ST a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo QTc > 520 ms a/nebo známá srdeční zástava v anamnéze (PEA, VT, VF, asystolie) a/nebo přijetí pro akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen) během posledních 3 měsíců
  14. Známá léčba Bosentanem během posledních 7 dnů
  15. Známý nedostatek enzymu G6PD
  16. Těhotenství: Ženy musí být buď po menopauze, trvale sterilizované, nebo, pokud je ≤ 50 let, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
  17. Kojící ženy, které nesouhlasí s ukončením kojení během a 7 dní po ukončení perorálního podávání glyburidu
  18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do studie (důvod bude zdokumentován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glyburide Treatment Arm
Zařazení pacienti dostanou 12 dávek Glyburidu počínaje 8 hodinami po SCI. Dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku 1,25 mg následovanou jedenácti po sobě jdoucími dávkami 0,625 mg každých 6 hodin. Celková denní dávka Glyburidu v den 1, den 2 a den 3 bude 3,125 mg, 2,5 mg a 2,5 mg, v tomto pořadí.
Lék: Glyburide
3denní lékový režim začínající 8 hodin po akutním traumatickém poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tSCI přijatých ve stanoveném časovém okně
Časové okno: Období registrace (do 8 hodin od tSCI)
Míra proveditelnosti provedení větší studie fáze II mezi touto populací pacientů, kde léčba musí začít v krátkém časovém okně od poranění k léku.
Období registrace (do 8 hodin od tSCI)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léky
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Míra bezpečnosti léčby pacientů s traumatickým poraněním míchy orálně podávaným Glyburidem v krátkém časovém okně od poranění k léku.
Jeden rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neurologickým zotavením po tSCI
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Neurologický stav pacientů bude hodnocen pomocí škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA) podle kritérií Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI).
Jeden rok po zápisu
Farmakokinetická a biomarkerová analýza séra
Časové okno: Zápis do 7. dne po ošetření
Plazmatické koncentrace budou sériově kvantifikovány do 3. dne po tSCI, aby se vyhodnotila farmakokinetika glyburidu v populaci akutní tSCI. Budou provedena srovnání s hlášenými hladinami dosaženými u kohort zdravých pacientů. Standardní techniky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) budou použity k měření hladin lehkého řetězce neurofilament, neuron-specifické enolázy, tau, S100b a hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu v krvi při přijetí, za 24 hodin a ve dnech 3 a 7 po tSCI k vyhodnocení hladin biomarkerů v séru. Budou provedena srovnání s dříve publikovanými hodnotami pozorovanými u neléčených kontrolních pacientů
Zápis do 7. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014H0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení