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Neuroprotezione delle lesioni del midollo spinale con gliburide (SCING)

7 giugno 2022 aggiornato da: Ohio State University

Neuroprotezione delle lesioni del midollo spinale con gliburide; Studio pilota: una valutazione prospettica in aperto della fattibilità, sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare della gliburide orale (DiaBeta) in pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'uso orale di Glyburide in pazienti con lesioni traumatiche acute del midollo spinale cervicale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti tra i 18 e gli 80 anni che hanno subito una lesione traumatica acuta del midollo spinale cervicale (in particolare ASIA A, B o C). I pazienti inizieranno quindi un regime farmacologico orale di Glyburide, che deve essere iniziato entro 8 ore dalla lesione e continuato per 72 ore a una dose giornaliera di 3,125 mg il giorno 1, 2,5 mg il giorno 2 e 2,5 mg il giorno 3. Se indicato , il paziente subirà anche un intervento chirurgico per la decompressione del midollo spinale e la stabilizzazione spinale. Ogni paziente che prende parte a questo studio avrà esami di laboratorio regolarmente e eventi avversi valutati quotidianamente fino al giorno 14 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima). La partecipazione allo studio durerà 365 giorni (+/- 30 giorni), con follow-up post-ricovero nei giorni 28, 42, 84, 182 e 365.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale autorizzato
  3. Nessun altro infortunio in pericolo di vita
  4. Nessuna evidenza di sepsi
  5. LM cervicale acuto con ASIA Impairment Scale grado A, B o C al momento del ricovero
  6. LM non penetrante a livello neurologico da C2 a C8
  7. Inizio del farmaco in studio entro 8 ore dalla lesione

Criteri di esclusione

  1. Incoscienza o altro disturbo mentale che impedisce la valutazione neurologica entro le prime 8 ore
  2. LM acuta con ASIA Impairment Scale grado D o E
  3. Attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca sulla LM non osservazionale o che riceve un altro farmaco sperimentale
  4. Anamnesi di ipersensibilità alle sulfoniluree, in particolare alla gliburide, o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  5. Altre malattie (compresi i disturbi mentali) che potrebbero precludere un'accurata valutazione medica e neurologica (a discrezione del ricercatore del sito)
  6. Impossibile impegnarsi nel programma di follow-up
  7. Una storia recente di abuso regolare di sostanze (droghe illecite, alcol), che a parere dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
  8. Qualsiasi condizione suscettibile di provocare la morte del paziente entro i prossimi 12 mesi
  9. Prigioniero
  10. Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o eGFR al basale < 30 mL/min/1,73 m2
  11. Malattia epatica grave nota o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma. I soggetti possono essere randomizzati se i test di funzionalità epatica sono stati estratti ma non sono ancora disponibili e il soggetto non ha una storia nota di malattia epatica; tuttavia, il trattamento con DiaBeta sarà interrotto prima della seconda dose se i test di funzionalità epatica indicano ALT > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma
  12. Glicemia <55 mg/dL al momento dell'arruolamento o immediatamente prima della somministrazione di DiaBeta, o anamnesi clinicamente significativa di ipoglicemia
  13. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e/o scompenso cardiaco acuto scompensato e/o QTc > 520 ms e/o anamnesi nota di arresto cardiaco (PEA, TV, FV, asistolia) e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o intervento coronarico (intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico) negli ultimi 3 mesi
  14. Trattamento noto con Bosentan negli ultimi 7 giorni
  15. Deficit noto dell'enzima G6PD
  16. Gravidanza: le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate in modo permanente o, se ≤ 50 anni, devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto prima dell'arruolamento
  17. Donne che allattano al seno che non accettano di interrompere l'allattamento al seno durante e per 7 giorni dopo la fine della somministrazione orale di gliburide
  18. - Soggetti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei per l'inclusione nello studio (motivo da documentare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con gliburide
I pazienti arruolati riceveranno 12 dosi di Glyburide a partire da 8 ore dalla SCI. Il regime di dosaggio prevede una dose iniziale di 1,25 mg seguita da undici dosi consecutive di 0,625 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera totale di Glyburide al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 sarà rispettivamente di 3,125 mg, 2,5 mg e 2,5 mg.
Droga: Gliburide
Regime farmacologico di 3 giorni che inizia 8 ore dopo la lesione traumatica acuta del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tSCI reclutati entro l'intervallo di tempo specificato
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione (entro 8 ore dal tSCI)
Una misura della fattibilità di intraprendere uno studio di fase II più ampio tra questa popolazione di pazienti in cui il trattamento deve iniziare entro un breve intervallo di tempo dal danno al farmaco.
Periodo di iscrizione (entro 8 ore dal tSCI)
Numero di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
Una misura della sicurezza del trattamento di pazienti con lesione traumatica del midollo spinale con Glyburide somministrato per via orale entro un breve intervallo di tempo da lesione a farmaco.
Un anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero neurologico in seguito a tSCI
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
Lo stato neurologico dei pazienti sarà valutato utilizzando l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come valutato dai criteri degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI).
Un anno dopo l'iscrizione
Farmacocinetica sierica e analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento
Le concentrazioni plasmatiche saranno quantificate in serie fino al giorno 3 dopo il tLM per valutare la farmacocinetica di Glyburide nella popolazione acuta del tLM. Verranno effettuati confronti con i livelli riportati raggiunti in coorti di pazienti sani. Saranno utilizzate tecniche standard di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) per misurare i livelli ematici di catena leggera del neurofilamento, enolasi specifica del neurone, tau, S100b e livelli di proteina acida fibrillare gliale al momento del ricovero, a 24 ore e nei giorni 3 e 7 successivi tSCI per valutare i livelli di biomarcatori sierici. Verranno effettuati confronti con valori precedentemente pubblicati osservati in pazienti di controllo non trattati
Arruolamento fino al giorno 7 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014H0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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