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Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid (SCING)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Ohio State University

Neuroprotektion bei Rückenmarksverletzungen mit Glyburid; Pilotstudie: Eine offene prospektive Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Glyburid (DiaBeta) bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der oralen Anwendung von Glyburid bei Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks (SCI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten zwischen 18 und 80 Jahren teilnehmen, die eine akute traumatische Verletzung der Halswirbelsäule erlitten haben (insbesondere ASIA A, B oder C). Anschließend beginnen die Patienten mit einer oralen Behandlung mit Glyburid, die innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung begonnen und 72 Stunden lang mit einer täglichen Dosis von 3,125 mg am Tag 1, 2,5 mg am Tag 2 und 2,5 mg am Tag 3 fortgesetzt werden muss. Falls angezeigt , wird sich der Patient auch einem chirurgischen Eingriff zur Dekompression des Rückenmarks und zur Stabilisierung der Wirbelsäule unterziehen. Bei jedem Patienten, der an dieser Studie teilnimmt, werden regelmäßig Laboruntersuchungen durchgeführt und unerwünschte Ereignisse täglich bis zum 14. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) beurteilt. Die Studienteilnahme dauert 365 Tage (+/- 30 Tage), wobei die Nachuntersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt an den Tagen 28, 42, 84, 182 und 365 erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  3. Keine weitere lebensbedrohliche Verletzung
  4. Kein Hinweis auf eine Sepsis
  5. Akuter zervikaler SCI mit ASIA Impairment Scale Grad A, B oder C bei der Aufnahme
  6. Nicht durchdringende Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene von C2 bis C8
  7. Beginn der Studienmedikation innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien

  1. Bewusstlosigkeit oder andere geistige Beeinträchtigung, die eine neurologische Beurteilung innerhalb der ersten 8 Stunden verhindert
  2. Akute SCI mit ASIA Impairment Scale Grad D oder E
  3. Derzeit an einer anderen nicht beobachtenden SCI-Forschungsstudie beteiligt oder erhält ein anderes Prüfpräparat
  4. Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoffe, insbesondere Glyburid, oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte
  5. Andere Krankheiten (einschließlich psychischer Störungen), die eine genaue medizinische und neurologische Beurteilung ausschließen könnten (nach Ermessen des Prüfers vor Ort)
  6. Es ist nicht möglich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  7. Eine aktuelle Vorgeschichte von regelmäßigem Substanzmissbrauch (illegale Drogen, Alkohol), der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
  8. Jeder Zustand, der voraussichtlich innerhalb der nächsten 12 Monate zum Tod des Patienten führt
  9. Häftling
  10. Schwere Nierenerkrankung aus der Krankengeschichte des Patienten (z. B. Dialyse) oder Ausgangs-eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Bekannte schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Probanden können randomisiert werden, wenn Leberfunktionstests durchgeführt wurden, aber noch nicht verfügbar sind und bei dem Probanden keine bekannten Lebererkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen; Die Behandlung mit DiaBeta wird jedoch vor der zweiten Dosis abgebrochen, wenn Leberfunktionstests einen ALT-Wert > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder einen Bilirubinwert von > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts anzeigen
  12. Blutzucker <55 mg/dl bei der Aufnahme oder unmittelbar vor der Verabreichung von DiaBeta oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie
  13. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder QTc > 520 ms und/oder bekannter Herzstillstand in der Vorgeschichte (PEA, VT, VF, Asystolie) und/oder Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, Myokardinfarkt oder Koronarintervention (perkutane Koronarintervention oder Koronararterienoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Bekannte Behandlung mit Bosentan innerhalb der letzten 7 Tage
  15. Bekannter G6PD-Enzymmangel
  16. Schwangerschaft: Frauen müssen entweder postmenopausal sein, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie ≤ 50 Jahre alt sind, vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  17. Stillende Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während und für 7 Tage nach dem Ende der oralen Glyburid-Gabe mit dem Stillen aufzuhören
  18. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind (Grund zu dokumentieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glyburid-Behandlungsarm
Eingeschriebene Patienten erhalten 12 Dosen Glyburid, beginnend innerhalb von 8 Stunden nach der SCI. Das Dosierungsschema umfasst eine Anfangsdosis von 1,25 mg, gefolgt von elf aufeinanderfolgenden Dosen von 0,625 mg alle 6 Stunden. Die gesamte Tagesdosis von Glyburide an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 beträgt 3,125 mg, 2,5 mg bzw. 2,5 mg.
Arzneimittel: Glyburid
3-tägiges Medikamentenregime, beginnend 8 Stunden nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tSCI, die innerhalb des angegebenen Zeitfensters rekrutiert wurden
Zeitfenster: Anmeldezeitraum (innerhalb von 8 Stunden nach tSCI)
Ein Maß für die Durchführbarkeit einer größeren Phase-II-Studie bei dieser Patientengruppe, bei der die Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitfensters von der Verletzung bis zum Medikament beginnen muss.
Anmeldezeitraum (innerhalb von 8 Stunden nach tSCI)
Anzahl drogenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Ein Maß für die Sicherheit der Behandlung von Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung mit oral verabreichtem Glyburid innerhalb eines kurzen Zeitfensters zwischen Verletzung und Medikament.
Ein Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Genesung nach tSCI
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Der neurologische Status der Patienten wird anhand der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) gemäß den Kriterien der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) beurteilt.
Ein Jahr nach der Einschreibung
Pharmakokinetische Serum- und Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 7. Tag nach der Behandlung
Die Plasmakonzentrationen werden bis zum dritten Tag nach der tSCI seriell quantifiziert, um die Pharmakokinetik von Glyburid in der akuten tSCI-Population zu bewerten. Es werden Vergleiche mit den gemeldeten Werten durchgeführt, die in gesunden Patientenkohorten erreicht wurden. Zur Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten, der neuronenspezifischen Enolase, des Taus, S100b und des sauren Glia-fibrillären Proteins werden Standardtechniken des Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bei der Aufnahme, 24 Stunden und an den folgenden Tagen 3 und 7 eingesetzt tSCI zur Bewertung der Serumbiomarkerspiegel. Es werden Vergleiche mit zuvor veröffentlichten Werten durchgeführt, die bei nicht behandelten Kontrollpatienten beobachtet wurden
Anmeldung bis zum 7. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014H0335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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