Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu (SCING)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu; Badanie pilotażowe: Otwarta prospektywna ocena wykonalności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego gliburydu (DiaBeta) u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania doustnego gliburydu u pacjentów z ostrymi urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy doświadczyli ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (szczególnie ASIA A, B lub C). Następnie pacjenci rozpoczną doustny schemat leczenia gliburydem, który należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu i kontynuować przez 72 godziny w dawce dziennej 3,125 mg w dniu 1, 2,5 mg w dniu 2 i 2,5 mg w dniu 3. Jeśli jest to wskazane , pacjent będzie miał również interwencję chirurgiczną w celu odbarczenia rdzenia kręgowego i stabilizacji kręgosłupa. Każdy pacjent, który weźmie udział w tym badaniu, będzie miał regularnie przeprowadzane badania laboratoryjne i codziennie oceniane będą zdarzenia niepożądane do dnia 14 lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Udział w badaniu będzie trwał 365 dni (+/- 30 dni), z obserwacją poszpitalną w dniach 28, 42, 84, 182 i 365.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
  3. Żadnych innych obrażeń zagrażających życiu
  4. Brak dowodów na sepsę
  5. Ostry SCI szyjki macicy z oceną A, B lub C w skali ASIA przy przyjęciu
  6. Niepenetrujący SCI na poziomie neurologicznym od C2 do C8
  7. Rozpoczęcie podawania badanego leku w ciągu 8 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia

  1. Utrata przytomności lub inne upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia ocenę neurologiczną w ciągu pierwszych 8 godzin
  2. Ostry SCI ze skalą upośledzenia ASIA stopnia D lub E
  3. Obecnie zaangażowany w inne nieobserwacyjne badanie SCI lub przyjmujący inny lek eksperymentalny
  4. Historia nadwrażliwości na pochodne sulfonylomocznika, w szczególności gliburyd lub którykolwiek z jego składników
  5. Inne choroby (w tym zaburzenia psychiczne), które mogą uniemożliwić dokładną ocenę medyczną i neurologiczną (według uznania badacza ośrodka)
  6. Nie można zobowiązać się do harmonogramu działań następczych
  7. Niedawna historia regularnego nadużywania substancji odurzających (nielegalnych narkotyków, alkoholu), które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział badanego w badaniu
  8. Każdy stan, który może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  9. Więzień
  10. Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializa) lub wyjściowy eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Znana ciężka choroba wątroby lub aktywność AlAT >3 razy górna granica normy lub bilirubina >2 razy górna granica normy. Pacjenci mogą być przydzieleni losowo, jeśli wykonano testy czynności wątroby, ale nie są one jeszcze dostępne, a pacjent nie ma znanej historii choroby wątroby; jednakże leczenie preparatem DiaBeta zostanie przerwane przed podaniem drugiej dawki, jeśli testy czynnościowe wątroby wykażą, że aktywność AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny > 2-krotność górnej granicy normy
  12. Stężenie glukozy we krwi <55 mg/dl w momencie włączenia do badania lub bezpośrednio przed podaniem DiaBeta lub klinicznie istotna hipoglikemia w wywiadzie
  13. ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub odstęp QTc > 520 ms i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Znane leczenie bozentanem w ciągu ostatnich 7 dni
  15. Znany niedobór enzymu G6PD
  16. Ciąża: Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mają ≤ 50 lat, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego uzyskanego przed włączeniem
  17. Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się na przerwanie karmienia piersią w trakcie i przez 7 dni po zakończeniu doustnego podawania gliburydu
  18. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do badania (powód do udokumentowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia gliburydem
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 12 dawek gliburydu, rozpoczynając w ciągu 8 godzin od SCI. Schemat dawkowania obejmuje dawkę początkową 1,25 mg, a następnie jedenaście kolejnych dawek po 0,625 mg co 6 godzin. Całkowita dawka dobowa gliburydu w dniu 1., dniu 2. i dniu 3. wyniesie odpowiednio 3,125 mg, 2,5 mg i 2,5 mg.
Lek: Gliburyd
3-dniowy schemat leczenia rozpoczynający się 8 godzin po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tSCI rekrutowanych w określonym oknie czasowym
Ramy czasowe: Okres rejestracji (w ciągu 8 godzin od tSCI)
Miara wykonalności podjęcia większego badania fazy II wśród tej populacji pacjentów, u których leczenie musi rozpocząć się w krótkim oknie czasowym od uszkodzenia do leku.
Okres rejestracji (w ciągu 8 godzin od tSCI)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Miara bezpieczeństwa leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu podawanego doustnie w krótkim oknie czasowym od urazu do leku.
Rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z regeneracją neurologiczną po tSCI
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Stan neurologiczny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIA), zgodnie z kryteriami International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI).
Rok po rejestracji
Analiza farmakokinetyki i biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dnia po zabiegu
Stężenia w osoczu będą oznaczane seryjnie do 3 dnia po tSCI w celu oceny farmakokinetyki gliburydu w populacji pacjentów z ostrym tSCI. Zostaną wykonane porównania z odnotowanymi poziomami uzyskanymi w kohortach zdrowych pacjentów. Standardowe techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) będą stosowane do pomiaru stężenia we krwi łańcuchów lekkich neurofilamentów, swoistej dla neuronów enolazy, tau, S100b i kwaśnych białek fibrylarnych gleju przy przyjęciu, po 24 godzinach oraz w dniach 3 i 7 po przyjęciu tSCI w celu oceny poziomów biomarkerów w surowicy. Zostaną wykonane porównania z wcześniej opublikowanymi wartościami obserwowanymi u nieleczonych pacjentów kontrolnych
Zapisy do 7 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014H0335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami