Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Neurobeskyttelse med Glyburide (SCING)

7. juni 2022 opdateret af: Ohio State University

Rygmarvsskade Neurobeskyttelse med glyburid; Pilotundersøgelse: En åben-label prospektiv evaluering af gennemførligheden, sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oralt glyburid (DiaBeta) hos patienter med akut traumatisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge oral Glyburide til patienter med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter mellem 18 og 80 år, som har oplevet akut traumatisk cervikal rygmarvsskade (specifikt ASIA A, B eller C). Patienterne vil derefter påbegynde et oralt lægemiddelregime med Glyburide, som skal startes inden for 8 timer efter skaden og fortsættes i 72 timer med en daglig dosis på 3,125 mg på dag 1, 2,5 mg på dag 2 og 2,5 mg på dag 3. Hvis indiceret , vil patienten også have kirurgisk indgreb for rygmarvsdekompression og spinal stabilisering. Hver patient, der deltager i denne undersøgelse, vil få regelmæssigt tegnet laboratorier og uønskede hændelser vurderet dagligt til og med dag 14 eller udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere). Studiedeltagelsen vil vare i 365 dage (+/- 30 dage), med opfølgning efter hospitalsindlæggelse på dag 28, 42, 84, 182 og 365.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  3. Ingen anden livstruende skade
  4. Ingen tegn på sepsis
  5. Akut cervikal SCI med ASIA Impairment Scale grad A, B eller C ved indlæggelse
  6. Ikke-penetrerende SCI på neurologisk niveau fra C2 til C8
  7. Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet inden for 8 timer efter skaden

Eksklusionskriterier

  1. Bevidstløshed eller anden psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer neurologisk vurdering inden for de første 8 timer
  2. Akut SCI med ASIA Impairment Scale grad D eller E
  3. Aktuelt involveret i en anden ikke-observationel SCI-forskningsundersøgelse eller modtager et andet forsøgslægemiddel
  4. Anamnese med overfølsomhed over for sulfonylurinstoffer, især glyburid, eller nogen af ​​dets komponenter
  5. Anden sygdom (herunder psykisk lidelse), der kan udelukke nøjagtig medicinsk og neurologisk evaluering (efter stedets efterforskers skøn)
  6. Kan ikke forpligte sig til opfølgningsplanen
  7. En nyere historie med regulært stofmisbrug (ulovlige stoffer, alkohol), som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  8. Enhver tilstand, der sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for de næste 12 måneder
  9. Fange
  10. Alvorlig nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller baseline eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Kendt alvorlig leversygdom, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse. Forsøgspersoner kan randomiseres, hvis leverfunktionstests er blevet udtaget, men endnu ikke er tilgængelige, og forsøgspersonen ikke har nogen kendt historie med leversygdom; behandling med DiaBeta vil dog blive afbrudt før anden dosis, hvis leverfunktionsprøver indikerer ALAT > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse
  12. Blodsukker <55 mg/dL ved optagelse eller umiddelbart før administration af DiaBeta, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi
  13. Akut ST elevation myokardieinfarkt og/eller akut dekompenseret hjertesvigt og/eller QTc > 520 ms og/eller kendt historie med hjertestop (PEA, VT, VF, asystoli) og/eller indlæggelse for et akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar intervention (perkutan koronar intervention eller koronararteriekirurgi) inden for de seneste 3 måneder
  14. Kendt behandling med Bosentan inden for de seneste 7 dage
  15. Kendt G6PD-enzymmangel
  16. Graviditet: Kvinder skal enten være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis ≤ 50 år gamle, skal have en negativ graviditetstest opnået før tilmelding
  17. Ammende kvinder, som ikke accepterer at stoppe med at amme under og i 7 dage efter afslutningen af ​​oral glyburidadministration
  18. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen (grund skal dokumenteres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glyburide behandlingsarm
Tilmeldte patienter vil modtage 12 doser Glyburide, der starter inden for 8 timer efter SCI. Doseringsregimet involverer en startdosis på 1,25 mg efterfulgt af elleve på hinanden følgende doser på 0,625 mg hver 6. time. Den samlede daglige dosis af Glyburide på dag 1, dag 2 og dag 3 vil være henholdsvis 3,125 mg, 2,5 mg og 2,5 mg.
Medicin: Glyburide
3 dages lægemiddelbehandling begyndende 8 timer efter akut traumatisk rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tSCI rekrutteret inden for det specificerede tidsvindue
Tidsramme: Tilmeldingsperiode (inden for 8 timer efter tSCI)
Et mål for gennemførligheden af ​​at gennemføre et større fase II-studie blandt denne patientpopulation, hvor behandlingen skal påbegyndes inden for et kort tidsrum mellem skader og lægemidler.
Tilmeldingsperiode (inden for 8 timer efter tSCI)
Antal lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Et mål for sikkerheden ved behandling af patienter med traumatisk rygmarvsskade med Glyburide indgivet oralt inden for et kort tidsvindue fra skade til lægemiddel.
Et år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologisk bedring efter tSCI
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Patienternes neurologiske status vil blive vurderet ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som vurderet af International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) kriterier.
Et år efter tilmelding
Serumfarmakokinetisk og biomarkøranalyse
Tidsramme: Tilmelding til efterbehandling dag 7
Plasmakoncentrationer vil blive serielt kvantificeret til og med dag 3 efter tSCI for at evaluere farmakokinetikken af ​​Glyburide i den akutte tSCI-population. Der vil blive foretaget sammenligninger med rapporterede niveauer opnået i raske patientkohorter. Standard enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker vil blive brugt til at måle blodniveauer af neurofilament let kæde, neuronspecifik enolase, tau, S100b og glial fibrillært surt proteinniveau ved indlæggelse, 24 timer og på dag 3 og 7 efter tSCI til at evaluere serumbiomarkørniveauer. Der vil blive foretaget sammenligninger med tidligere offentliggjorte værdier observeret hos ikke-behandlede kontrolpatienter
Tilmelding til efterbehandling dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014H0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger