Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDRŽUJE doplňkovou studii mamografické hustoty a zdraví prsou (KEEPS MDBHAS)

18. ledna 2017 aktualizováno: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
V randomizovaných studiích bylo prokázáno, že kombinovaná estrogenová a progestinová terapie zvyšuje mamografickou denzitu a výskyt rakoviny prsu. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky nyní běžně používaných režimů nízkodávkové kombinované hormonální terapie (HT) na hustotu prsou, míru abnormálních mamografů a cirkulující estrogeny v probíhající, již financované Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS). KEEPS je randomizovaná klinická studie s primárním cílem zkoumat účinky nízkých dávek transdermálních versus perorálních estrogenů v kombinaci s cyklickým mikronizovaným progesteronem na progresi subklinické aterosklerózy u nedávno menopauzálních žen. Předchozí studie nízkodávkované HT měly krátké trvání a malý rozsah. Stanovením účinků nízkodávkové hormonální terapie na prsa přidá navrhovaná doplňková studie důležité informace o odhadované rovnováze rizik a přínosů spojených s nízkou dávkou HT a pomůže při budoucích výzkumných studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory údajům z klinických studií ukazujících zvýšené riziko rakoviny prsu a nedostatek celkového přínosu pro primární prevenci hormonální terapie (HT), stále existuje významné používání HT klinickými lékaři a ženami k léčbě středně těžkých až těžkých systémových symptomů menopauzy. Vzhledem k možným zvýšeným rizikům u těchto přípravků doporučují současná klinická doporučení použití nejnižší dávky po co nejkratší dobu, ale průměrná doba trvání je často 2-4 roky. Účinky běžně používaných nízkodávkových režimů HT na hustotu prsu a riziko rakoviny prsu však nejsou známy. Nedávné údaje z intervenčních studií podporují dlouhodobou hypotézu, že hormonální účinky na riziko rakoviny prsu jsou zprostředkovány hustotou prsu. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) je pokračující, již financovaná randomizovaná klinická studie s primárním cílem prozkoumat účinky 4letého podávání nízkých dávek transdermálního estrogenu oproti perorálnímu estrogenu v kombinaci s cyklickým mikronizovaným progesteronem na progresi subklinické aterosklerózy v nedávné době. ženy v menopauze. Navrhovaná doplňková studie účinně prozkoumá účinky randomizované nízké dávky HT na klíčové náhradní endpointy karcinomu prsu: mamografickou denzitu a četnost abnormálních mamografií. V rodičovské studii KEEPS bylo celkem 720 žen randomizováno k perorálnímu podávání konjugovaných koňských estrogenů (0,45 mg/den), transdermálnímu 17-beta estradiolu (50 mcg/den) nebo placebu s cyklickým mikronizovaným progesteronem (200 mg po dobu 12 dnů ) pro skupiny aktivní hormonální terapie. Všichni účastníci byli povinni podstoupit mamografii před vstupem do studie, stejně jako každý rok během sledování; v těchto časových bodech byly také odebrány vzorky krve. Randomizace byla dokončena v roce 2008. V této doplňkové studii jsme se zaměřili na sběr mamografů od způsobilých žen, které souhlasí s účastí v doplňkové studii (n=517) od výchozího stavu, rok 1 a rok 3 budou získány a centrálně zpracovány pro výpočet mamografické denzity. Výzkumníci určí, zda tyto dva nízkodávkové režimy HT jsou spojeny se změnou mamografické denzity. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda výchozí mamografická denzita nebo cirkulující biomarkery včetně estradiolu, estronu a estronsulfátu modifikují nebo zprostředkovávají změny v hustotě prsu s HT. Kromě toho budou stanoveny účinky hormonálních režimů na četnost abnormálních mamografií a biopsií. Stanovením účinků nízkodávkované kombinované HT na prsa navrhovaná studie přidá včasné a důležité informace o odhadované rovnováze rizik a přínosů spojených s nízkou dávkou HT a pomůže vést budoucí výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy byly ve věku 42-58 let, měly ukončení menstruace ve věku 40 let nebo později a žádné menstruace po dobu minimálně 6 a maximálně 36 měsíců při screeningu.
  • Subjekty mohly nebo nemusely mít současné příznaky vazomotorického estrogenního deficitu, neužívaly léky obsahující estrogen nebo progestogen (perorální antikoncepci nebo hormonální substituci) do 3 měsíců od randomizace a měly plazmatické hladiny FSH naměřené ≥35 ng/ml a plazmu Hladiny E2 <40 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny pro zvýšenou tloušťku endometria na ultrazvuku > 5 mm, pokud nebyla biopsie endometria negativní; pro LDL ≥ 190 mg/dl nebo triglyceridy ≥ 400 při screeningu nebo použití léků snižujících lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CEE pilulka, aktivní progesteron
Konjugované koňské estrogeny 0,45 mg/den, placebo náplast, Prometrium (mikronizovaný progesteron USP zapouzdřený v arašídovém oleji) 200 mg denně po dobu prvních 12 dnů každého měsíce před spaním
Lék: CEE pilulka
Konjugované koňské estrogeny 0,45 mg/den
Ostatní jména:
  • premarin
Lék: Aktivní progesteron
Prometrium (mikronizovaný progesteron USP zapouzdřený s arašídovým olejem) 200 mg denně po dobu prvních 12 dnů každého měsíce před spaním
Jiný: Placebo náplast
placebo náplast
Aktivní komparátor: estradiolová náplast, aktivní progesteron
Transdermální estradiol, 50 mcg/den, placebo tableta, Prometrium (mikronizovaný progesteron USP zapouzdřený arašídovým olejem) 200 mg denně po dobu prvních 12 dnů každého měsíce před spaním
Lék: Aktivní progesteron
Prometrium (mikronizovaný progesteron USP zapouzdřený s arašídovým olejem) 200 mg denně po dobu prvních 12 dnů každého měsíce před spaním
Lék: Estradiolová náplast
Climara 50 mcg/den
Ostatní jména:
  • Climara 50 mcg/den
Jiný: Placebo tableta
Placebo tableta
Komparátor placeba: placebo
Placebo tableta, placebo náplast, placebo progesteron
Jiný: Placebo náplast
placebo náplast
Jiný: Placebo tableta
Placebo tableta
Jiný: Placebo progesteron
placebo progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIRADS Hustota prsou
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Hustota prsou před randomizací. Četnost kategorie BIRADS podle statusu randomizace. BIRADS je 1-4 kategorie hustoty prsu podle hodnocení radiologem. 1= nejmastnější a nejméně hutné, zatímco 4=nejhustší.
Výchozí stav (před randomizací)
BIRADS Hustota prsou
Časové okno: Rok 1
Frekvence kategorie BIRADS 1 rok po randomizaci. BIRADS je 1-4 kategorie hustoty prsu podle hodnocení radiologem. 1= nejmastnější a nejméně hutné, zatímco 4=nejhustší.
Rok 1
BIRADS Hustota prsou
Časové okno: Nejnovější (ročník 3 ze 4)
Frekvence kategorie BIRADS 3-4 roky po randomizaci. BIRADS je 1-4 kategorie hustoty prsu podle hodnocení radiologem. 1= nejmastnější a nejméně hutné, zatímco 4=nejhustší.
Nejnovější (ročník 3 ze 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální mamografie/biopsie
Časové okno: základní do 3 let
Abnormální mamograf vyžadující další zobrazovací modalitu, jako je MRI nebo ultrazvuk, nebo biopsie prsu. Informace získané z mamografických zpráv.
základní do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Albert Einstein College of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Utah
Kronos Longevity Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P002326
  • R01CA136918 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet data se spolupracovníky, pokud analýzy schválí vyšetřovací tým a schválí naše IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení