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Führt eine Zusatzstudie zur Mammographiedichte und Brustgesundheit durch (KEEPS MDBHAS)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
In randomisierten Studien wurde gezeigt, dass eine kombinierte Östrogen- und Gestagentherapie die Mammographiedichte und die Inzidenz von Brustkrebs erhöht. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der heute häufig verwendeten niedrig dosierten kombinierten Hormontherapie (HT) auf die Brustdichte, die Häufigkeit abnormaler Mammographien und zirkulierende Östrogene in der laufenden, bereits finanzierten Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS). KEEPS ist eine randomisierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Auswirkungen von niedrig dosiertem transdermalem gegenüber oralem Östrogen in Kombination mit zyklischem mikronisiertem Progesteron auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen. Frühere Studien zur niedrig dosierten HT waren von kurzer Dauer und von geringem Umfang. Durch die Bestimmung der Auswirkungen einer niedrig dosierten Hormontherapie auf die Brust wird die vorgeschlagene Zusatzstudie wichtige Informationen über das geschätzte Verhältnis von Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit niedrig dosierter HT liefern und als Orientierung für zukünftige Forschungsversuche dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Daten aus klinischen Studien ein erhöhtes Brustkrebsrisiko und einen fehlenden Gesamtnutzen der Primärprävention mit Hormontherapie (HT) belegen, wird HT immer noch in erheblichem Umfang von Ärzten und Frauen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer systemischer Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Aufgrund der möglicherweise erhöhten Risiken dieser Präparate empfehlen aktuelle klinische Empfehlungen die Verwendung der niedrigsten Dosis für die kürzestmögliche Dauer, die durchschnittliche Dauer liegt jedoch oft bei 2–4 Jahren. Die Auswirkungen häufig verwendeter niedrig dosierter HT-Therapien auf die Brustdichte und das Brustkrebsrisiko sind jedoch unbekannt. Aktuelle Daten aus Interventionsstudien stützen die seit langem bestehende Hypothese, dass hormonelle Auswirkungen auf das Brustkrebsrisiko durch die Brustdichte vermittelt werden. Bei der Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) handelt es sich um eine laufende, bereits finanzierte, randomisierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Auswirkungen einer 4-jährigen Behandlung mit niedrig dosiertem transdermalem gegenüber oralem Östrogen in Kombination mit zyklischem mikronisiertem Progesteron auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose in jüngster Zeit zu untersuchen Frauen in den Wechseljahren. Die vorgeschlagene Zusatzstudie wird die Auswirkungen einer randomisierten niedrig dosierten HT auf wichtige Brustkrebs-Ersatzendpunkte effizient untersuchen: Mammographiedichte und Häufigkeit abnormaler Mammographien. In der übergeordneten KEEPS-Studie wurden insgesamt 720 Frauen randomisiert oralen konjugierten Pferdeöstrogenen (0,45 mg/Tag), transdermalem 17-Beta-Östradiol (50 µg/Tag) oder Placebo mit zyklischem mikronisiertem Progesteron (200 mg für 12 Tage) zugeteilt ) für aktive Hormontherapiegruppen. Alle Teilnehmer mussten sich vor Studienbeginn und jährlich während der Nachuntersuchung einer Mammographie unterziehen; Zu diesen Zeitpunkten wurden auch Blutproben entnommen. Die Randomisierung wurde 2008 abgeschlossen. In dieser Zusatzstudie wollten wir Mammogramme von berechtigten Frauen sammeln, die der Teilnahme an der Zusatzstudie zugestimmt haben (n=517). Ab Studienbeginn, Jahr 1 und Jahr 3 werden sie zentral erfasst und verarbeitet, um die Mammographiedichte zu berechnen. Die Forscher werden feststellen, ob diese beiden niedrig dosierten HT-Therapien mit einer Veränderung der Mammographiedichte verbunden sind. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die mammographische Ausgangsdichte oder zirkulierende Biomarker, einschließlich Östradiol, Östron und Östronsulfat, Veränderungen der Brustdichte bei HT modifizieren oder vermitteln. Darüber hinaus werden die Auswirkungen hormoneller Therapien auf die Häufigkeit abnormaler Mammographie- und Biopsieuntersuchungen ermittelt. Durch die Bestimmung der Auswirkungen einer niedrig dosierten kombinierten HT auf die Brust wird die vorgeschlagene Studie zeitnahe und wichtige Informationen über das geschätzte Verhältnis von Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit einer niedrig dosierten HT liefern und als Orientierung für zukünftige Forschungen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen waren zwischen 42 und 58 Jahre alt, hatten im oder nach dem 40. Lebensjahr ein Ausbleiben der Menstruation und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 und höchstens 36 Monate lang keine Menstruation.
  • Die Probanden hatten möglicherweise aktuelle vasomotorische Östrogenmangelsymptome, hatten innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung keine östrogen- oder gestagenhaltigen Medikamente (orale Kontrazeptiva oder Hormonersatzmittel) eingenommen und hatten Plasma-FSH-Werte von ≥ 35 ng/ml und Plasma E2-Werte von <40 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden aufgrund einer erhöhten Endometriumdicke im Ultraschall > 5 mm ausgeschlossen, es sei denn, die Endometriumbiopsie war negativ; für LDL ≥ 190 mg/dl oder Triglyceride ≥ 400 beim Screening oder Verwendung von lipidsenkenden Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CEE-Pille, aktives Progesteron
Konjugierte Pferdeöstrogene 0,45 mg/Tag, Placebopflaster, Prometrium (mikronisiertes Progesteron USP, eingekapselt mit Erdnussöl) 200 mg täglich für die ersten 12 Tage jedes Monats vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: CEE-Pille
Konjugierte Pferdeöstrogene 0,45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Premarin
Arzneimittel: Aktives Progesteron
Prometrium (mikronisiertes Progesteron USP, verkapselt mit Erdnussöl) 200 mg täglich für die ersten 12 Tage jedes Monats vor dem Schlafengehen
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Östradiolpflaster, aktives Progesteron
Transdermales Östradiol, 50 µg/Tag, Placebotablette, Prometrium (mikronisiertes Progesteron USP, eingekapselt mit Erdnussöl) 200 mg täglich für die ersten 12 Tage jedes Monats vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Aktives Progesteron
Prometrium (mikronisiertes Progesteron USP, verkapselt mit Erdnussöl) 200 mg täglich für die ersten 12 Tage jedes Monats vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Climara 50 µg/Tag
Andere Namen:
  • Climara 50 µg/Tag
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, Placebo-Pflaster, Placebo-Progesteron
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo-Progesteron
Placebo-Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIRADS Brustdichte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung)
Brustdichte vor der Randomisierung. Häufigkeit der BIRADS-Kategorie nach Randomisierungsstatus. BIRADS ist eine Brustdichtekategorie 1–4, die von einem Radiologen beurteilt wird. 1 = am fettesten und am wenigsten dicht, während 4 = am dichtesten.
Ausgangswert (vor der Randomisierung)
BIRADS Brustdichte
Zeitfenster: Jahr 1
Häufigkeit der BIRADS-Kategorie 1 Jahr nach Randomisierung. BIRADS ist eine Brustdichtekategorie 1–4, die von einem Radiologen beurteilt wird. 1 = am fettesten und am wenigsten dicht, während 4 = am dichtesten.
Jahr 1
BIRADS Brustdichte
Zeitfenster: Neueste (Jahr 3 von 4)
Häufigkeit der BIRADS-Kategorie 3–4 Jahre nach Randomisierung. BIRADS ist eine Brustdichtekategorie 1–4, die von einem Radiologen beurteilt wird. 1 = am fettesten und am wenigsten dicht, während 4 = am dichtesten.
Neueste (Jahr 3 von 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Mammographie/Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Jahre
Abnormale Mammographie, die zusätzliche bildgebende Verfahren wie MRT oder Ultraschall oder eine Brustbiopsie erfordert. Informationen aus Mammographieberichten.
Grundlinie auf 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Albert Einstein College of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Utah
Kronos Longevity Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P002326
  • R01CA136918 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, Daten mit Mitarbeitern zu teilen, wenn die Analysen vom Untersuchungsteam und von unserem IRB genehmigt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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