KEEPS Badanie pomocnicze dotyczące gęstości mammograficznej i zdrowia piersi (KEEPS MDBHAS)

Pomimo danych z badań klinicznych wskazujących na zwiększone ryzyko raka piersi i brak ogólnych korzyści z prewencji pierwotnej z terapią hormonalną (HT), nadal istnieje znaczne stosowanie HT przez klinicystów i kobiety w leczeniu ogólnoustrojowych objawów menopauzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ze względu na możliwe zwiększone ryzyko związane z tymi preparatami, aktualne zalecenia kliniczne zalecają stosowanie najniższej dawki przez możliwie najkrótszy czas, ale średni czas trwania wynosi często 2-4 lata. Jednak wpływ powszechnie stosowanych schematów niskodawkowej HT na gęstość piersi i ryzyko raka piersi jest nieznany. Ostatnie dane z badań interwencyjnych potwierdzają istniejącą od dawna hipotezę, że wpływ hormonów na ryzyko raka piersi zależy od gęstości piersi. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) jest trwającym, finansowanym już randomizowanym badaniem klinicznym, którego głównym celem jest zbadanie wpływu 4-letniej, niskodawkowej, transdermalnej i doustnej dawki estrogenu w połączeniu z cyklicznym mikronizowanym progesteronem na progresję subklinicznej miażdżycy tętnic w ostatnim czasie. kobiety w okresie menopauzy. Proponowane badanie pomocnicze skutecznie zbada wpływ randomizowanej niskodawkowej HT na kluczowe zastępcze punkty końcowe raka piersi: gęstość mammograficzną i odsetek nieprawidłowych mammogramów. W macierzystym badaniu KEEPS łącznie 720 kobiet przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustne skoniugowane estrogeny końskie (0,45 mg/d), przezskórny 17-beta estradiol (50 mcg/d) lub placebo z cyklicznym mikronizowanym progesteronem (200 mg przez 12 dni). ) dla grup aktywnej terapii hormonalnej. Wszyscy uczestnicy byli zobowiązani do wykonania mammografii przed rozpoczęciem badania, a także co roku podczas obserwacji; próbki krwi również pobierano w tych punktach czasowych. Randomizację zakończono w 2008 roku. W tym badaniu pomocniczym naszym celem było zebranie mammogramów od kwalifikujących się kobiet, które wyraziły zgodę na udział w badaniu pomocniczym (n = 517) od punktu początkowego, rok 1 i rok 3 zostaną uzyskane i przetworzone centralnie w celu obliczenia gęstości mammograficznej. Badacze ustalą, czy te dwa schematy niskodawkowej HT są związane ze zmianą gęstości mammograficznej. Badacze zbadają również, czy wyjściowa gęstość mammograficzna lub krążące biomarkery, w tym estradiol, estron i siarczan estronu, modyfikują lub pośredniczą w zmianach gęstości piersi za pomocą HT. Ponadto zostanie określony wpływ schematów hormonalnych na wskaźniki nieprawidłowej mammografii i biopsji. Poprzez określenie wpływu niskodawkowej złożonej HT na piersi, proponowane badanie dostarczy aktualnych i ważnych informacji na temat szacowanego bilansu ryzyka i korzyści związanych z niskodawkową HT i pomoże pokierować przyszłymi badaniami.