Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEHOLDER mammografisk tæthed og brystsundhedsundersøgelse (KEEPS MDBHAS)

18. januar 2017 opdateret af: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
Kombineret østrogen- og gestagenbehandling har vist sig at øge mammografisk tæthed og forekomst af brystkræft i randomiserede forsøg. Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af nu almindeligt anvendte lavdosis kombineret hormonbehandling (HT) regimer på brystdensitet, rater af unormal mammografi og cirkulerende østrogener i den igangværende, allerede finansierede Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS). KEEPS er et randomiseret klinisk forsøg med et primært mål at undersøge virkningerne af lavdosis transdermalt versus oralt østrogen kombineret med cyklisk mikroniseret progesteron på progression af subklinisk åreforkalkning hos kvinder i nylig overgangsalderen. Tidligere undersøgelser af lavdosis HT har været af kort varighed og lille størrelse. Ved at bestemme virkningerne af lavdosis hormonbehandling på brystet vil den foreslåede supplerende undersøgelse tilføje vigtig information om den estimerede balance mellem risici og fordele forbundet med lavdosis HT og vil hjælpe med at vejlede fremtidige forskningsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af data fra kliniske forsøg, der viser en øget risiko for brystkræft og manglende overordnet fordel for primær forebyggelse med hormonbehandling (HT), er der stadig betydelig brug af HT af klinikere og kvinder til behandling af moderate til svære systemiske menopausale symptomer. På grund af de mulige øgede risici ved disse præparater taler de nuværende kliniske anbefalinger til at anvende den laveste dosis i kortest mulig varighed, men den gennemsnitlige varighed er ofte 2-4 år. Effekten af ​​almindeligt anvendte lavdosis HT-regimer på brysttæthed og risiko for brystkræft er imidlertid ukendte. Nylige data fra interventionsforsøg understøtter den langvarige hypotese om, at hormonelle virkninger på risikoen for brystkræft er medieret gennem brysttæthed. Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) er et igangværende, allerede finansieret randomiseret klinisk forsøg med det primære mål at undersøge virkningerne af 4 års lavdosis transdermalt versus oralt østrogen kombineret med cyklisk mikroniseret progesteron på progression af subklinisk åreforkalkning i den seneste tid. kvinder i overgangsalderen. Den foreslåede supplerende undersøgelse vil effektivt undersøge virkningerne af randomiseret lavdosis HT på centrale brystkræftsurrogat-endepunkter: mammografisk tæthed og rater af unormale mammografier. I moderstudiet KEEPS blev i alt 720 kvinder randomiseret til orale konjugerede heste-østrogener (0,45 mg/d), transdermal 17-beta-østradiol (50 mcg/d) eller placebo med cyklisk mikroniseret progesteron (200 mg i 12 dage). ) for aktive hormonterapigrupper. Alle deltagere skulle have mammografi forud for studiestart såvel som årligt under opfølgningen; blodprøver blev også indsamlet på disse tidspunkter. Randomiseringen blev afsluttet i 2008. I denne supplerende undersøgelse havde vi til formål at indsamle mammografier fra berettigede kvinder, der giver samtykke til at være en del af den supplerende undersøgelse (n=517) fra baseline, år 1 og år 3 vil blive indhentet og behandlet centralt for at beregne mammografisk tæthed. Efterforskerne vil afgøre, om disse to lavdosis HT-regimer er forbundet med ændring i mammografisk tæthed. Efterforskerne vil også undersøge, om baseline mammografisk tæthed eller cirkulerende biomarkører, herunder østradiol, østron og østronsulfat, modificerer eller medierer ændringer i brystdensitet med HT. Desuden vil virkningerne af hormonelle regimer på frekvensen af ​​unormal mammografi og biopsi blive bestemt. Ved at bestemme virkningerne af lavdosis kombineret HT på brystet vil den foreslåede undersøgelse tilføje rettidig og vigtig information om den estimerede balance mellem risici og fordele forbundet med lavdosis HT og vil hjælpe med at vejlede fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder var 42-58 år, har haft ophør af menstruation ved eller efter 40 år og ingen menstruation i minimum 6 og højst 36 måneder ved screening.
  • Forsøgspersoner kan eller kan ikke have haft aktuelle vasomotoriske østrogenmangelsymptomer, havde ikke taget østrogen- eller gestagenholdig medicin (oral prævention eller hormonerstatning) inden for 3 måneder efter randomisering og havde plasma-FSH-niveauer målt til ≥35 ng/ml og plasma E2-niveauer på <40 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket for øget endometrietykkelse på ultralyd >5 mm, medmindre endometriebiopsi var negativ; for LDL ≥ 190 mg/dl eller triglycerider ≥ 400 ved screening eller brug af lipidsænkende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CEE pille, aktivt progesteron
Konjugerede equine østrogener 0,45 mg/dag, placeboplaster, Prometrium (mikroniseret progesteron USP indkapslet med jordnøddeolie) 200 mg dagligt i de første 12 dage i hver måned ved sengetid
Medicin: CEE pille
Konjugerede heste østrogener 0,45 mg/dag
Andre navne:
  • præmarin
Medicin: Aktivt progesteron
Prometrium (mikroniseret progesteron USP indkapslet med jordnøddeolie) 200 mg dagligt i de første 12 dage i hver måned ved sengetid
Andet: Placeboplaster
placeboplaster
Aktiv komparator: østradiolplaster, aktivt progesteron
Transdermal østradiol, 50 mcg/dag, placebotablet, Prometrium (mikroniseret progesteron USP indkapslet med jordnøddeolie) 200 mg dagligt i de første 12 dage i hver måned ved sengetid
Medicin: Aktivt progesteron
Prometrium (mikroniseret progesteron USP indkapslet med jordnøddeolie) 200 mg dagligt i de første 12 dage i hver måned ved sengetid
Medicin: Østradiol plaster
Climara 50 mcg/dag
Andre navne:
  • Climara 50 mcg/dag
Andet: Placebo tablet
Placebo tablet
Placebo komparator: placebo
Placebo tablet, placebo plaster, placebo progesteron
Andet: Placeboplaster
placeboplaster
Andet: Placebo tablet
Placebo tablet
Andet: Placebo progesteron
placebo progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIRADS Brystdensitet
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Brysttæthed før randomisering. Hyppigheden af ​​BIRADS-kategorien i henhold til randomiseringsstatus. BIRADS er en 1-4 kategori af brysttæthed vurderet af en radiolog. 1 = mest fedt og mindst tæt, mens 4 = mest tæt.
Baseline (før randomisering)
BIRADS Brystdensitet
Tidsramme: År 1
Hyppighed af BIRADS-kategorien 1 år efter randomisering. BIRADS er en 1-4 kategori af brysttæthed vurderet af en radiolog. 1 = mest fedt og mindst tæt, mens 4 = mest tæt.
År 1
BIRADS Brystdensitet
Tidsramme: Seneste (år 3 af 4)
Hyppighed af BIRADS-kategorien 3-4 år efter randomisering. BIRADS er en 1-4 kategori af brysttæthed vurderet af en radiolog. 1 = mest fedt og mindst tæt, mens 4 = mest tæt.
Seneste (år 3 af 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormalt mammografi/biopsi
Tidsramme: baseline til 3 år
Unormalt mammografi, der kræver yderligere billeddannelsesmodalitet, såsom MR eller ultralyd, eller en brystbiopsi. Oplysninger hentet fra mammografirapporter.
baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Albert Einstein College of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Utah
Kronos Longevity Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009P002326
  • R01CA136918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele data med samarbejdspartnere, hvis analyser er godkendt af undersøgelsesteamet og godkendt af vores IRB.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger