Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst, omezení kalorií a složení těla u obézních mužů a žen

21. srpna 2015 aktualizováno: Skidmore College

Účinky přerušovaného hladovění a kalorického omezení na celkové a regionální tělesné složení, kardiometabolický, oxidační stres a biomarkery plazmatických toxinů a energetický metabolismus u mužů a žen s nadváhou/obézních

Tato studie systematicky kvantifikovala účinky intermitentního hladovění a kalorické restrikce (IFCR) na celkové a regionální (abdominální) složení těla (beztuková hmota a tuková hmota), krevní lipidy, toxiny, biomarkery oxidačního stresu, energetický výdej a využití substrátu u 43 lidí s nadváhou. /obézní muži středního věku (n=22) a ženy (n=21). Účastníci byli zařazeni do studie jako jedna kohorta a účastnili se 12týdenní studie sestávající ze dvou po sobě jdoucích fází: 1) 1týdenní základní linie, fáze kontroly udržování hmotnosti (C) a 2) 11týdenní fáze IFCR pro hubnutí. Během 1 týdne C fáze byli dobrovolníci požádáni, aby si udržovali tělesnou hmotnost konzumací normálního příjmu potravy; nicméně během 11týdenního IFCR byly subjekty instruovány, aby konzumovaly 75 % svého normálního příjmu, což vedlo ke snížení tělesné hmotnosti o 1-2 lb za ​​týden. Na závěr 12týdenní studie hubnutí bylo všech 40 účastníků (3 předčasně ukončené) pozváno, aby se zapsali do 12měsíční následné studie. Pokud souhlasili s účastí, skupiny byly vyvážené, takže počet mužů a žen byl podobný a byla vyvážena váha. Tyto dvě skupiny (n=37, 3 klesly před přidělením) zahrnovaly: 1) upravenou verzi 12týdenní intervence na hubnutí, která konzumuje celé potraviny spolu se 2 náhradami jídla (spíše než 3) (MR; n=19) nebo 2) dietu obsahující celé potraviny podobnou dietě Therapeutic Lifestyle Changes doporučenou Národním institutem zdraví (TLC, n= 18) a požádáni o dodržování těchto výživových pokynů ad libitum po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky byli nekuřáci, zdraví, ale muži a ženy s nadváhou/obézní bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařů. Všichni účastníci byli sedaví nebo mírně aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku fyzické aktivity, měli nadváhu nebo obezitu (BMI>27,5 kg/m2; % tělesného tuku>30 %), středního věku ( 30-65 let) a hmotnostně stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie. Jedinci s anamnézou kardiometabolického onemocnění (např. diabetes, srdeční onemocnění atd.) a/nebo rakovina a v současnosti užívající léky na tyto stavy, těhotné nebo mohou být těhotné, alergické na mléčné výrobky nebo anorektické či bulimické byly z účasti vyloučeny. Každý účastník poskytl před účastí informovaný písemný souhlas v souladu s revizní komisí lidských subjektů Skidmore College a studie byla schválena institucionální revizní radou Human Subjects na Skidmore College. Všechny experimentální postupy byly provedeny v souladu s Federal Wide Assurance a souvisejícími předpisy státu New York, které jsou v souladu s Národní komisí pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu a v souladu s Helsinskou deklarací revidovanou v roce 1983.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci, zdraví, ale s nadváhou/obézní muži a ženy bez známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění podle anamnézy a komplexního lékařského vyšetření jejich lékařem
  • Sedavý nebo lehce aktivní (<30 minut, 2 dny/týden strukturované fyzické aktivity) podle dotazníku o fyzické aktivitě
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 27,5 kg/m2; % tělesného tuku > 30 %)
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Kardiometabolické onemocnění v anamnéze (např. cukrovka, srdeční onemocnění atd.) a/nebo rakovina a současné užívání léků na tyto stavy
  • Těhotné nebo mohou být těhotné, jsou alergické na mléčné výrobky nebo jsou anorektičky či bulimičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze hubnutí
12týdenní fáze hubnutí sestávající z High Protein - Intermitentní Fast-Nízkokalorická dieta u 43 obézních mužů a žen
Behaviorální: Fáze hubnutí
Dieta s vysokým obsahem bílkovin, přerušovaná rychlá, nízkokalorická dieta
Experimentální: Fáze udržování hubnutí
52týdenní udržovací fáze hubnutí, která se skládá z diety s vysokým obsahem bílkovin – přerušovaná rychlá (HP-IF) nebo zdravého srdce (HH)
Behaviorální: HH
Srdce zdravé
Behaviorální: HP-IF
Vysoký obsah bílkovin, přerušovaný rychlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového tělesného tuku, kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Kvantitativní měření celkového tělesného tuku pomocí iDXA (duální rentgenová absorpciometrie)
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových toxinů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Odběr krve
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Změna klidového energetického metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
nepřímá kalorimetrie
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Změna tělesné hmotnosti, kg
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů
Měření celkové tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů, 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skidmore College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Isagenix International LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1307-347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení