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Intermittierendes Fasten, Kalorienrestriktion und Körperzusammensetzung bei adipösen Männern und Frauen

21. August 2015 aktualisiert von: Skidmore College

Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion auf die gesamte und regionale Körperzusammensetzung, kardiometabolische, oxidative Stress- und Plasmatoxin-Biomarker sowie den Energiestoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen

Diese Studie quantifizierte systematisch die Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Kalorienrestriktion (IFCR) auf die gesamte und regionale (Bauch-)Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettmasse), Blutfette, Toxine, Biomarker für oxidativen Stress, Energieverbrauch und Substratnutzung bei 43 Übergewichtigen /übergewichtige Männer mittleren Alters (n=22) und Frauen (n=21). Die Teilnehmer wurden als einzelne Kohorte in die Studie aufgenommen und nahmen an einer 12-wöchigen Studie teil, die aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen bestand: 1) 1-wöchige Baseline-Phase, Gewichtserhaltungskontrollphase (C) und 2) 11-wöchige IFCR-Phase zur Gewichtsreduktion. Während der einwöchigen C-Phase mussten die Freiwilligen ihr Körpergewicht durch normale Nahrungsaufnahme halten; Während der 11-wöchigen IFCR wurden die Probanden jedoch angewiesen, 75 % ihrer normalen Aufnahme zu sich zu nehmen, was zu einem Gewichtsverlust von 1–2 Pfund pro Woche führte. Am Ende der 12-wöchigen Studie zur Gewichtsabnahme wurden alle 40 Teilnehmer (3 Aussteiger) eingeladen, sich für eine 12-monatige Folgestudie anzumelden. Wenn sie einer Teilnahme zustimmten, wurden die Gruppen ausgewogen, sodass die Anzahl der Männer und Frauen ähnlich war und das Gewicht aufeinander abgestimmt war. Die beiden Gruppen (n=37, 3 wurden vor der Zuteilung aussortiert) umfassten: 1) eine modifizierte Version der 12-wöchigen Gewichtsabnahme-Intervention, bei der Vollwertkost zusammen mit 2 Mahlzeitenersatzprodukten (statt 3) verzehrt wird (MR; n=19) oder 2) eine Vollwertkost, die der vom National Institute of Health (TLC, n=18) empfohlenen „Therapeutic Lifestyle Changes“-Diät ähnelt und gebeten wird, diese Ernährungsrichtlinien ad libitum für die Dauer von 12 Monaten zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelte es sich um Nichtraucher, gesunde, aber übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, wie anhand einer Anamnese und einer umfassenden medizinischen Untersuchung durch ihre Ärzte festgestellt wurde. Alle Teilnehmer waren sesshaft oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt wurde, übergewichtig oder fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %), mittleren Alters ( 30-65 Jahre) und mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie gewichtsstabil (+/-2 kg). Personen mit einer Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen (z. B. Personen, die an Diabetes, Herzkrankheiten usw. leiden und/oder an Krebs erkrankt sind und derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen, schwanger sind oder schwanger werden könnten, allergisch auf Milchprodukte reagieren oder an Magersucht oder Bulimie leiden, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer gab vor der Teilnahme eine informierte schriftliche Einwilligung in Übereinstimmung mit dem Human Subjects Review Board des Skidmore College ab und die Studie wurde vom Human Subjects Institutional Review Board des Skidmore College genehmigt. Alle experimentellen Verfahren wurden in Übereinstimmung mit der Federal Wide Assurance und den damit verbundenen Vorschriften des Staates New York durchgeführt, die im Einklang mit der National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research und in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung in der Fassung von 1983 stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesund, aber übergewichtig/fettleibig, Männer und Frauen ohne bekannte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen gemäß Anamnese und umfassender ärztlicher Untersuchung
  • Sitzend oder leicht aktiv (<30 Min., 2 Tage/Woche strukturierte körperliche Aktivität), wie anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität beurteilt
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 27,5 kg/m2; % Körperfett > 30 %)
  • Gewicht stabil (+/-2 kg) für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kardiometabolischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen usw.) und/oder Krebs und nehmen derzeit Medikamente gegen diese Erkrankungen ein
  • Sie sind schwanger oder könnten schwanger sein, haben eine Allergie gegen Milchprodukte oder sind magersüchtig oder bulimisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlustphase
12-wöchige Abnehmphase bestehend aus proteinreicher, intermittierender, schneller und kalorienarmer Diät bei 43 übergewichtigen Männern und Frauen
Verhalten: Gewichtsverlustphase
Proteinreiche, intermittierende schnelle, kalorienarme Diät
Experimental: Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
52-wöchige Erhaltungsphase zur Gewichtsreduktion, bestehend aus einer proteinreichen, intermittierenden Fasten-Diät (HP-IF) oder einer herzgesunden Diät (HH).
Verhalten: HH
Herz gesund
Verhalten: HP-IF
Hoher Proteingehalt, intermittierendes Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörperfetts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
Quantitative Messung des gesamten Körperfetts mittels iDXA (Dual-Röntgen-Absorptiometrie)
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumtoxine
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Blutabnahme
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Veränderung des Ruheenergiestoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
indirekte Kalorimetrie
Ausgangswert: 12 Wochen, 64 Wochen
Veränderung des Körpergewichts, kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen
Messung des Gesamtkörpergewichts
Ausgangswert, 12 Wochen, 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skidmore College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Isagenix International LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1307-347

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