Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste, kaloriebegrænsning og kropssammensætning hos overvægtige mænd og kvinder

21. august 2015 opdateret af: Skidmore College

Effekter af intermitterende faste og kaloriebegrænsning på total og regional kropssammensætning, kardiometabolisk, oxidativ stress og plasmatoksinbiomarkører og energimetabolisme hos overvægtige/fede mænd og kvinder

Denne undersøgelse kvantificerede systematisk virkningerne af intermitterende faste og kaloriebegrænsning (IFCR) på total og regional (abdominal) kropssammensætning (mager masse og fedtmasse), blodlipider, toksiner, oxidativ stress biomarkører, energiforbrug og substratudnyttelse hos 43 overvægtige /overvægtige midaldrende mænd (n=22) og kvinder (n=21). Deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen som en enkelt kohorte og deltog i et 12-ugers forsøg bestående af to på hinanden følgende faser: 1) 1-uges baseline, vægtvedligeholdelseskontrolfase (C) og 2) 11-ugers vægttab IFCR-fase. I løbet af 1 uges C-fasen blev frivillige forpligtet til at opretholde deres kropsvægt ved at indtage deres normale fødeindtag; I løbet af de 11 ugers IFCR blev forsøgspersonerne imidlertid instrueret i at indtage 75 % af deres normale indtag for at resultere i et 1-2 lb kropsvægttab pr. uge. Ved afslutningen af ​​12-ugers vægttabsundersøgelsen blev alle 40 deltagere (3 drop-outs) inviteret til at tilmelde sig et 12 måneders opfølgningsstudie. Hvis de gik med til at deltage, var grupperne afbalancerede, så der var ensartede antal mænd og kvinder og var vægtmatchede. De to grupper (n=37, 3 faldet før tildeling) inkluderede: 1) en modificeret version af 12 ugers vægttabsintervention, der indtager hele fødevarer sammen med 2 måltidserstatninger (i stedet for 3) (MR; n=19) eller 2) en helfødevarediæt svarende til den terapeutiske livsstilsændringsdiæt anbefalet af National Institute of Health (TLC, n= 18) og bedt om at følge disse ernæringsmæssige retningslinjer ad libitum i 12 måneders varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne var ikke-rygere, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme, vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger. Alle deltagere var stillesiddende eller let aktive (<30 min, 2 dage/uge med struktureret fysisk aktivitet) som vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema, overvægtige eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%), midaldrende ( 30-65 år) og vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen. Personer med en historie med kardiometabolisk sygdom (f. diabetes, hjertesygdomme osv.) og/eller kræft og i øjeblikket tager medicin mod disse tilstande, som er gravide eller kan være gravide, er allergiske over for mælkeprodukter eller er anorektiske eller bulimiske blev udelukket fra deltagelse. Hver deltager gav informeret skriftligt samtykke i overensstemmelse med Skidmore College Human Subjects review board før deltagelse, og undersøgelsen blev godkendt af Human Subjects Institutional Review Board of Skidmore College. Alle eksperimentelle procedurer blev udført i overensstemmelse med Federal Wide Assurance og relaterede New York State-bestemmelser, som er i overensstemmelse med National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen som revideret i 1983.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende, raske, men overvægtige/fede mænd og kvinder uden kendte kardiovaskulære eller stofskiftesygdomme vurderet ud fra en sygehistorie og en omfattende lægeundersøgelse af deres læger
  • Stillesiddende eller let aktiv (<30 min, 2 dage/uge med struktureret fysisk aktivitet) vurderet ved et fysisk aktivitetsspørgeskema
  • Overvægtig eller fede (BMI>27,5 kg/m2; % kropsfedt>30%)
  • Vægtstabil (+/-2 kg) i mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiometabolisk sygdom (f. diabetes, hjertesygdomme osv.) og/eller kræft og i øjeblikket tager medicin mod disse tilstande
  • Gravid eller kan være gravid, er allergisk over for mælkeprodukter eller er anorektisk eller bulimisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægttabsfase
12 ugers vægttabsfase bestående af High Protein - Intermitterende Hurtig-Low Calorie diæt hos 43 overvægtige mænd og kvinder
Adfærdsmæssigt: Vægttabsfase
Højt proteinindhold, intermitterende hurtig, kaloriefattig diæt
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase til vægttab
52 ugers vægttabsvedligeholdelsesfase bestående af enten højprotein - intermitterende hurtig (HP-IF) eller hjertesund (HH) diæt
Adfærdsmæssigt: HH
Hjerte sundt
Adfærdsmæssigt: HP-IF
Højt proteinindhold, intermitterende hurtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsfedt, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Kvantitativt mål for total kropsfedt ved hjælp af iDXA (dobbelt røntgenabsorptiometri)
Baseline, 12 uger, 64 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumtoksiner
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Blodtrækning
Baseline, 12 uger, 64 uger
Ændring i hvilende energimetabolisme
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
indirekte kalorimetri
Baseline, 12 uger, 64 uger
Ændring i kropsvægt, kg
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 64 uger
Total kropsvægt måling
Baseline, 12 uger, 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skidmore College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Isagenix International LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1307-347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger