Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post, ograniczenie kalorii i skład ciała u otyłych mężczyzn i kobiet

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Skidmore College

Wpływ postu przerywanego i ograniczenia kalorii na ogólny i regionalny skład ciała, biomarkery kardiometaboliczne, stres oksydacyjny i toksyny osocza oraz metabolizm energetyczny u mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością

W badaniu tym systematycznie określono ilościowo wpływ postu przerywanego i ograniczenia kalorii (IFCR) na całkowity i regionalny (brzuszny) skład ciała (masę beztłuszczową i masę tłuszczową), lipidy we krwi, toksyny, biomarkery stresu oksydacyjnego, wydatek energetyczny i wykorzystanie substratów u 43 osób z nadwagą. /otyli mężczyźni w średnim wieku (n=22) i kobiety (n=21). Uczestnicy zostali włączeni do badania jako pojedyncza kohorta i brali udział w 12-tygodniowym badaniu składającym się z dwóch następujących po sobie faz: 1) 1-tygodniowa faza wyjściowa, faza kontroli utrzymania masy ciała (C) oraz 2) 11-tygodniowa faza utraty wagi IFCR. Podczas 1-tygodniowej fazy C od ochotników wymagano utrzymania masy ciała poprzez spożywanie normalnego pożywienia; jednak podczas 11-tygodniowego IFCR osoby badane zostały poinstruowane, aby spożywały 75% ich normalnego spożycia, aby spowodować utratę masy ciała o 1-2 funty tygodniowo. Na zakończenie 12-tygodniowego badania dotyczącego utraty wagi wszystkich 40 uczestników (3 osoby, które zrezygnowały) zostało zaproszonych do udziału w 12-miesięcznym badaniu uzupełniającym. Jeśli zgodzili się wziąć udział, grupy były zrównoważone, więc była podobna liczba mężczyzn i kobiet i były dopasowane wagowo. Dwie grupy (n=37, 3 odpadły przed przydziałem) obejmowały: 1) zmodyfikowaną wersję 12-tygodniowej interwencji odchudzającej, która obejmuje spożywanie całej żywności wraz z 2 zamiennikami posiłków (zamiast 3) (MR; n=19) lub 2) pełnowartościowa dieta podobna do diety Therapeutic Lifestyle Changes zalecanej przez National Institute of Health (TLC, n=18) i poproszona o przestrzeganie tych wytycznych żywieniowych ad libitum przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami byli niepalący, zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą / otyłością, bez znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, co oceniono na podstawie historii medycznej i kompleksowego badania lekarskiego przeprowadzonego przez ich lekarzy. Wszyscy uczestnicy prowadzili siedzący tryb życia lub byli mało aktywni (<30 min, 2 dni/tydz. zorganizowanej aktywności fizycznej) na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej, mieli nadwagę lub otyłość (BMI > 27,5 kg/m2; % tkanki tłuszczowej > 30%), byli w średnim wieku ( 30-65 lat) i stabilna waga (+/-2kg) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Osoby z historią chorób kardiometabolicznych (np. cukrzyca, choroby serca itp.) i/lub nowotwory i obecnie przyjmujące leki na te schorzenia, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, mają alergię na produkty mleczne, anoreksję lub bulimię zostały wykluczone z udziału. Każdy uczestnik udzielił świadomej pisemnej zgody zgodnie z komisją rewizyjną Skidmore College Human Subjects przed udziałem, a badanie zostało zatwierdzone przez Human Subjects Institutional Review Board of Skidmore College. Wszystkie procedury eksperymentalne przeprowadzono zgodnie z Federal Wide Assurance i powiązanymi przepisami stanu Nowy Jork, które są zgodne z Krajową Komisją ds.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, zdrowi, ale z nadwagą/otyli mężczyźni i kobiety bez znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych, na podstawie wywiadu lekarskiego i kompleksowego badania lekarskiego przeprowadzonego przez ich lekarzy
  • Siedzący lub mało aktywny (<30 min, 2 dni/tydz. zorganizowanej aktywności fizycznej) na podstawie kwestionariusza Aktywności Fizycznej
  • Nadwaga lub otyłość (BMI>27,5 kg/m2; % tkanki tłuszczowej>30%)
  • Stabilna waga (+/-2kg) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby kardiometabolicznej (np. cukrzyca, choroby serca itp.) i/lub raka i obecnie przyjmuje leki na te schorzenia
  • W ciąży lub mogącej być w ciąży, uczulonej na produkty mleczne, anorektyczce lub bulimii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza odchudzania
12-tygodniowa faza odchudzania składająca się z diety wysokobiałkowej - przerywanej diety szybko-niskokalorycznej u 43 otyłych mężczyzn i kobiet
Behawioralne: Faza odchudzania
Wysokobiałkowa, przerywana szybka, niskokaloryczna dieta
Eksperymentalny: Faza utrzymania utraty wagi
52-tygodniowa faza podtrzymująca utratę wagi, składająca się z diety wysokobiałkowej - przerywanego postu (HP-IF) lub diety zdrowej dla serca (HH)
Behawioralne: GG
Zdrowie serca
Behawioralne: HP-IF
Wysoka zawartość białka, przerywany post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej, kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień, 64 tydzień
Ilościowy pomiar całkowitej tkanki tłuszczowej za pomocą iDXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska)
Wartość wyjściowa, 12 tydzień, 64 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyn w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 64 tygodnie
Rysunek krwi
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana metabolizmu energii spoczynkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 64 tygodnie
kalorymetria pośrednia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 64 tygodnie
Zmiana masy ciała, kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tydzień, 64 tydzień
Pomiar całkowitej masy ciała
Wartość wyjściowa, 12 tydzień, 64 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skidmore College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Isagenix International LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1307-347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami