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Digiuno intermittente, restrizione calorica e composizione corporea in uomini e donne obesi

21 agosto 2015 aggiornato da: Skidmore College

Effetti del digiuno intermittente e della restrizione calorica sulla composizione corporea totale e regionale, sui biomarcatori cardiometabolici, dello stress ossidativo e delle tossine plasmatiche e sul metabolismo energetico in uomini e donne in sovrappeso/obesi

Questo studio ha quantificato sistematicamente gli effetti del digiuno intermittente e della restrizione calorica (IFCR) sulla composizione corporea totale e regionale (addominale) (massa magra e massa grassa), lipidi nel sangue, tossine, biomarcatori dello stress ossidativo, dispendio energetico e utilizzo del substrato in 43 persone in sovrappeso /obesi uomini di mezza età (n=22) e donne (n=21). I partecipanti sono stati arruolati nello studio come un'unica coorte e hanno partecipato a uno studio di 12 settimane costituito da due fasi consecutive: 1) basale di 1 settimana, fase di controllo del mantenimento del peso (C) e 2) fase IFCR di perdita di peso di 11 settimane. Durante la fase C di 1 settimana, ai volontari è stato richiesto di mantenere il proprio peso corporeo consumando la normale assunzione di cibo; tuttavia, durante l'IFCR di 11 settimane, i soggetti sono stati istruiti a consumare il 75% della loro assunzione normale per ottenere una perdita di peso corporeo di 1-2 libbre a settimana. Alla conclusione dello studio sulla perdita di peso di 12 settimane, tutti i 40 partecipanti (3 che hanno abbandonato) sono stati invitati a iscriversi a uno studio di follow-up di 12 mesi. Se accettavano di partecipare, i gruppi erano equilibrati, quindi c'erano numeri simili di uomini e donne e avevano lo stesso peso. I due gruppi (n=37, 3 eliminati prima dell'assegnazione) includevano: 1) una versione modificata dell'intervento di perdita di peso di 12 settimane che consuma cibi integrali insieme a 2 sostituti del pasto (anziché 3) (MR; n=19) o 2) una dieta a base di cibi integrali simile alla dieta Therapeutic Lifestyle Changes raccomandata dal National Institute of Health (TLC, n= 18) e ha chiesto di seguire queste linee guida nutrizionali ad libitum per la durata di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti erano uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note, come valutato da una storia medica e da un esame medico completo da parte dei loro medici. Tutti i partecipanti erano sedentari o poco attivi (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica, sovrappeso o obesi (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%), di mezza età ( 30-65 anni) e peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Individui con una storia di malattia cardiometabolica (ad es. diabete, malattie cardiache, ecc.) e/o cancro e che attualmente assumono farmaci per queste condizioni, le donne incinte o che potrebbero esserlo, sono allergiche ai latticini o sono anoressiche o bulimiche sono state escluse dalla partecipazione. Ogni partecipante ha fornito il consenso scritto informato in conformità con il comitato di revisione dei soggetti umani dello Skidmore College prima della partecipazione e lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dei soggetti umani dello Skidmore College. Tutte le procedure sperimentali sono state eseguite in conformità con la Federal Wide Assurance e le relative normative dello Stato di New York, che sono coerenti con la Commissione nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale e in accordo con la Dichiarazione di Helsinki rivista nel 1983.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Human Nutrition and Metabolism Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non fumatori, sani, ma in sovrappeso/obesi senza malattie cardiovascolari o metaboliche note valutate da un'anamnesi e da una visita medica completa da parte dei loro medici
  • Sedentario o poco attivo (<30 min, 2 giorni/settimana di attività fisica strutturata) come valutato da un questionario sull'attività fisica
  • Sovrappeso o obeso (BMI>27,5 kg/m2; % grasso corporeo>30%)
  • Peso stabile (+/-2 kg) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiometabolica (ad es. diabete, malattie cardiache, ecc.) e/o cancro e attualmente stanno assumendo farmaci per queste condizioni
  • Gravidanza o possibile gravidanza, allergia ai prodotti lattiero-caseari o anoressica o bulimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di perdita di peso
Fase di perdita di peso di 12 settimane composta da dieta ad alto contenuto proteico - Intermittente Fast-Ipocalorica in 43 uomini e donne obesi
Comportamentale: Fase di perdita di peso
Dieta ad alto contenuto proteico, veloce intermittente, ipocalorica
Sperimentale: Fase di mantenimento della perdita di peso
Fase di mantenimento della perdita di peso di 52 settimane composta da una dieta ad alto contenuto proteico - digiuno intermittente (HP-IF) o una dieta sana per il cuore (HH)
Comportamentale: HH
Cuore sano
Comportamentale: HP-SE
Alto contenuto proteico, digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo totale, kg
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Misura quantitativa del grasso corporeo totale utilizzando l'iDXA (doppio assorbimento a raggi X)
Basale, 12 settimane, 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle tossine sieriche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Prelievo di sangue
Basale, 12 settimane, 64 settimane
Cambiamento nel metabolismo energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
calorimetria indiretta
Basale, 12 settimane, 64 settimane
Variazione del peso corporeo, kg
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 64 settimane
Misurazione del peso corporeo totale
Basale, 12 settimane, 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skidmore College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Isagenix International LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Arciero, Doctorate, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1307-347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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