Antikoagulace pro neokluzivní trombózu portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou
Antikoagulace pro neokluzivní trombózu portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán informovaný souhlas
- jaterní cirhóza
- Neokluzivní trombóza portální žíly
- U pacientů s G3 nebo G2 s červenými značkami během 3 měsíců před zařazením do studie nebyla v anamnéze krvácení z varixů nebo byla podána endoskopie nebo β-blokátor k prevenci
- Žádný plán na transplantaci jater
- Věk od 18 do 70 let
- Child-Pugh skóre ≤ 11
Kritéria vyloučení:
- Akutní PVT
- Fibrotická šňůra PV
- Izolovaná trombóza slezinné žíly nebo izolovaná trombóza horní mezenterické žíly
- Rozsáhlá trombóza horní mezenterické žíly zahrnující distální část
- Známá porucha koagulace kromě jaterní cirhózy
- HCC nebo jiný maligní nádor
- Pacienti s varixy G2 s červeným znaménkem nebo G3, ale nepodstoupili žádnou preventivní endoskopii ani β-blokátory
- Počet krevních destiček < 10×109/l
- Používejte antikoncepci, antikoagulancia nebo antiagregační léky
- Přijímání léčby trombolýzou
- Příjem TIPŮ nebo operace posunu
- Tendence ke krvácení
- Nedávné gastrointestinální krvácení, jako je trávicí vřed nebo hemoragická mrtvice
- Těžká portální hypertenze, například refrakterní ascite nebo akutní varixové krvácení
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Těžká kardiovaskulární porucha, endokrinní porucha nebo duševní onemocnění
- Velká operace do 6 měsíců
- Historie transplantace orgánů
- Těhotenství nebo kojení
- Historie HIV
- Špatná shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antikoagulace
Lék: Nadroparin Calcium a Warfarin Pacienti budou užívat warfarin zahájený dávkou 2,5 mg/den a s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3, spolu s nadroparinem Calcium 85 IU/kg, subkutánně, každých 12 hodin, prvních 5 dny minimálně.
|
Warfarin (s nadroparinem vápníkem alespoň prvních 5 dnů) do rekanalizace nebo 1 roku
|
|
Žádný zásah: Neantikoagulovaný
U této skupiny pacientů nebude použita žádná antikoagulační ani jiná léčba PVT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s rekanalizací portálních žil podle kumulativního poměru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jaterní dekompenzací podle kumulativní míry
Časové okno: 2
|
2
|
|
|
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení v Child-Pugh skóre > 2 body
Časové okno: 2 roky
|
Child-Pugh skóre se pohybuje od 5 do 15
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení ve skóre MELD > 5 bodů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet účastníků se zlepšenou ztuhlostí jater a sleziny podle hodnocení přechodnou elastografií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet účastníků s recidivou trombotických příhod podle kumulativní míry
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet účastníků, kteří jsou na konci pokusu stále naživu, podle kumulativní míry
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vztah mezi rekanalizací portální žíly a přežitím posouzen Coxovým modelem proporcionálního rizika regrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet účastníků s velkým krvácením podle kumulativní míry
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hormony a látky regulující vápník
- Antikoagulancia
- Vápník
- Warfarin
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PVT-AT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .