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Antikoagulation für nicht-okklusive Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose

13. Februar 2017 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation für nicht-okklusive Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation bei der Behandlung von nicht okklusiver Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pfortaderthrombose ist eine häufige Komplikation der Leberzirrhose, insbesondere im dekompensierten oder fortgeschrittenen Stadium. Die berichtete Prävalenz betrug laut Ultraschall 10-25 %. Die Wirkung der PVT auf den natürlichen Verlauf der Leberzirrhose ist nicht klar, insbesondere die nicht-okklusive PVT. Laut einer aktuellen großen prospektiven Studie (n=1243) sind die Entwicklung einer PVT und das Fortschreiten einer Lebererkrankung zwei getrennte Folgen eines gemeinsamen Mechanismus. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Aktivierung von Gerinnungsfaktoren in der zirrhotischen Leber oder dem Portalvenensystem der gemeinsame Mechanismus für das Fortschreiten der Lebererkrankung einerseits und die Entwicklung einer PVT andererseits ist. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass eine 48-wöchige Enoxaparin-Therapie das Fortschreiten der Krankheit und PVT bei Patienten mit Zirrhose der Klassen B-C der Kinder verhindern kann. Außerdem haben neue Erkenntnisse gezeigt, dass 30-50 % der Patienten mit Zirrhose und partieller PVT diese spontane Rekanalisation erreichen können. Welche Rolle die Antikoagulation bei der Behandlung von PVT bei Leberzirrhose gespielt hat, ist also immer noch kontrovers. Auch die Antikoagulationstherapie erwies sich mit einer hohen Rekanalisationsrate von 42-100 % als sehr effektiv. Diese Daten stammen jedoch größtenteils aus retrospektiven, nicht randomisierten Studien, und es wurde keine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulation bei nicht okklusiver PVT durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt
  • Leberzirrhose
  • Nicht okklusive Pfortaderthrombose
  • Keine Vorgeschichte von Varizenblutung oder Endoskopie oder β-Blocker zur Vorbeugung von Patienten mit G3 oder G2 mit roten Flecken innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kein Plan für eine Lebertransplantation
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Child-Pugh-Score ≤ 11

Ausschlusskriterien:

  • Akute PVT
  • Fibrotischer Strang von PV
  • Isolierte Milzvenenthrombose oder isolierte Thrombose der oberen Mesenterialvene
  • Ausgedehnte Thrombose der oberen Mesenterialvene mit Beteiligung des distalen Teils
  • Bekannte Gerinnungsstörung neben Leberzirrhose
  • HCC oder anderer bösartiger Tumor
  • Patienten mit G2-Varizen mit roter Markierung oder G3, die sich jedoch keiner präventiven Endoskopie oder β-Blockern unterzogen haben
  • Thrombozytenzahl < 10×109/L
  • Erhalten Sie Verhütungsmittel, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Thrombolysebehandlung erhalten
  • Empfangen von TIPS oder Rangieroperationen
  • Blutungsneigung
  • Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen wie Magengeschwüre oder hämorrhagische Schlaganfälle
  • Schwere portale Hypertonie, zum Beispiel refraktärer Aszites oder akute Varizenblutung
  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, endokrine Störung oder psychische Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte von HIV
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antikoagulation
Medikament: Nadroparin Calcium und Warfarin Die Patienten nehmen Warfarin ein, beginnend mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag und mit Titration der Dosis, um einen Ziel-INR von 2-3 aufrechtzuerhalten, zusammen mit Nadroparin Calcium 85 IE (kg) subkutan, alle 12 Stunden, für die ersten 5 Tage mindestens.
Arzneimittel: Nadroparin Calcium und Warfarin
Warfarin (mindestens in den ersten 5 Tagen mit Nadroparin-Calcium) bis zur Rekanalisation oder 1 Jahr
Kein Eingriff: Nicht antikoaguliert
Bei dieser Patientengruppe werden keine Antikoagulanzien oder andere Behandlungen für PVT angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Pfortader-Rekanalisation, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Leberdekompensation, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2
2
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Child-Pugh-Scores > 2 Punkte zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Child-Pugh-Scores reichen von 5 bis 15
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des MELD-Scores > 5 Punkte zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Steifheit von Leber und Milz, wie durch transiente Elastographie beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten thrombotischer Ereignisse, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben sind, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beziehung zwischen Pfortaderrekanalisation und Überleben, bewertet durch Cox's Regression Proportional Hazard Model
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, bewertet anhand der kumulativen Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVT-AT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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