Antykoagulacja w nieokluzyjnej zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby
Antykoagulacja w niezakrzepowej zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- marskość wątroby
- Nieokluzyjna zakrzepica żyły wrotnej
- Brak krwawienia z żylaków w wywiadzie lub nieotrzymujących endoskopii lub β-adrenolityków w profilaktyce u pacjentów z G3 lub G2 z czerwonymi znakami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Brak planu przeszczepu wątroby
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wynik Child-Pugh ≤ 11
Kryteria wyłączenia:
- Ostra PVT
- Sznur włóknisty PV
- Izolowana zakrzepica żyły śledzionowej lub izolowana zakrzepica żyły krezkowej górnej
- Rozległa zakrzepica żyły krezkowej górnej obejmująca odcinek dystalny
- Znane zaburzenie krzepnięcia oprócz marskości wątroby
- HCC lub inny nowotwór złośliwy
- Chorzy z żylakami G2 ze znakiem czerwonym lub G3, u których nie wykonano profilaktycznej endoskopii ani β-adrenolityków
- Liczba płytek krwi < 10×109/l
- Otrzymuj lek antykoncepcyjny, przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy
- Otrzymywanie leczenia trombolitycznego
- Otrzymywanie TIPS lub operacja przetaczania
- Skłonność do krwawień
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny lub udar krwotoczny
- Ciężkie nadciśnienie wrotne, na przykład oporne na leczenie wodobrzusze lub ostre krwawienie z żylaków
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie endokrynologiczne lub choroba psychiczna
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy
- Historia transplantacji narządów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia HIV
- Słaba zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antykoagulacja
Lek: nadroparyna wapniowa i warfaryna Pacjenci będą przyjmować warfarynę rozpoczynając od dawki 2,5 mg/dobę i stopniowo zwiększając dawkę, aby utrzymać docelowy INR na poziomie 2-3, razem z nadroparyną wapniową 85 j.m./kg podskórnie, co 12 godzin, przez pierwsze 5 przynajmniej dni.
|
Warfaryna (z nadroparyną wapniową przynajmniej przez pierwsze 5 dni) do rekanalizacji lub 1 roku
|
|
Brak interwencji: Bez antykoagulacji
W tej grupie pacjentów nie będzie stosowane żadne leczenie przeciwzakrzepowe ani inne leczenie PVT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z rekanalizacją żyły wrotnej oszacowana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dekompensacją czynności wątroby oceniana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę w skali Child-Pugh > 2 punkty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Child-Pugh wynosi od 5 do 15
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę w skali MELD > 5 punktów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z poprawioną sztywnością wątroby i śledziony ocenianą za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z nawrotem zdarzeń zakrzepowych oceniana na podstawie częstości skumulowanej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników, którzy nadal żyją pod koniec okresu próbnego, oszacowana na podstawie skumulowanego wskaźnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Związek między rekanalizacją żyły wrotnej a przeżyciem ocenianym za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka regresji Coxa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem oszacowana na podstawie wskaźnika skumulowanego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qi X, Han G, Fan D. Management of portal vein thrombosis in liver cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):435-46. doi: 10.1038/nrgastro.2014.36. Epub 2014 Apr 1.
- Nery F, Chevret S, Condat B, de Raucourt E, Boudaoud L, Rautou PE, Plessier A, Roulot D, Chaffaut C, Bourcier V, Trinchet JC, Valla DC; Groupe d'Etude et de Traitement du Carcinome Hepatocellulaire. Causes and consequences of portal vein thrombosis in 1,243 patients with cirrhosis: results of a longitudinal study. Hepatology. 2015 Feb;61(2):660-7. doi: 10.1002/hep.27546. Epub 2015 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Wapń
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT-AT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .