Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation for ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose

13. februar 2017 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antikoagulation til ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering i behandlingen af ​​ikke-okklusiv portalvenetrombose hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Portalvenetrombose er en almindelig komplikation af levercirrhose, især i det dekompenserede eller fremskredne stadium. Den rapporterede prævalens var 10-25 % ved ultralyd. Effekten af ​​PVT på den naturlige historie af levercirrhose er ikke klar, især den ikke-okklusive PVT. Ifølge et nyligt stort prospektivt studie (n=1243) er udviklingen af ​​PVT og progressionen af ​​leversygdom to separate konsekvenser af en fælles mekanisme. Det blev antaget, at aktiveringen af ​​koagulationsfaktorer i den skrumpelever eller det portale venesystem er den fælles mekanisme for progression af leversygdomme på den ene side og udviklingen af ​​PVT på den anden side. Et nyligt randomiseret klinisk forsøg har vist, at enoxaparinbehandling i 48 uger kan forhindre sygdomsprogression og PVT hos patienter med Child klasse B-C cirrhose. Desuden har nye beviser vist, at 30-50% af patienter med cirrose og delvis PVT kan opnå denne spontane rekanalisering. Så hvad rollen som antikoagulering spillede i håndteringen af ​​PVT i levercirrhose er stadig modsat. Antikoagulationsbehandling blev også vist meget effektiv med en høj rekanaliseringsrate på 42-100%. Men disse data stammede for det meste fra retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelser, og der er ikke udført et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering for ikke-okklusiv PVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke blev indhentet
  • levercirrhose
  • Ikke-okklusiv portalvenetrombose
  • Ingen historie med variceal blødning eller modtage endoskopi eller β-blokker til forebyggelse af patienter med G3 eller G2 med røde mærker inden for 3 måneder før indskrivning
  • Ingen plan for levertransplantation
  • Alder mellem 18 og 70
  • Child-Pugh-score ≤ 11

Ekskluderingskriterier:

  • Akut PVT
  • Fibrotisk ledning af PV
  • Isoleret miltvenetrombose eller isoleret superior mesenterisk venetrombose
  • Omfattende superior mesenterisk venetrombose, der involverer den distale del
  • Kendt koagulationsforstyrrelse udover levercirrhose
  • HCC eller anden ondartet tumor
  • Patienter med G2-varicer med rødt mærke eller G3, men gennemgik ingen forebyggende endoskopi eller β-blokkere
  • Blodpladetal < 10×109/L
  • Modtag prævention, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemiddel
  • Modtager trombolysebehandling
  • Modtagelse af TIPS eller rangeroperation
  • Blødningstendens
  • Nylig gastrointestinal blødning som fordøjelsessår eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Alvorlig portal hypertension, for eksempel refraktær ascite eller akut variceal blødning
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, endokrin lidelse eller psykisk sygdom
  • Større operation inden for 6 måneder
  • Historie om organtransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Historie om HIV
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antikoagulation
Lægemiddel: Nadroparin Calcium og Warfarin Patienter vil tage warfarin startet med en dosis på 2,5 mg/d og med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3, sammen med Nadroparin Calcium 85IU／kg，subkutant, q12h, i de første 5 dage i hvert fald.
Medicin: Nadroparin Calcium og Warfarin
Warfarin (med nadroparin calcium i de første 5 dage mindst) indtil rekanalisering eller 1 år
Ingen indgriben: Ikke antikoagleret
Ingen antikoagulatoin eller anden behandling for PVT vil blive brugt til denne gruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med portalvenerekanalisering som vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverdekompensation vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2
2
Antal deltagere, der viser forbedring i Child-Pugh-score > 2 point
Tidsramme: 2 år
Child-Pugh Scores varierer fra 5 til 15
2 år
Antal deltagere, der viser forbedring i MELD-score > 5 point
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med forbedret stivhed i lever og milt vurderet ved forbigående elastografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med gentagelse af trombotiske hændelser vurderet ved kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere, der stadig er i live ved afslutningen af ​​forsøget, vurderet ved kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Forholdet mellem portalvene-rekanalisering og overlevelse vurderet af Cox's regression Proportional Hazard Model
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med større blødninger vurderet efter kumulativ rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVT-AT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger