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Anticoagulazione per trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica

13 febbraio 2017 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Anticoagulazione per trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica: uno studio prospettico randomizzato controllato a singolo centro

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione nel trattamento della trombosi della vena porta non occlusiva in pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta è una complicanza comune della cirrosi epatica, specialmente nella fase scompensata o avanzata. La prevalenza riportata era del 10-25% mediante ecografia. L'effetto della TVP sulla storia naturale della cirrosi epatica non è chiaro, in particolare la TVP non occlusiva. Secondo un recente ampio studio prospettico (n=1243), lo sviluppo di TVP e la progressione della malattia epatica sono due conseguenze separate di un meccanismo comune. È stato ipotizzato che l'attivazione dei fattori della coagulazione nel fegato cirrotico o nel sistema venoso portale sia il meccanismo comune per la progressione della malattia epatica, da un lato, e lo sviluppo della TVP, dall'altro. Un recente studio clinico randomizzato ha dimostrato che la terapia con enoxaparina per 48 settimane può prevenire la progressione della malattia e la TVP in pazienti con cirrosi di classe Child B-C. Inoltre, evidenze emergenti hanno dimostrato che il 30-50% dei pazienti con cirrosi e TVP parziale può ottenere questa ricanalizzazione spontanea. Quindi quale sia il ruolo svolto dall'anticoagulazione nella gestione della TVP nella cirrosi epatica è ancora controversa. Anche la terapia anticoagulante si è dimostrata molto efficace con un alto tasso di ricanalizzazione del 42-100%. Ma questi dati sono stati per lo più derivati ​​da uno studio retrospettivo non randomizzato e non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato ben progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione per la TVP non occlusiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato
  • cirrosi epatica
  • Trombosi della vena porta non occlusiva
  • Nessuna storia di sanguinamento da varici o ricevere endoscopia o β-bloccante per la prevenzione di pazienti con G3 o G2 con segni rossi entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Nessun piano per il trapianto di fegato
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 11

Criteri di esclusione:

  • TVP acuta
  • Cordone fibrotico di PV
  • Trombosi della vena splenica isolata o trombosi della vena mesenterica superiore isolata
  • Vasta trombosi della vena mesenterica superiore che coinvolge la parte distale
  • Disturbo noto della coagulazione oltre alla cirrosi epatica
  • HCC o altro tumore maligno
  • Pazienti con varici G2 con segno rosso o G3 ma non sottoposti a endoscopia preventiva o β-bloccanti
  • Conta piastrinica < 10×109/L
  • Ricevi contraccettivo, anticoagulante o farmaco antipiastrinico
  • Ricevere un trattamento di trombolisi
  • Ricezione di TIPS o intervento chirurgico di shunt
  • Tendenza al sanguinamento
  • Sanguinamento gastrointestinale recente come ulcera digestiva o ictus emorragico
  • Grave ipertensione portale, ad esempio ascite refrattaria o emorragia acuta da varici
  • Peritonite batterica spontanea
  • Grave disturbo cardiovascolare, disturbo endocrino o malattia mentale
  • Chirurgia maggiore entro 6 mesi
  • Storia del trapianto di organi
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia dell'HIV
  • Scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anticoagulazione
Farmaco: nadroparina calcica e warfarin I pazienti assumeranno warfarin a una dose iniziale di 2,5 mg/giorno e con titolazione della dose per mantenere un INR target di 2-3, insieme a nadroparina calcica 85 UI／kg, sottocutanea, ogni 12 ore, per i primi 5 giorni almeno.
Droga: Nadroparina Calcio e Warfarin
Warfarin (con nadroparina calcica almeno nei primi 5 giorni) fino alla ricanalizzazione o 1 anno
Nessun intervento: Non anticoagulante
In questo gruppo di pazienti non verranno utilizzati anticoagulanti o altri trattamenti per la TVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricanalizzazione della vena porta come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scompenso epatico valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2
2
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nel punteggio Child-Pugh > 2 punti
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi di Child-Pugh vanno da 5 a 15
2 anni
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nel punteggio MELD > 5 punti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con migliorata rigidità del fegato e della milza come valutato dall'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con recidiva di eventi trombotici come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti che sono ancora vivi alla fine del processo come valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Relazione tra la ricanalizzazione della vena porta e la sopravvivenza valutata dal modello di rischio proporzionale della regressione di Cox
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore valutato dal tasso cumulativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVT-AT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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