Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vztahu mezi preskripcí, syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a krevní stází u ischemické choroby srdeční

19. listopadu 2015 aktualizováno: Chunquan Yu, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie o vztahu mezi syndromem a onemocněním zakaleného hlenu a stázou krve pro ischemickou chorobu srdeční a její biologický základ

Bude zahájena klinická studie u pacientů se zakaleným hlenem a syndromem stáze krve a syndromem nedostatku Qi-Yin u ischemické choroby srdeční (ICHS) ve srovnání s normálními případy. Detekce metabolismu lipidů, zánětlivého média, poškození endoteliálních buněk, funkce koagulace krve hodnocení vztahu mezi onemocněním a biochemickým základem, detekce plazmatické metabonomiky a čipu profilu genové exprese, s "flegma - metabolická porucha lipidů", "stáza - porucha mikrocirkulace" , „střídavý uzel – zprostředkovaný zánět“ a další systém související s biologickým základem. S Danlou Tablet pro léčbu mohou vyšetřovatelé pozorovat index výsledku/účinku zakaleného hlenu a syndromu krevní stáze. Prostřednictvím komplexního srovnání víceúrovňových, vícenásobných cílů a vícedatového biologického indexu diskutovat o jeho vztahu nemoc-syndrom-preskripce a jeho biologickém základu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Nábor
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výběr osob ve věku od 35 do 65 let;
  2. Splnění západního diagnostického standardu chronické stabilní anginy pectoris (v souladu s jedním nebo více z následujících): 1) Existuje jasná historie starého infarktu myokardu; 2) Podstoupili koronární angiografii nebo koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) inspekci s náznakem antra koronární arterie se stenózou o průměru alespoň větší větve ≥ 50 %; 3) Podstoupili léčbu perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).
  3. Měli by podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo revaskularizaci koronárních tepen za 3 měsíce (koronární arteriální bypass nebo angioplastika);
  2. S dalšími nemocemi, které mohou způsobit bolest na hrudi, včetně srdečních onemocnění, neurózy, menopauzálního syndromu, hypertyreózy, onemocnění krčních obratlů (arterií obratlů a míchy), gastroezofageálního refluxu nebo hiátové kýly.
  3. Užívání tří nebo více těchto léků, jmenovitě beta blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, léků na energetický metabolismus a nitrátových léků;
  4. S hypertenzí a krevním tlakem po antihypertenzní lékařské terapii je stále na vysoké straně (systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický tlak ≥100 mmHg) v kombinaci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí nebo těžkou arytmií (Rychlá aurikulární fibrilace, suprakardiální flutter nebo paroxysmální tachykardie ;
  5. Onemocnění jater nebo s nevysvětlitelným kontinuálním zvýšením sérových transamináz nebo alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty;
  6. Abnormální funkce ledvin;
  7. Sloučení onemocnění krvetvorného systému nebo závažných primárních onemocnění, jako je zhoubný nádor;
  8. Těhotné ženy, kojící matky nebo existuje požadavek na plodnost žen ve fertilním věku;
  9. Diabetické onemocnění ledvin, těžká dnavá nefropatie a další metabolická onemocnění;
  10. Lidé s těžkým metabolickým onemocněním;
  11. Lidé, u kterých se očekává špatná lékařská kompliance nebo je nelze pravidelně navštěvovat;
  12. v posledních 3 měsících se účastnili jiných klinických studií;
  13. Výzkumníci zvažují, že existují další případy, kdy lidé nejsou vhodní k účasti na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety Danlou
Danlou předpis je tableta, každý kus váží 0,3 g, užívá se orálně, třikrát denně, pět najednou, od farmaceutické společnosti jilin Cornell's, Limited Liability Company.
Lék: Tablety Danlou
Pět tablet Danlou Tablets (1,5 g) bude podáváno třikrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
Experimentální: Tongmai Yangxin pilulky
Předpis Tongmai Yangxin je pilulka, každá pilulka váží 0,1 g, užívaná perorálně, 2krát denně, 40 pilulek najednou, vyráběná novou farmaceutickou korporací tianjin, společností s ručením omezeným. Farmaceutický přípravek LeRenTang.
Lék: Tongmai Yangxin pilulky
Čtyřicet pilulek Tongmai Yangxin Pills (4g) bude podáváno dvakrát denně navíc k běžným západním lékům po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: žádné drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny zakaleného hlenu a stázy krve pro koronární srdeční chorobu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
The Short Form (36) Health Survey, (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní vykazování inventáře (kontrolní seznam příznaků-90)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014CB542902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení