Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysplastická aneuryzmata renálních arterií: Anatomopatologická a genetická studie

18. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fibromuskulární dysplazie (FMD) je lokalizovaný strukturální defekt v arteriální stěně, jehož vrozený nebo získaný charakter je stále neznámý. Toto segmentální neateromatózní poranění vede ke stenóze tepen malého a středního kalibru. Nejčastěji jsou postiženy renální tepny s 60–75 % celkové fibrodysplazie. Byly popsány tři histologické podtypy: intimální, mediální a perimediální. Vzájemně se nevylučují a lze je pozorovat u stejného pacienta.

Jedná se o vzácné onemocnění krve, které se vyskytuje u dětí a mladých dospělých. U této mladé populace s dlouhou očekávanou délkou života jsou tyto aneuryzmatické léze spojeny s 10% rizikem ruptury. Dosud žádná data v literatuře neukázala, že by FMD byla spojena s genetickými příčinami nebo zda existují specifické histopatologické léze pro neaterosklerotická aneuryzmata renální artérie.

K zodpovězení těchto otázek navrhla jednotka kardiovaskulární chirurgie Univerzitní nemocnice v Saint-Etienne, francouzské národní referenční centrum pro chirurgii ledvinových tepen, ve spolupráci s Referenčním centrem pro vzácné cévní onemocnění v Paříži první studii patologických a genetických charakteristik dysplastických onemocnění. aneuryzmata renálních tepen u mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aurillac, Francie
        • CH Henri Mondor
      • Bagnols sur Cèze, Francie
        • CH Louis Pasteur
      • Besançon, Francie
        • CHU Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brive-La-Gaillarde, Francie
        • Clinique Saint-Germain
      • Carcassonne, Francie
        • Centre Hospitalier A. Gayraud
      • Chalon sur Saone, Francie
        • Ch W. Morey
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Puy en Velay, Francie
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francie
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Metz, Francie
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Niort, Francie
        • CH NIORT
      • Paris, Francie
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Tours, Francie
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jedním nebo více aneuryzmatem renální arterie (RAA), kteří nejsou způsobilí pro endovaskulární léčbu, byli operováni v nemocnici Saint-Etienne, přičemž tkáň (přilehlá část a aneuryzma) byla kryokonzervována v tekutém dusíku v renální laboratoři a poté odeslána do genetické laboratoře v EHGP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více aneuryzmatem renální arterie (RAA), kteří nejsou způsobilí pro endovaskulární léčbu, byli operováni v nemocnici Saint-Etienne, přičemž tkáň (přilehlá část a aneuryzma) byla kryokonzervována v tekutém dusíku v renální laboratoři a poté odeslána do genetické laboratoře v Evropské nemocnici Georgese Pompidoua (EHGP).
  • Pacient (nebo rodič/osoba s rodičovskou autoritou) Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení.
  • Podpis souhlasu pacienta (nebo rodičů nebo držitele rodičovské pravomoci)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není zahrnut do odběru tkáně v Evropské nemocnici Georgese Pompidoua (EHGP).
  • Pacient odmítající účast ve studii a/nebo genetické analýze nebo v případě nezletilých pacientů rodiče nebo držitel rodičovské pravomoci odmítající účast nezletilého pacienta na studii a/nebo genetické analýze.
  • Pacient s FMD, jehož vzorky v tkáňovém souboru se netýkaly aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s renálním aneuryzmatem
Pacient s operovaným jedním nebo více aneuryzmatem renální arterie (RAA) as tkání; sousední část a aneuryzma; kryokonzervováno. Odběr krve proveden v den 1.
Jiný: krevní vzorek
Postup: tkáně přilehlé části a aneuryzma renálního aneuryzmatu
vzorky se odebírají během operace aneuryzmat renální arterie. Th tkáň je před analýzou kryokonzervována v kapalném dusíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomickopatologické charakteristiky renálních aneuryzmat
Časové okno: den 1
Anatomopatologická kritéria jsou složeným výsledkem: Přítomnost tloušťky média, zóny vymizení média, ztráta buněk hladkého svalstva (SMC) v médiu s nahrazením fibrózou, dezorganizace SMC, aneuryzmata, disekce, diskontinuita vnitřní elastické laminy a ztluštění intimy v důsledku myointimální hyperplazie, abnormality proteinů extracelulární matrix.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetické markery ve vzorcích krve
Časové okno: den 1
identifikovat specifické genetické markery (mutace, varianty) pro charakterizaci genů účastnících se fibromuskulární dysplazie
den 1
genetické markery ve tkáni aneuryzmatu
Časové okno: den 1
identifikovat specifické genetické markery (mutace, varianty) pro charakterizaci genů účastnících se fibromuskulární dysplazie
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Barral, PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1308016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení