Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearterier Dysplastiske aneurismer: Anatomopatologisk og genetisk undersøgelse

18. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fibromuskulær dysplasi (FMD) er lokaliserede strukturelle defekter i arterievæggen, hvis medfødte eller erhvervede karakter stadig er ukendt. Denne segmentale ikke ateromatøse skade fører til stenose af arterierne af lille og mellem kaliber. Nyrearterier er de hyppigst ramte med 60-75% af total fibrodysplasi. Tre histologiske undertyper er blevet beskrevet: intimal, medial og peri-medial. De udelukker ikke hinanden og kan observeres hos samme patient.

Dette er en sjælden blodsygdom, der forekommer hos børn og unge voksne. I denne unge befolkning med lang forventet levetid er disse aneurismelæsioner forbundet med 10 % risiko for ruptur. Til dato har ingen data vist i litteraturen, at MKS er forbundet med genetiske årsager, eller hvis der er specifikke histopatologiske læsioner for ikke-aterosklerotiske nyrearterieaneurismer.

For at besvare disse spørgsmål udformede Cardiovascular Surgery Unit ved University Hospital of Saint-Etienne, fransk nationalt referencecenter for nyrearteriekirurgi, i samarbejde med referencecentret for sjældne karsygdomme i Paris, den første undersøgelse af patologiske og genetiske karakteristika ved dysplastiske sygdomme. nyrearterie-aneurismer hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig
        • CH Henri Mondor
      • Bagnols sur Cèze, Frankrig
        • CH Louis Pasteur
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brive-La-Gaillarde, Frankrig
        • Clinique Saint-Germain
      • Carcassonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier A. Gayraud
      • Chalon sur Saone, Frankrig
        • Ch W. Morey
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Puy en Velay, Frankrig
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Metz, Frankrig
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Niort, Frankrig
        • CH NIORT
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Tours, Frankrig
        • Chru Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en eller flere nyrearterieaneurisme (RAA), der ikke er kvalificerede til endovaskulær behandling, er blevet opereret på Saint-Etienne-hospitalet med væv (tilstødende del og aneurisme) kryopræserveret i flydende nitrogen i nyrelaboratorium og derefter sendt i genetisk laboratorium i EHGP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flere nyrearterieaneurisme (RAA), der ikke er kvalificerede til endovaskulær behandling, er blevet opereret på Hospital of Saint-Etienne, med væv (tilstødende del og aneurisme) kryopræserveret i flydende nitrogen i nyrelab og derefter sendt i genetisk laboratorium på Georges Pompidou European Hospital (EHGP).
  • Patient (eller forælder/person med forældremyndighed) Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning.
  • Underskrift af patientens samtykke (eller forældre eller indehaver af forældremyndighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke inkluderet i vævsindsamlingen på Georges Pompidou European Hospital (EHGP).
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen og/eller genetisk analyse eller, for unge patienter, forældre eller indehaver af forældremyndighed, der nægter den mindreårige patient at blive involveret i undersøgelsen og/eller genetisk analyse.
  • Patient med MKS, hvis prøver i vævssamlingen ikke vedrørte aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med nyreaneurisme
Patient med en eller flere nyrearterieaneurisme (RAA) opereret og med væv; tilstødende del og aneurisme; kryokonserveret. Blodprøve udført på dag 1.
Andet: blodprøve
Procedure: væv af tilstødende del og aneurisme af renal aneurisme
prøverne opsamles under operation af nyrearterie-aneurismer. Vævet kryokonserveres i flydende nitrogen før analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomopatologiske karakteristika ved renale aneurismer
Tidsramme: dag 1
Anatomopatologiske kriterier er et sammensat resultat: Tilstedeværelse af en medietykkelse, mediernes forsvindingszoner, tab af glatte muskelceller (SMC) i medierne med erstatning med fibrose, desorganisering af SMC, aneurismer, dissektioner, diskontinuitet af den indre elastiske lamina og intimal fortykkelse på grund af myointimal hyperplasi, abnormiteter af proteiner i den ekstracellulære matrix.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske markører i blodprøver
Tidsramme: dag 1
identificere specifikke genetiske markører (mutation, variant) for at karakterisere gener involveret i fibromuskulær dysplasi
dag 1
genetiske markører i aneurismevæv
Tidsramme: dag 1
identificere specifikke genetiske markører (mutation, variant) for at karakterisere gener involveret i fibromuskulær dysplasi
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Barral, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1308016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger