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Aneurismi displastici delle arterie renali: studio anatomopatologico e genetico

18 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La displasia fibromuscolare (FMD) è un difetto strutturale localizzato nella parete arteriosa, il cui carattere innato o acquisito è ancora sconosciuto. Questa lesione segmentale non ateromatosa, porta alla stenosi delle arterie di piccolo e medio calibro. Le arterie renali sono le più colpite con il 60-75% della fibrodisplasia totale. Sono stati descritti tre sottotipi istologici: intimale, mediale e peri-mediale. Non si escludono a vicenda e possono essere osservati nello stesso paziente.

Questa è una rara malattia del sangue, che si verifica nei bambini e nei giovani adulti. In questa popolazione giovane con una lunga aspettativa di vita, queste lesioni aneurismatiche sono associate a un rischio di rottura del 10%. Ad oggi, nessun dato ha dimostrato in letteratura che l'afta epizootica sia collegata a cause genetiche o se esistano lesioni istopatologiche specifiche per aneurismi dell'arteria renale non aterosclerotici.

Per rispondere a queste domande, l'Unità di Chirurgia Cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne, centro di riferimento nazionale francese per la chirurgia dell'arteria renale, in collaborazione con il Centro di Riferimento per le Malattie Vascolari Rare di Parigi, ha progettato il primo studio sulle caratteristiche patologiche e genetiche della displasia aneurismi dell'arteria renale in pazienti giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aurillac, Francia
        • CH Henri Mondor
      • Bagnols sur Cèze, Francia
        • CH Louis Pasteur
      • Besançon, Francia
        • CHU Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brive-La-Gaillarde, Francia
        • Clinique Saint-Germain
      • Carcassonne, Francia
        • Centre Hospitalier A. Gayraud
      • Chalon sur Saone, Francia
        • Ch W. Morey
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Puy en Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francia
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Metz, Francia
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Niort, Francia
        • CH NIORT
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Tours, Francia
        • Chru Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con uno o più aneurismi dell'arteria renale (RAA), non eleggibili al trattamento endovascolare, sono stati operati presso l'Ospedale di Saint-Etienne, con tessuto (parte adiacente e aneurisma) crioconservato in azoto liquido nel laboratorio renale e successivamente inviati al laboratorio genetico in EHGP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più aneurismi dell'arteria renale (RAA), non eleggibili al trattamento endovascolare, sono stati operati presso l'Ospedale di Saint-Etienne, con tessuto (parte adiacente e aneurisma) crioconservato in azoto liquido nel laboratorio renale e poi inviati al laboratorio genetico presso l'Ospedale Europeo Georges Pompidou (EHGP).
  • Paziente (o genitore/persona che esercita la potestà genitoriale) Affiliato o titolare di un regime previdenziale.
  • Firma del consenso del paziente (o dei genitori o del titolare della patria potestà)

Criteri di esclusione:

  • Paziente non incluso nella raccolta di tessuti presso l'Ospedale Europeo Georges Pompidou (EHGP).
  • Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio e/o all'analisi genetica o, per i pazienti minorenni, genitori o titolari di potestà genitoriale che rifiutano al paziente minore di essere coinvolto nello studio e/o all'analisi genetica.
  • Paziente con afta epizootica i cui campioni nella raccolta dei tessuti non riguardavano aneurisma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con aneurisma renale
Paziente con uno o più aneurismi dell'arteria renale (RAA) operati e con tessuto; parte adiacente e aneurisma; criopreservato. Prelievo di sangue eseguito al giorno 1.
Altro: campione di sangue
Procedura: tessuto della parte adiacente e aneurisma dell'aneurisma renale
i campioni vengono raccolti durante la chirurgia degli aneurismi dell'arteria renale. Il tessuto viene criopreservato in azoto liquido prima dell'analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche anatomopatologiche degli aneurismi renali
Lasso di tempo: giorno 1
I criteri anatomopatologici sono un risultato composito: presenza di uno spessore della media, zone di scomparsa della media, perdita di cellule muscolari lisce (SMC) nella media con sostituzione per fibrosi, disorganizzazione della SMC, aneurismi, dissezioni, discontinuità della lamina elastica interna e ispessimento intimale dovuto a iperplasia miointimale, anomalie delle proteine ​​della matrice extracellulare.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori genetici nei campioni di sangue
Lasso di tempo: giorno 1
identificare marcatori genetici specifici (mutazione, variante) per caratterizzare i geni coinvolti nella displasia fibromuscolare
giorno 1
marcatori genetici nel tessuto dell'aneurisma
Lasso di tempo: giorno 1
identificare marcatori genetici specifici (mutazione, variante) per caratterizzare i geni coinvolti nella displasia fibromuscolare
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Barral, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1308016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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