Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диспластические аневризмы почечных артерий: анатомо-генетическое исследование

18 августа 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Фибромускулярная дисплазия (ФМД) представляет собой локальные структурные дефекты стенки артерий, врожденный или приобретенный характер которых до сих пор неизвестен. Это сегментарное неатероматозное повреждение, приводящее к стенозу артерий мелкого и среднего калибра. Почечные артерии наиболее часто поражаются с 60-75% общей фибродисплазии. Описаны три гистологических подтипа: интимальный, медиальный и перимедиальный. Они не исключают друг друга и могут наблюдаться у одного и того же больного.

Это редкое заболевание крови, встречающееся у детей и молодых людей. В этой молодой популяции с большой ожидаемой продолжительностью жизни эти аневризматические поражения связаны с 10% риском разрыва. На сегодняшний день в литературе нет данных, указывающих на связь ящура с генетическими причинами или наличие специфических гистопатологических поражений для неатеросклеротических аневризм почечных артерий.

Чтобы ответить на эти вопросы, отделение сердечно-сосудистой хирургии университетской больницы Сент-Этьен, французского национального справочного центра по хирургии почечных артерий, совместно с справочным центром редких сосудистых заболеваний в Париже разработали первое исследование патологических и генетических характеристик диспластических аневризмы почечных артерий у молодых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aurillac, Франция
        • CH Henri Mondor
      • Bagnols sur Cèze, Франция
        • CH Louis Pasteur
      • Besançon, Франция
        • CHU Saint-Jacques
      • Bordeaux, Франция
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brive-La-Gaillarde, Франция
        • Clinique Saint-Germain
      • Carcassonne, Франция
        • Centre Hospitalier A. Gayraud
      • Chalon sur Saone, Франция
        • Ch W. Morey
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Puy en Velay, Франция
        • CH Emile Roux
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Франция
        • Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Metz, Франция
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Niort, Франция
        • CH NIORT
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Tours, Франция
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с одной или несколькими аневризмами почечной артерии (РАА), не подходящие для эндоваскулярного лечения, были прооперированы в больнице Сент-Этьен с тканью (прилежащей частью и аневризмой), криоконсервированной в жидком азоте в почечной лаборатории, а затем отправленной в генетическую лабораторию. в ЭГГП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одной или несколькими аневризмами почечной артерии (РАА), не подходящие для эндоваскулярного лечения, были прооперированы в больнице Сент-Этьен с тканью (прилежащей частью и аневризмой), криоконсервированной в жидком азоте в почечной лаборатории, а затем отправленной в генетическую лабораторию. в Европейской больнице Жоржа Помпиду (EHGP).
  • Пациент (или родитель/лицо, имеющее родительские права) Аффилированное лицо или право на участие в программе социального обеспечения.
  • Подпись согласия пациента (или родителей или обладателя родительских прав)

Критерий исключения:

  • Пациент, не включенный в коллекцию тканей Европейской больницы Жоржа Помпиду (EHGP).
  • Отказ пациента от участия в исследовании и/или генетическом анализе или, в случае несовершеннолетних пациентов, отказ родителей или лица, осуществляющего родительские права, от участия несовершеннолетнего пациента в исследовании и/или генетическом анализе.
  • Пациент с ящуром, чьи образцы в коллекции тканей не касались аневризмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
больные с аневризмой почки
Пациент с одной или несколькими аневризмами почечных артерий (РАА), оперированными и с тканями; прилежащая часть и аневризма; криоконсервация. Забор крови выполнен в 1-й день.
Другой: образец крови
Процедура: ткани прилежащей части и аневризмы почечной аневризмы
образцы собираются во время операции по поводу аневризмы почечной артерии. Перед анализом ткань криоконсервируют в жидком азоте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анатомопатологическая характеристика почечных аневризм
Временное ограничение: 1 день
Анатомопатологические критерии представляют собой составной результат: наличие толщины медии, зон исчезновения медии, потери гладкомышечных клеток (ГМК) в медии с замещением фиброзом, дезорганизации ГМК, аневризм, расслоений, разрывов внутренней эластической пластинки и утолщение интимы за счет гиперплазии миоинтимы, аномалии белков внеклеточного матрикса.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генетические маркеры в образцах крови
Временное ограничение: 1 день
определить специфические генетические маркеры (мутация, вариант) для характеристики генов, участвующих в фиброзно-мышечной дисплазии
1 день
генетические маркеры в ткани аневризмы
Временное ограничение: 1 день
определить специфические генетические маркеры (мутация, вариант) для характеристики генов, участвующих в фиброзно-мышечной дисплазии
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier Barral, PhD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1308016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками