Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® v léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty IV. (TAMBE)

7. června 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Včasné posouzení proveditelnosti endoprotézy torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® při léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty typu IV zahrnujících cévy viscerální větve

Tato studie posoudí počáteční proveditelnost torakoabdominální endoprotézy GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE) při léčbě aneuryzmat aorty zahrnujících cévy viscerální větve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti zařízení TAMBE při léčbě pacientů s aneuryzmatem aorty zahrnujícím viscerální větvení cév. V rámci tohoto protokolu bude zpracováno maximálně 10 subjektů. Tato klinická studie bude zahrnovat až šest míst v USA. Každý přihlášený subjekt bude podstupovat periodická následná hodnocení zahrnující fyzikální vyšetření, kontrastní počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve, měření kreatininu, ultrazvuk břicha (volitelně) ve specifických, protokolem definovaných intervalech po dobu pěti let po implantaci torakoabdominální endoprotézy GORE® EXCLUDER®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma aorty zahrnující viscerální cévy vyžadující léčbu
  2. Přiměřený přístup pro komponenty zařízení TAMBE
  3. Vhodná anatomie aorty pro příjem zařízení TAMBE
  4. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Muž nebo neplodná žena
  6. Pacient je považován za vysoce rizikové pro otevřenou opravu, jak se domnívá ošetřující lékař
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následné kontroly
  8. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace aorty
  2. Prasklá nebo netěsná aneuryzma aorty
  3. Aneuryzmatická dilatace v důsledku chronické disekce aorty
  4. Infikovaná aorta
  5. Mykotické aneuryzma
  6. Předpokládaná délka života <2 roky
  7. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 týdnů léčby
  8. Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  9. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  10. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studie
  11. Historie zneužívání drog, např. kokain nebo amfetamin nebo alkohol do 1 roku od léčby
  12. Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
  13. Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení
  14. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  15. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní skiaskopické a CT vizualizaci aorty
  16. Renální insuficience Poznámka: Mohou platit další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení TAMBE
Studie určená k posouzení proveditelnosti endoprotézy torakoabdominálních větví GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE) při léčbě pacientů s aneuryzmatem aorty zahrnujícím viscerální větvení cév. Pacienti s torakoabdominálním nebo pararenálním aneuryzmatem břišní aorty jsou způsobilí pro screening pro účast ve studii. Konkrétní charakteristiky aneuryzmatu a anatomie pacienta určují konečnou způsobilost pro zařazení. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.
Přístroj: Endoprotéza torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER®
Nerandomizovaná multicentrická studie navržená k posouzení počáteční proveditelnosti endoprotézy torakoabdominálních větví GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE)
Ostatní jména:
  • Zařízení TAMBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence následujících procedurálních bezpečnostních událostí: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, renální selhání, procesní ztráta krve ≥ 1000 ml
Časové okno: Absence procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po zákroku
Absence následujících procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po výkonu: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, selhání ledvin, ztráta krve při postupu ≥ 1000 ml
Absence procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence endoleaků typu I a typu III při jednoměsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Absence netěsností typu I a typu III
Jednoměsíční sledování
Technický úspěch, včetně jednotlivých složek technického úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Komponenty technického úspěchu: Úspěšný přístup k nezbytným arteriálním místům, úspěšné nasazení všech požadovaných komponent zařízení TAMBE, průchodnost všech požadovaných komponent zařízení TAMBE a všech požadovaných komponent příslušenství po dokončení angiografie, absence chirurgické konverze do 24 hodin od zahájení procedury
12 měsíců
Integrita zařízení, včetně jednotlivých součástí integrity zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Komponenty integrity zařízení: Ztráta funkční průchodnosti v jakékoli léčené větvi v důsledku trombu nebo mechanického selhání větvené součásti, ztráta funkční průchodnosti v hlavní části těla v důsledku trombu nebo mechanickém selhání hlavních částí těla, oddělení části ošetřené větve od hlavní části (složek) těla, oddělení hlavní části (složek) těla od pomocných částí
12 měsíců
Průchodnost (primární, asistovaná primární a sekundární)
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost – průtok krve bez okluze udržovaný zařízením bez zásahu. Asistovaná primární průchodnost: Průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na provedené opakované zásahy. Sekundární průchodnost – průtok krve zařízením (po okluzi) bez ohledu na provedené opakované zásahy a bez chirurgického bypassu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAA 13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení